Viqueira Pak - käyttö hepatiitti C: n (1. genotyyppi)

Share Tweet Pin it

Hepatiitti C: n pääasiallinen vaara on, että tauti johtaa usein maksakirroosiin ja kuolemaan. Lisäksi taudin kulku merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua, koska oireet siirretään varsin kovaa. Lääkeyritykset ovat työskennelleet useiden vuosien ajan sellaisen lääkkeen kehittämisessä, joka ei ainoastaan ​​näytä riittävän tehokasta mutta ei myöskään vahingoittaisi potilasta. Interferonihoito (hepatiitti C: n vakiohoito) on aina ollut onnistunut vain 50%, ja lisäksi heillä oli monia haittavaikutuksia. Todellinen löytö ja pelastustoiminta olivat suorien toimien antiviraalisia lääkkeitä. Yksi niistä on Viqueira Pak.

Lääkkeen vaikutus

Vikeira Pak (Viekira Pak) koostuu erivärisiä tabletteja. Vaaleanruskea sisältää koostumukseltaan 3 komponenttia:

  1. Ombitasvir. Se tuhoaa proteiinin hepatiitti C -viruksen rakenteeseen, minkä vuoksi sen lisääntyminen on mahdotonta.
  2. Paritaprevir. Tukahduttaa viruksen lisääntymisprosessissa mukana olevan entsyymin aktiivisuus.
  3. Ritonaviiri. Lisää veren edellisen komponentin pitoisuutta ja vähentää myös HIV-viruksen entsyymien toimintaa, jota esiintyy usein potilailla, joilla on hepatiitti.

Toinen tabletti (vaaleanpunainen) sisältää vain yhtä vaikuttavaa ainetta - Dasabuvir. Se tukahduttaa toisen entsyymin vaikutuksen, mikä on myös välttämätöntä, jotta virus voi aktiivisesti moninkertaistaa ja levittää ihmiskehoon.

Erilaiset toimintatavat, joilla pyritään yhteen tavoitteeseen, selittävät huumeiden tehokkuuden. Koostumuksessa ei ole samanlaisia ​​lääkkeitä.

Vikeira Pak on uuden sukupolven lääke, jonka toiminta-mekanismi on radikaalisti erilainen kuin interferoni. Suora antiviraalinen vaikutus osoittaa suurempaa tehoa ja antaa mahdollisuuden luopua interferonien käytöstä, joka aiheutti suuren määrän haittavaikutuksia ja potilaiden huonosti sietämiä.

Yhdistelmä ribaviriinin kanssa

Monimutkaisesta koostumuksesta huolimatta Viqueira Pakin lisäksi ribaviriinia voidaan joskus määrätä. Tyypillisesti tätä järjestelmää käytetään potilaille, joille tauti on maksakirroosin aiheuttama. Se lisätään myös, jos havaittu virus on alatyyppi A. Ribaviriinin saannin kesto vastaa pääasiallisen lääkkeen käsittelytapaa.

Ribaviriinin annos lasketaan ottaen huomioon potilaan paino: jos se on alle 75 kg, annos on 1000 mg, yli 75- 1200 mg. Nämä ovat päivittäisiä määriä, jotka otetaan yhdestä tai kahdesta annoksesta riippuen lääketieteellisestä tarkoituksesta.

Sivuvaikutukset

Viqueira Pakin nimittämisessä toistuvia haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Pohjimmiltaan ne syntyvät, kun ribaviriinia lisätään hoitoon. Lähes täydellinen haittavaikutusten puuttuminen on yksi suorien toimien antiviraalisten lääkkeiden tärkeimmistä eduista. Joskus potilaat valittivat:

Joissakin tapauksissa sivuvaikutusten ilmaantuessa hoito lopetetaan. Kuitenkin epätoivottujen ilmenemismäärien määrä ja niiden esiintymistiheys Viqueira Pak -hoidon hoidossa ovat huomattavasti harvemmat kuin interferonien hoidossa.

Vastaanottojärjestelmä

Lääke otetaan suun kautta ruoan kanssa. Aamulla otetaan 2 tablettia yhdistelmävalmisteella ja 1 tabletti dasabuwir. Iltaisin ota vain yksi dasabuwir-tabletti. Jos unohdat ensimmäisen pillerin, ota se seuraavien 12 tunnin aikana. Jos dasabuviriä ei ole, annos on suoritettava 6 tunnin kuluessa. Pitemmällä kuilulla Vikera Pak jatkaa tavallista aikataulua.

Vikair Pakin toinen etu on lyhyt hoito. Hoidon kesto on 12 tai 24 viikkoa.

tehokkuuden

Vikeira Pak (Viekira Pak) on uuden sukupolven huume. Se toimii antiviraalisena aineena, joka vaikuttaa suoraan hepatiitti C: n aiheuttamiin aineisiin. Kliinisissä tutkimuksissa lääkeaineella oli hyviä tuloksia. Hoidon tehokkuus on 98%, mikä on lähes kaksinkertainen interferonihoitoon verrattuna.

Huumeiden kustannukset venäläisissä apteekeissa voivat poiketa toisistaan. Keskimääräinen hinta on 275 tuhatta ruplaa laatikkoa kohti, joka sisältää 112 tablettia. Ukrainalaiset apteekit tarjoavat ostaa Viqueira Pak 165 000 hryvnia.

Lääkkeen ostaminen venäläisissä apteekeissa voi säästää suuria määriä, koska hinta on useita kertoja alhaisempi kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Vikeira Pak on erittäin tehokas aine hepatiitti C 1 -genotyypin hoitoon. Lääkkeen koostumuksella ei ole analogeja, ja lääkärit määräävät ne ansaitsevasti usein. Suurista kustannuksista huolimatta potilaiden on noudatettava lääkärin suosituksia ja aloitettava hoidon mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Lääke on kätevä ottaa, koska se vapautuu tablettien muodossa, toisin kuin interferonihoitoa. Hoidon prosessi siirretään helposti, ja täyden hyödyntämisen todennäköisyys on 98%, mitä pidetään erittäin hyväksi tulokseksi. Vikeira Pak pystyy todella antamaan potilaalle uuden elämän.

Viqueira Pak

Käyttöohjeet:

Online-apteekkien hinnat:

Vikeyra Pak - monimutkainen viruslääke, joka sisältää kolme aktiivisia komponentteja, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja kestävyys profiilit erilliset hoito HCV (hepatiitti C -virus) eri vaiheissa sen elinkaaren yhdessä ritonaviirin farmakokinetiikan tehosterokotus paritaprevira.

Julkaisun muoto ja koostumus

Vikeira Pak vapautetaan kalvopäällysteellä päällystettyjen tablettien sarjana:

  • tabletit 1 - vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, toisella puolella - "AV1" kaiverrus;
  • Tabletit 2 - vaaleanruskea, soikea muotoinen, kaiverrus "AV2" toisella puolella.

2 vaaleanpunaista ja 2 vaaleanruskeaa tablettia PVC / PE / PCTFE- ja Al-kalvolevyissä, 7 läpipainopakkausta pahvilaatikossa, 4 pakkausta pahvilaatikossa.

Koostumus 1 tabletti vaaleanpunainen väri:

  • vaikuttava aine: dasabuvira natriummonohydraatti - 270,26 mg (dasabuvir - 250 mg);
  • apuaineet: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, piidioksidikolloidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti;
  • kalvokuori (Opadrai II beige): talkki, titaanidioksidi, polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, rautaoksidi keltainen, punainen ja musta.

Koostumus 1 tabletti vaaleanruskea väri:

  • aktiiveja: ombitasvira hydraatti - 13,6 mg (mitattuna ombitasvir - 12,5 mg) paritaprevira dihydraattia - 78,5 mg (perustuen paritaprevir - 75 mg), ritonaviiri - 50 mg;
  • Ylimääräiset komponentit: propyleeniglykolimonolauraattia, sorbitaanilauraatti, D-α-tokoferolisukkinaatti makrogoli, kopovidoni, kolloidista piidioksidia;
  • kalvokuori (Opadrai II vaaleanpunainen): talkki, titaanidioksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, rautaoksidipuna.

Käyttöaiheet

Asettaa Vikeyra Pak tabletteja käytetään kroonisten hepatiitti C genotyyppi 1: t. H. Potilailla, joilla on maksakirroosi yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa.

Vasta

  • vaikea asteinen maksan vajaatoiminta (C-luokka Child-Pugh-asteikolla);
  • Glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, laktaasin puute, galaktosemia;
  • imetysaika (hoidon aikana, imetys lopetetaan);
  • alle 18-vuotiaita lapsia ja nuoria;
  • yksilöllinen herkkyys ritonaviirille, esimerkiksi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi);
  • lisääntynyt herkkyys dasabwirille, paritrapeprivirille, ombitasvirille, ritonaviirille tai muille lääkkeen komponentteille.

Varoen (suhteellinen vasta) lääkityksen raskauden aikana, maksan vajaatoiminta kohtalaisia, sekä samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeiden ja flutikasonin tai muiden glukokortikosteroidien metaboloituvat kanssa isoentsyymin CYP3A4.

Viqueira Pak -valmisteen käyttö on kielletty samanaikaisesti seuraavien lääkeryhmien kanssa:

  • CYP2C8: n voimakkaita inhibiittoreita (mahdollisesti dasabvirin veriplasmakonsentraatioiden merkittävä kasvu ja QT-ajan pitenemisen todennäköisyyden lisääntyminen);
  • isosyymi CYP3A: n voimakkaat induktorit (mahdollisesti dasabuvirin, paritrapevirin ja ombitasvirin plasmakonsentraatioiden merkittävä lasku);
  • isosyymi CYP2C8: n voimakkaat induktorit (mahdollisesti dasabuwirin plasmakonsentraation merkittävä lasku);
  • , jonka puhdistuma riippuu suurelta osin isoentsyymi CYP3A: n metaboliaan (veren plasman pitoisuuden lisääntyminen voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia).

Viqueira Pakia on kielletty samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • ergotalkaloidit (dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyligergometriini);
  • alfutsosiini;
  • atatsanaviiri + ritonaviiri (kiinteässä yhdistelmässä);
  • darunaviiri + ritonaviiri;
  • St. John's wortin (Hypericum perforatum) vaikuttava aine;
  • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali;
  • lovastatiini, simvastatiini, gemfibrotsiili;
  • lopinaviiri + ritonaviiri;
  • pimotsidi;
  • rilpiviriini;
  • rifampisiinin;
  • salmeteroli;
  • sildenafiili (keuhkovaltimon hypertensiolla);
  • triatsolaami ja midatsolaami (oraalisissa annostusmuodoissa);
  • etinyyliestradioli (yhdistelmähoidon aikana);
  • efavirentsi.

Viqueira Pak -annoksen säätelyä iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.

Kun ribaviriinihoidon monimutkainen hoito tulee myös lukea huolellisesti sen käytön vasta-aiheisiin. On tärkeää ottaa huomioon ilmaisi embriotsidny ja / tai teratogeenisiä vaikutuksia tarjoamia ribaviriini, mikä naispotilaiden ja naisten Miespotilaiden, mikäli raskaus, mahdolliset sikiövaurioita ja / tai kuoleman sikiöön.

Annostelu ja hoito

Tabletit Viqueira Pak on otettava suun kautta aterioiden aikana rasvattomasta tai kaloreista riippumatta.

Suositeltu annos aikuisille: 1 kertaa päivässä (aamulla) 2 tablettia ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiria ja 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 1 tabletti dasabuvir. Ota pillereitä suositeltu kurssi ilman taukoja.

Joillakin potilasryhmillä Viqueira Pakia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.

Suositellut toimenpiteet ja hoidon kesto:

  • genotyyppi 1a ilman cirroosia ja genotyyppi 1b, jossa on maksakirroosi: Viqueira Pak + ribaviriinin yhdistelmähoito, kurssin kesto on 12 viikkoa;
  • genotyyppi 1a, jossa on maksakirroosi: Viqueira Pak + ribaviriinin yhdistelmähoito, kurssin kesto on 24 viikkoa (joillakin potilailla on mahdollista harkita kurssin keston lyhentämistä 12 viikkoon aiemman hoidon perusteella);
  • genotyyppi 1b, ilman kirroosia: Vikayr Pak monoterapia, kesto - 12 viikkoa;
  • genotyypin 1 tai genotyypin 1 tyypin tuntematon alatyyppi: suositeltu annosteluohjelma genotyypille 1a.

Ribaviriinin suositeltu annos yhdessä Viqueira Pakin kanssa riippuu potilaan painosta ja on: 1000 mg / vrk painon ollessa ≤ 75 kg, 1200 mg / vrk painon ollessa> 75 kg. Ribaviriinin vuorokausiannos jakautuu kahteen ja otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa, ja tarvittaessa korjaus tehdään ribaviriinin käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti. Yhdistelmähoidon hakemuksen kesto on sama ribaviriinille ja Viqueira Pakille.

Haittavaikutuksia

Ei-toivottuja sivuvaikutuksia elinten ja järjestelmien (tiedot tuloksista kliiniset havainnot saavien potilaiden Vikeyra Pak yksin tai yhdessä ribaviriinin verrattuna lumelääkettä saaneilla, haitalliset reaktiot, joita esiintyi taajuudella ≥ 5%):

  • iho ja ihonalainen kudos: hyvin usein - kutina;
  • hematopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät: usein - anemia;
  • ruoansulatuskanava: hyvin usein - pahoinvointi;
  • psyyke: hyvin usein - unettomuus;
  • yleiset reaktiot: hyvin usein - heikkous, väsymys;
  • laboratoriotulokset: poikkeavuuksia - lisääntynyt aktiivisuus alaniiniaminotransferaasin (ALT), hemoglobiinin ja kasvua kokonaisbilirubiini.

Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaan huolellista seurantaa mahdollisten haittavaikutusten ja sopivan oireenmukaisuuden hoitamiseksi.

Pillereitä Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin, kannattaa lukea tietoja haittavaikutuksia ribaviriinia ohjeet sen käyttöön.

Erityisohjeet

Altistumisen riski ALT-entsyymillä

ALT-aktiivisuuden ohimenevää oireetonta nousua normaalin ylärajan (HHV) yli ≥ 5 kertaa havaittiin noin 1 prosentissa tapauksista.

Merkittävästi lisää kasvua ALT vaikutus havaittiin naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolin sisältäviä lääkkeitä (yhdistetty suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ehkäisylaastareina, ja emätinrenkaat). Tyypillisesti, lisääntynyt ALT havaittu aktiivisuus 4 viikko hoidon aloittamisen jälkeen ja laskee edelleen vastaanotto Vikeyra Pak (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 2-8 viikkoa alusta kasvaa. Siksi käyttöä sisältävien valmisteiden etinyyliestradiolia on pysäytetty ennen antiviraalista hoitoa ja käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä syntyvyyden (suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, joka perustuu progestiinia hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) kaikki vastaanotettaessa Vikeyra Pak. Jatka suojausta sisältäviä lääkkeitä etinyyliestradiolia voi olla noin 2 viikon kuluttua kurssin.

Hoidetuilla potilailla hormonikorvaushoito sisältäviä valmisteita muut estrogeenit (estradioli, konjugoidut estrogeenit), indikaattorit ALT toiminta vastaavat tiedot on rekisteröity naisilla, jotka eivät saa estrogeenit. Mutta muiden estrogeenien käyttö yhdessä Viqueira Pakin kanssa seuraa myös varovaisuutta havaintoaineiden rajoitetun määrän vuoksi.

Ensimmäisten neljän viikon hoidon aikana on välttämätöntä mitata maksan biokemiallisia parametreja ja kliinisesti merkittävän HDI-ylimäärän avulla seerumin ALT-aktiivisuutta tulisi tutkia uudelleen edelleen:

  • seurata ALT-toimintaa säännöllisesti;
  • ilmoitettava potilaille lääkärin välittömästä kuulemisesta tarpeen, jos oireita, kuten heikkoutta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia / oksentelua, keltaisuutta, ulosteiden värjäytymistä;
  • harkitse mahdollisuutta käyttää edelleen Viqueira Pakia siinä tapauksessa, että ALT: n aktiivisuus seerumissa ylittää VGN: n 10 kertaa tai enemmän.

Maksan vajaatoiminnan pahenemisriski ja taudin siirtyminen dekompensaatiovaiheeseen maksakirroosipotilailla

Tarkkailemalla tuloksia markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin Vikeyra Pak jaksoja todettiin maksassa vajaatoimintakohtaukset vaihetta, kunnes tarvitaan maksansiirto tai kuolema. Useimmissa vakavissa lopputuloksissa ennen hoidon aloittamista oli maksakirroosin pitkittyneitä vaiheita. Rekisteröinti sellaisissa olosuhteissa esiintyi yleensä päässä ensimmäinen-neljäs viikon hoidon, tunnettu siitä, että akuutti nousu seerumin suoran bilirubiinin lisäämättä entsyymiaktiivisuuden ALT ja siihen liittyvien kliinisten oireiden maksan vajaatoimintaan. Luotettavuuden määrittäminen ja taudin tai syy-seuraus-suhteiden arviointi huumeiden ottamiseksi ei ole mahdollista.

Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, luokan B ja C Child-Pugh-asteikolla Viqueira Pakin käyttö on vasta-aiheista.

Jos potilaalla on maksakirroosi, suositellaan:

  • seurata maksan toimintahäiriön oireiden ilmaantumista (maksan enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto, ascites);
  • arvioida ennen hoidon aloittamista, kurssin ensimmäisten 4 viikon aikana ja lisäksi kliinisten indikaatioiden läsnä ollessa laboratoriomittarit maksan toiminnasta, mukaan lukien suora bilirubiinin seerumin pitoisuus;
  • lopeta Viqueira Pakin käyttäminen, jos maksan vajaatoiminnasta on merkkejä.

Negatiivisten sivuvaikutusten riskit johtuen Viqueira Pakin samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa

Kun sitä käytetään yhdessä useiden lääkkeiden kanssa, on olemassa tunnettuja tai mahdollisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, joiden seurauksena voi olla:

  • kliinisesti merkitsevä väheneminen terapeuttisella teholla resistenssin kehittymisen todennäköisyydellä;
  • kliinisesti merkittäviä ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen altistukseen lääkkeille, joita käytettiin yhdessä Viqueur Pakin aktiivisten komponenttien kanssa tai sen apuaineiden kanssa.

Monimutkaisessa ribaviriinihoidossa on otettava huomioon valmisteen ohjeissa esitetyt vasta-aiheet ja erityiset käyttöohjeet erityisesti teratogeenisen ja / tai alkionsiirtotoiminnan osalta.

Suurin mahdollinen toimenpide on toteutettava naispotilaiden ja miespuolisten kumppanien raskauden välttämiseksi. HCV: n ja ribaviriinin hoitoon tarkoitettua hoito-ohjelmaa ei tule käyttää ennen kuin negatiivinen raskaustesti on saatu juuri ennen hoidon aloittamista. Hoidon aikana ja vähintään puolen vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta, lisääntymisikäisten naisten ja heidän kumppaniensa, miespotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä vähintään kahta tehokasta suojaustekniikkaa samanaikaisesti. Naisilla on oltava säännölliset raskaustestit kuukausittain.

Lääkeaineiden vuorovaikutuksen kehittämisen mahdollisuutta olisi arvioitava ennen Viqueur Pak -hoidon käyttöä sekä hoidon aikana potilaan tilan jatkuvan seurannan avulla.

Viqueira Pakin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta muihin HCV: n genotyyppeihin, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, ei ole osoitettu.

Kokeellisten tutkimusten aikana dasabuwirin ja ombitasvir + paritaprevir + ritonaviirin kliinisesti merkitsevä vaikutus ei ollut potilaan EKG: ssä eikä QTc-ajan piteneminen.

Vikeira Pakin monimutkainen käyttö ribaviriinin kanssa voi aiheuttaa väsymystä, mikä vaikuttaa kykyyn hoitaa toimintoja, jotka edellyttävät suurempaa huomiota ja nopeutta, kuten moottoriajoneuvojen hallintaa.

Huumeiden väliset yhteydet

Perustettu lääkeaineinteraktio, joka perustuu tutkimustietoihin:

  • rytmihäiriölääkkeet: digoksiini - ei vaikuta plasmakonsentraatioon, annosta ei tarvitse säätää, mutta on toivottavaa tarkkailla sen pitoisuutta veriseerumissa; bepridiili, amiodaroni, disopyramidi, lidokaiini (systeeminen anto), flekainidi, meksiletiini, kinidiini, propafenoni - lisää niiden pitoisuutta plasmassa, tulisi käyttää varoen, niin pitkälle kuin mahdollista kontrolloimalla sisältö plasman;
  • antikoagulantti varfariini: ei ole vaikutusta plasman pitoisuuteen, annosta ei tarvitse säätää, mutta on toivottavaa seurata kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR);
  • antifungaaliset aineet: vorikonatsoli - Viqueira Pak vähentää pitoisuuttaan, käytetään yhdessä vain silloin, kun hoidon hyödyt ylittyvät potentiaalisten riskien varalta; ketokonatsoli - suurentaa plasman pitoisuuttaan, ei tule käyttää yli 200 mg: n vuorokausiannoksessa;
  • hitaiden kalsiumkanavien estäjä amlodipiini: plasman lääkeaineen pitoisuus kasvaa merkittävästi, on suositeltavaa pienentää annosta 50% ja seurata potilaiden tilaa;
  • Inhalointi / nenän glukokortikosteroidit flutikasoni: kortisolin seerumin pitoisuus on mahdollista pienentää, on suositeltavaa arvioida mahdollisuutta käyttää muita glukokortikosteroideja, erityisesti pitkään käytössä;
  • diureetti furosemidi: todennäköisesti plasman enimmäispitoisuuden nousu (Cmax), on suositeltavaa pienentää annos 50 prosenttiin ja seurata potilaiden tilaa.
  • sedatiivinen / hypnoottinen alpratsolaami: todennäköisesti sen pitoisuuden lisääntyminen, riippuen hoidon kliinisestä vasteesta, annoksen pienentämisestä ja potilaan seurannasta voidaan vaatia;
  • viruslääkkeiden HIV terapiassa: atatsanaviiri + ritonaviiri, darunaviiri + ritonaviiri, lopinaviiri + ritonaviiri ja rilpiviriini - aiheinen käytettäväksi yhdessä Vikeyra Pak;
  • HMG-CoA: n (hydroksimetyyliglutaryyli-koentsyymi A) -reduktaasin estäjät: plasma-pitoisuuden lisääntyminen on mahdollista; rosuvastatiini - vuorokausiannos ei saa olla yli 10 mg; pravastatiini - vuorokausiannos ei saa olla yli 40 mg;
  • immunosuppressantit: plasmakonsentraatiota voidaan suurentaa, pitoisuuksia on seurattava ja tarvittaessa sovitettava levityksen ja / tai annoksen tiheys; syklosporiini - yhteisen hakemuksen alussa 20% vaaditusta päivittäisestä annoksesta määrätään yhdessä annoksessa; takrolimuusi - 0,5 mg kerran viikossa;
  • β-adrenergisen agonisti on pitkävaikutteinen salmeteroli: lisääntynyt todennäköisyys haittavaikutusten riski kardiovaskulaarisen järjestelmän (lisäys välillä QT, lisääntynyt sydämen ja sinus takykardiaa), yhdistetystä käytöstä Vikeyra Pak vasta-;
  • narkoottiset analgeetit + buprenorfiini, naloksoni, buprenorfiini + norbuprenorfin: korjaus buprenorfiiniannokset / naloksoni ei ole välttämätöntä, mutta suositeltavaa seurata sedaatiotason ja kognitiiviset häiriöt;
  • protonipumpun estäjä omepratsoli: voi vähentää plasman omepratsolin, suositellaan seurata potilaiden varhaiseen havaitsemiseen vähentää sen tehoa kasvavilla annoksilla (enintään 40 mg päivässä) potilaille, joiden oireet on saatu hallintaan, jonka ei ole riittävä;
  • oraaliset ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradioli + norgestimaatti, etinyyliestradioli + noretindroni - yhteisvaikutus Viqueira Pakin kanssa on vasta-aiheista.

Ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia dasabuvir ja ombitasvira paritaprevira + + ritonaviiri kanssa buprenorfiini, metadoni, naloksonia, duloksetiini, essitalopraami, noretisteroni, tenofoviirille, emtrisitabiinille, raltegraviiri, tsolpideemin - huumeet yleisimmin määrätty yhdessä Vikeyra Pak. Annoksen muuttamista niiden monimutkainen sovellus ei tarvita.

analogit

Viqueira Pakin analogeista ei ole tietoa.

Säilytys - ehdot

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötiloissa. Pidä lasten ulottumattomissa.

Viqueira Pak

Käyttöohjeet

Farmakologiset ominaisuudet

Vikeyra Pak kuuluu ryhmään viruslääkkeiden, johon kuului kolme viruslääkkeiden osa suoria vaikutuksia elimistössä järjestelmä poistaa hepatiitti C leikkaa toisiaan resistanssi profiilit rakenteiden Lääke vaikutti auttaa kehon vastustaa virus hepatiitti C kaikissa vaiheissa niiden elämän toimintoihin. Täydentää tärkein Kemikaalit antiretroviraalisten lääkeaineiden - ritonaviiri, mikä lisää biologista hyötyosuutta kerroin veriplasmassa aine Vikeyra Pak.

Dasabuvir toimii ei-nukleosidi-inhibiittori RNA - entsyymi, joka on katalyytti, jolla syntetisoidaan DNA: n RNA: n malliin, joka on tarpeen lisääntymiselle viruksen genomin. Käytettävä tietosisällö osoittaa, että ombitasvir estää toisen viruksen geenin replikaation. Kolmas lääkeaine on paritrapepril, estää erityisen entsyymiä, jota tarvitaan polyproteiiniyhdisteen koodauksen häiritsemiseksi.

Koostumus ja vapautumisen muoto

Tuote sisältää seuraavat komponentit: • dasabuvir-natriumkarbonaattimonohydraatti - farmakologisten tehtaiden valmistaja tabletti- muodossa kalvon pintaan; • ritonaviiri.

Rakenteeseen on lisätty muita lisäaineita, jotka lisäävät tuotteen vaikutusta. Jokainen lääkkeen Vikeira Pakin elementeistä on ominaista terveyttä parantavia ominaisuuksia ja vaikutuksia kehon rakenteeseen. Jotta ruumiin allergiset reaktiot vältetään komponentteihin, sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa etukäteen.

Käyttöaiheet

Viqueira Pak on määrätty tukahduttamaan hepatiitti C -viruksen elintoiminto kroonisessa muodossa. Sen positiivinen vaikutus kirjattiin viruspatologioiden hoidossa kompensoitua diffuusi- sen maksasairauden taustalla.

Sairauksien kansainvälinen luokitus (ICD-10)

B18.2 Pitkäaikainen virus hepatiitti C.

Sivuvaikutukset

Kun yhdistelmähoito patologian ja ribaviriinin käyttöön on suositeltavaa ensin lukea implantoidun aineen käyttöä koskevat ohjeet. Varojen käyttöönoton tarve perustuu tutkimustuloksiin, joihin osallistui 2500 potilasta, jotka saivat sekä aineita että vain tabletteja. Lääkkeen monimutkainen käyttö havaittiin pahoinvointiin ja oksenteluun. Yli prosentti ihmisistä päätti lopettaa hoidon. Merkittävä määrä potilaita keskeytti lääkkeiden käytön mahdollisen hoidon uudelleen. Noin 8%: lla potilaista oli vähennettävä injisoitavan aineen annostusta johtuen vakuuttavien oireiden kehittymisestä. Niinpä sovelluksen alussa tallennettiin väliaikaisen viisinkertainen kasvu endogeenisen entsyymin aktiivisuudessa transferaasi-alaniiniaminotransferaasin (ALT) luokkaa. Niiden potilaiden kohdalla, jotka saivat etinyyliestradiolin komponentteja sisältäviä lääkkeitä yhdessä pillereiden kanssa, ALT-sävyn lisääntymisen esiintyvyys lisääntyi neljänneksellä. Pohjimmiltaan nämä prosessit kulkeutuvat ilman näkyviä merkkejä ja lisää bilirubiinin pitoisuutta. Kaikkien paranemisprosessin aikana nämä ongelmat vähitellen kadonneet. Yksi haittavaikutuksista oli bilirubiinipitoisuuden muutos veressä alaspäin. Tämä prosessi havaittiin menettelyjen alkamisen kahden ensimmäisen viikon aikana. Tämän jälkeen trendi ei muuttunut vielä 3 viikon ajan. Bilirubiini-indeksi pysyi vähimmäisarvon saavuttamisen jälkeen samana koko hoidon ajan. Ja vain muutaman viikon kuluttua hoidon päättymisestä Viqueyr Pakin käyttöönotolla, tarvittava määrä yhdistettä palautui normaaliarvoon.

Bilirubiinin tiheyden lisäämisen ennakkotapaukset johtuvat bilirubiinikuljettajien hidastumisesta ja punasolujen tuhoamisprosessista hemoglobiinin muodostumisella. Kaikki tämä johtuu paritaprevirin ja ribaviriinin käytöstä. Anemian vahvistaminen havaittiin hoidon alussa ja saavutti huippuarvon 7 vuorokauden kuluttua. Vähitellen pitoisuusindeksi palautui normaaleihin parametreihin. Lääkkeen Viqueira Pakin ja ribaviriinin vaikutuksen arviointia 60 potilaan hoidossa, joilla oli HIV-patologia. Epäonnistuneisiin tapahtumiin kuuluvat seuraavat oireet: letargia ja apatia, rauhallisen unen puute; pahoinvointi, pään kipu, ihon pinnan kutina, hermostuneisuus, dermatologisen järjestelmän pigmentaatio. Kaikki komplikaatiot on lueteltu laskevassa ilmenemismuotoisessa järjestyksessä. Monoterapia ilman ribaviriinia 3 kuukauden ajan aiheutti väsymystä ja ripulia. 2%: lla potilaista havaittiin toisen asteen bilirubiinipitoisuuden väheneminen. Kasvu nousi 20 prosenttiin potilaista. Tablettien nimeäminen maksansiirtopotilaan siirron kohteena oleville vastaanottajille tutkittiin 34 potilaalla. Huumeiden käytön jälkeisiä komplikaatioita arvioidaan tällä tavalla: heikkouden, ripulin, yskän kehittyminen; pahoinvointi, anemia, ihon ihottuma. Veren verensiirtoa ei käytetty lääkkeen käytössä. Hepatiitti C: n monimutkainen hoito munuaisten vajaatoiminnan taustalla potilailla, jotka saivat dialyysia, ei aiheuttanut teräviä eroja turvallisuusprofiilissa. Tämä numero ei sisällä niitä potilaita, jotka lopettivat Viqueira Pakin käyttöönoton vakavien onnettomuuksien vuoksi. Hepatobiliarijärjestelmän vyöhykkeessä rekisteröitiin vakavia maksan toimintahäiriöitä.

Viqueira Pakin vastakohtaukset

Lääkkeen käyttöön liittyvät rajoitukset sisältävät: • keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan; • raskaus; • imetysaika; • galaktoosin immuniteetti; • laktaasin puute. Se ei saa antaa tuotteen Vikeyra Park lapsille jopa 18 vuosi, samoin kuin yhdistelmänä voimakas hidastimia proteiini, entsyymi-induktorit, substraatit isotsyymien, hidastimia proteaasi; rytmihäiriölääkkeet, kipulääkkeet.

Käyttö raskauden aikana

Tieteellistä tutkimusta tablettien käytöstä lapselle ei tehty. Eläimessä tehdyissä kokeissa dasabuwirin antaminen ei johtanut negatiiviseen vaikutukseen sikiöön. Paritrapevir-ihmisten testauksessa käytetyt korkeimmat annostukset ylittivät normin lähes kahdella tilavuudella. Varojen nimittämistä raskauden aikana suositellaan kuitenkin vain epätoivoisissa tapauksissa. Viqueira Pakin yhdistetty käyttö ribaviriinin kanssa raskauden aikana on kielletty. Kiellon syynä on sikiön epämuodostumat ja jopa hänen kuolemansa ilmeneminen. Siksi hoito-ohjelmaa ei voida määrätä, ennen kuin nainen läpäisee raskaustestin. Et voi myös turvautua tablettien ja yhdistelmäehkäisytablettien yhteiseen käyttöön. Ennen terapeuttisen hoidon aloittamista potilaiden on tutkittava huolellisesti ribaviriinin käyttöä koskevat ohjeet. Tietoja kaikkien edellä mainittujen vaikuttavien ainesosien tunkeutumisesta rintamaitoon ei ole annettu. Kuitenkin, kannattaako syöttää aineistoa luonnollisella ruokinnalla, lääketieteellisen laitoksen työntekijä kertoo. Yleensä lääkärit eivät salli lääkityksen käyttöä hoidon aikana.

Sovelluksen menetelmä ja piirteet

Lääke Viqueira Pak on otettu ruoan saannin aikaan riippumatta rasvan määrästä ja kaloreista. Erittäin tärkeä edellytys on tarve sulkea pois kompensointi hepatoareettivyöhykkeestä, joka määräytyy laboratoriotietojen ja kliinisten oireiden analyysin perusteella. Lääkärin määräämät annokset määräytyvät yksilöllisesti. Myös lääkäri määrittää oikein hoidon jatkamisen, määrän muutoksen, mahdollisuuden aineen osittaiseen tai täydelliseen vetäytymiseen. Jos vastaavan kemiallisen tuotteen monimutkaisia ​​aineita sisältävän lääkkeen käyttämättä jättäminen jäi käyttämättä, tietyn normin tulisi olla käytössä 12 tunnin kuluttua. Kun lääke puuttuu, joka sisältää dasabuvirin, annosta tulee käyttää 6 tuntia aikataulun jälkeen. Jos potilas ei voinut ottaa lääkettä näiden aikajaksojen aikana, se on annettava aikataulun mukaisesti. Potilaista erotellaan potilaiden luokka, joka koostuu ihmisistä, joilla on maksansiirto. Tässä tapauksessa hoidon kesto on enintään 6 kuukautta. Viqueira Pakin käyttö kalsineuriinin hitaiden aineiden kanssa vaatii annettavien inhibiittoreiden määrän korjaamista.

Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei muuteta. Munuaisten häiriöitä, joiden taudin kulku on vakava, ei korjata määrää. Tietoja lääkkeen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle ikäisillä lapsilla ei ole. Vanhemman ikäryhmän ei tarvitse muuttaa normia.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Ennen lääkityksen käyttämistä sinun on neuvoteltava lääkärin kanssa. Itsehoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Erityisesti se koskee useiden keinojen yhdistelmää. Ritonaviirin aine on voimakas CYP 3A -isoentsyymiyhdisteen moderaattori. Kun lääkettä käytetään yhdessä sellaisten materiaalien kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A-isoentsyymituotteen kanssa, lisääntyy näiden terapeuttisten aineiden määrä. Viqueira Pak on määrättävä varoen yhdessä kemiallisten alustojen, kuten OATP1B1 kanssa. Tämä ominaisuus liittyy viimeisten lääkevalmisteiden sisältämän aineen määrän lisääntymiseen. Siksi annoksen muuttaminen olisi pakollista. Hoito-ohjelman kehittämisessä erikoislääkärin on otettava huomioon käyttöohjeet. Kun ainetta annetaan samanaikaisesti raltegraviirin kanssa, jälkimmäinen kasvaa vähintään useita kertoja. Ennen dasabuvirin käyttöä sinun tulee suorittaa lääkärintarkastus. Lääkäri kykenee määrittämään oikean diagnoosin vain osoittamalla testejä ja oireita. Tutkimuksen mukaan tuote ei hidasta orgaanisen OAT3: n anionien ja joidenkin proteiinien kuljetusta. Siksi asiantuntijat uskovat, että lääke ei vaikuta aineisiin, jotka suurin osa niistä on peräisin kehon rakenteista munuaisten kautta. Huolellisesti Vikeyra Pak poistetaan lääkkeitä, jotka ovat vahvoja hidastimia isoentsyymi CYP3A, koska tilavuus paritaprevira yhdiste voi nousta merkittävästi. Kun antiviraalista ainetta käytetään samanaikaisesti CYP3A-isoentsyymiyhdisteen kanssa indusoivien materiaalien kanssa, lääkeaineen määrä vähenee merkittävästi. Siksi sen terapeuttinen vaikutus kehon järjestelmiin heikkenee. Kaikkien keinojen käytön on oltava lääkärin perusteellista tutkimusta ja tutkimusta edeltävä. Muussa tapauksessa on mahdollista kehittää onnettomuuksia tai muita rinnakkaisia ​​patologioita. Lääkkeitä voidaan määrätä yhdistämällä aineisiin, jotka estävät CYP3A-isoentsyymituotetta. On kuitenkin ehdottoman kiellettyä antaa Viqueira Pak -valmistetta voimakkailla CYP2C8-estäjillä. Sitä ei myöskään ole suositeltavaa käyttää itse tuotetta kuulematta lääkäriä. Potilaan on ilmoitettava lääkärille nykyisistä varoista. Tämä auttaa asiantuntijaa kehittämään oikean hoidon. Aineosan käyttöön liittyvä tieto ilmaisee käytettävän lääkityksen korjaamista. Dasabuvir ei ole poikkeus. Hoidon loppuun saattamisen jälkeen tarvittava määrä lääketieteellistä tuotetta voidaan jatkaa halutun terapeuttisen tuloksen saavuttamiseksi.

yliannos

Joissakin tapauksissa käyttöohjeet rajoittavat Viqueira Pakin vastaanottoa. Lääkkeen suuren annoksen käyttöönoton myötä organismin negatiiviset reaktiot ovat mahdollisia. Virallisten tietojen mukaan merkittäviä annoksia kirjattiin, ja niitä käytettiin terveillä ihmisillä, jotka suostuivat vapaaehtoisesti kokeeseen. Tämä mahdollisti farmakologian alan tutkijoiden kehittää sopivan muunnelman oireenmukaisesta hoidosta. Yliannostusrahastoja käytettäessä on suositeltavaa analysoida mahdolliset tapaturmavaarat. Jos havaitset häiriöitä kehon sisäelimistä, lopeta aineen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Hän tekee asianmukaisia ​​lääketieteellisiä toimenpiteitä ja säätää Vikeira Pakin annostusta.

analogit

Virallisista lähteistä ei ole tietoa vaihtoehtoisista lääkkeistä. Siksi tuotteen vaihtaminen muihin tabletteihin rinnastettaviin osiin on mahdotonta. Asiantuntijan on tarvittaessa muutettava terapeuttista järjestelmää, nimittämällä muita lääkkeitä.

Täytäntöönpanoehdot

Ruokailua koskevan tiedotteen mukaan lääke voidaan ostaa vain lääkärin määräyksellä.

Varastointiolosuhteet

Ohjeen mukaan tuotetta saa pitää erityisissä olosuhteissa, joihin aikuisille ei ole pääsyä. Myös paikoissa, joissa Vikeira Pak pidetään, pimeys ja kuivuus ovat tervetulleita. Ilman lämpötila ei saa olla yli 25 ° C. Materiaalin käyttö on sallittua 2 vuoden ajan vapautumispäivästä. Älä jäädy.

Sofosbuvir ja Viqueira Pak: Mikä on ero?

Hepatiitti C: n hoidon valinta verkossa

Virusta hepatiitti C: n (HCV) lääkkeillä esiintyy usein uusia lääkkeitä, joista yksi on Abbqueen valmistama Viqueira Pak.

Lääke on rekisteröity Venäjällä, kuten on ilmoitettu valtion rekisterin virallisilla verkkosivuilla (GRLS).

Kun valmiste on tehty

Tuottaa Viekira Pak Ireland, ja pakkaus ylläpitää Yhdysvalloissa sijaitseva yritys. Lääke on tarkoitettu ei-interferonihoito-ohjelmaan ja sisältää kolme uutta tuotetta, jotka AbbVie on kehittänyt, joista:

Niille ritonaviiri, joka on farmakokineettinen tehostaja, on lisättävä.

Hepatiitin hoidon tehokkuus

Käytettävissä olevien tietojen mukaan ombitasvira, paritrapeprivar ja dasabuvir ovat erityisen tehokkaita HCV-genotyypin 1 hoidossa:

  • potilailla, joilla oli genotyyppi 1a, teho saavutti 96%;
  • ja genotyypille 1b - 100%.

Näin on potilailla, joilla ei ole maksakirroosia 12 viikon hoidon aikana. Kompensoituneen kirroosin läsnä ollessa indeksit olivat hieman huonompia:

  • potilailla, joilla oli genotyyppi 1a, teho saavutti 95%;
  • ja tapauksessa 1b - 99%.

Lisäksi kirroosin hoidon kesto kasvoi merkittävästi ja saavutti 24 viikkoa, ja hoito-ohjelma sisälsi ribaviriinin käytön.

Aivan kuten Sovaldi (sofosbuviiri), 12 viikon pituisen vikeyn hoidon kulku Yhdysvalloissa maksoi hieman alle 84 000 dollaria.

Keskimäärin HCV-hoidon teho Viqueira Pak-lääkkeillä oli 95-100%, ja virologinen vajaatoiminta todettiin alle 2%: lla potilaista. Samanaikaisesti hoidon sietokyvyn taso sallivat yli 98% hoidetuista potilaista täydellisen kurssin suorittamiseksi.

Lisäksi tämä oraalinen ei-interferonihoito hyväksyttiin, mukaan lukien HIV-1-viruksen samankeskeytystapaukset sekä maksansiirto.

Miten vicious

Itse asiassa AbbVie -yhtiön kolme antiviraalista lääkettä, joilla on erilaisia ​​toimintamekanismeja, voivat vaikuttaa HCV: iin syklin eri vaiheissa ja estää viruksen lisääntymisen.

Sen ytimessä, Vikeyra Pak hoito oli sama läpimurto anti-HCV sekä sovaldi vaikka hinta ominaisuudet ovat samat, joka itse asiassa on suurin este aktiivisen käytön Irlannin huume.

Ja tärkein ero Viekira Pakin ja Sowvaldiin välillä on, että Irlannin huume oli ensimmäinen hyväksytty Venäjän terveysministeriön HCV: n yhdistelmähoitona.

Varsinkin, että Venäjä on erittäin tärkeää, koska virallisten tietojen mukaan viimeisten 10 vuoden aikana, määrä hepatiitti C maassa on kolminkertaistunut, jotka muodostavat vaihtelevasti arviolta 3,5 ÷ 4,7 Mill. Ihmiset.

Hepatiittipotilaiden kokonaismäärän mukaan Venäjä on maailman kuudenneksi.

Tärkeimmät erot

Jos vertaa huumeita ja sofosbuviiri Vikeyra Pak, käy ilmi, että ne ovat hyvin lähellä toisiaan, liian, eivät poikkea suuresti arvoa niiden tehokkuutta ja tunnistaa tärkeimmät erot, se on parasta vertailla aiheet, sivuvaikutukset ja yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa.

Viekira Pakin erilaiset haittavaikutukset ovat selkeämpiä kuin sophosbuvira. Vikereen lisättiin väsymykseen, pahoinvointiin, kutinaan, unettomuuteen, heikkouteen, anemiaan, ihottumiseen ja ihotulehduksen yleisiin epämiellyttäviin vaikutuksiin. Kuitenkin, toisin kuin sovaldy, ei ole päänsärkyä.

Yhteensopivuus: luettelo lääkkeistä, joita Viekira Pakia ei suositella käytettäväksi yhdessä, on paljon laajempi kuin Sovaldi. Ja se sisältää lääkkeitä yleisesti lääkkeinä, ja siellä on lähes kaksi tusinaa muita, joista on luettelo Viqueira Pakin käyttöohjeista.

Sekä suorien toimien antiviraalilääkkeillä on samat ikärajat, ja molempia lääkkeitä ei suositella raskaana oleville naisille, mutta joskus on sallittua käyttää vikier, mutta vain viimeisenä keinona.

Täsmälleen samat rajoitukset on asetettava imetyksen aikana. Lisäksi hoidon aikana vikeyrou-naisia ​​on suojeltava mahdolliselta raskaudelta ainakin kahdella tavalla.

Sama pätee tapauksiin, joissa kumppani hoitaa hoitoa. Lisäksi erityishoidon kestoa jatketaan vielä kuusi kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen. Kuten näette, tässä suhteessa molemmat aineet ovat hyvin samankaltaisia.

Kaikki nämä rajoitukset johtuvat täydellisestä puutteesta täsmällisiin tietoihin lääkkeen Viqueira Pak-tutkimusten tuloksista, jotka suoritettiin samanlaisilla potilasryhmillä. Ja koska tietoja ei ole, on yksinkertaisesti asetettava kielto (samoin sophosbuvira).

Lähes ei ole eroja huumeiden välillä eikä varastointiin ja yliannostukseen. Siksi kukaan ei voi tarkasti ja objektiivisesti sanoa - tämä huume on huono, mutta tämä päinvastoin on hyvä.

Vertailutulokset

Yritetään selvittää tulos:

  • hoidon vaikuttavuuden kannalta huumeet ovat suunnilleen samanlaisia;
  • Yhdysvalloissa 12 viikon hoitokustannukset ovat suunnilleen samat. Vikeira on hieman halvempaa - noin 500 dollaria;
  • melkein samanlaiset iän ja sukupuolen rajoitukset;
  • Viqueira Pakilla on haittavaikutuksia hieman enemmän, aivan kuten lääkkeiden luettelo, joka rajoittaa lääkkeiden yhteensopivuutta.

Edes tuotosmuotojen analyysi ei paljasta mitään erityisiä etuja. Kyllä, Viekira Pak koostuu neljästä lääketyypistä, jotka eivät ole kovin käteviä potilaille. Mutta loppujen lopuksi, sophosbuviria ei myöskään voida käyttää monoterapiana, koska ei ole vastaavaa myönteistä vaikutusta.

Lähes kaikki erilaiset säilytysolosuhteet: kummassakin tapauksessa kuiva paikka on välttämätön ilman auringonvaloa ja lapsia, ja lämpötila-arvot ovat rajalliset. Vikeyan tapauksessa lämpötilan on oltava alle + 25 ° C, ja sophosbuvira-lämpötila on rajoitettu 15-30 ° C: n välein.

Sofosbuire-etuja

Merkittävä myönteinen ominaisuus sofosbuviiri verrattuna Viekira Pak on se, että sovaldi olemassa useita geneeristen lääkkeiden (analogit) valmistetaan lisenssillä Intiassa ja Egyptissä.

Ja nämä geneeriset lääkkeet, joiden kesto on 12 viikkoa, on noin 1000 dollaria, voivat kilpailla vakavasti huumeiden Viekira Pak kanssa.

Kuitenkaan mikään yleinen ei ole rekisteröity virallisesti Venäjällä, mutta todennäköisimmin eikä niitä rekisteröidä kaupankäyntitarkoituksessa ja hintapolitiikan Gilead - patentin haltijalle lääkkeen sovaldi käyttöön kielto toimittaa geneeristen lääkkeiden alueelle Euroopan valtioissa.

Mistä ostaa sophosbuvier

Mutta sofosbuviria voi ostaa helposti Venäjällä käyttämällä verkkokauppaa verkossa, joka on jo pitkään vahvistanut Intian lääkkeiden toimittamisen maahan. Ja se maksaa sinulle samalla käsittelytehokkuudella useita kymmenkertaisesti halvempaa kuin ostaa virallisesti myyty vikeyra.

Ja jos et voi päättää, mikä on paras tapa ostaa hepatiitti C-lääkettä, soita kaupallamme tai jättää pyyntö sivustolle. Samaan aikaan voit saada maksuttoman kuulemisen hepatiologin kanssa, joka auttaa sinua valitsemaan HCV-genotyypin variantille sopivan hoitojärjestelmän.

Toimitus määrittämäänsi osoitteeseen on maksutonta, sinun on maksettava vain tilaamasi lääkkeen hinta.

Mutta tarvitsetko vain terapiaa Vikeira Pakin intialaisten geneeristen lääkkeiden läsnäollessa, ei heikompana hänelle tehokkuudessa, ja jopa sellaisen tarpeeksi suuren rahan - päättää itse.

Viqueiran puisto Moskovassa

opetus

  • Ei löydy tai sisältää sen koostumuksessa luonnollisia komponentteja ja ei-standardoituja tehoaineita, jotka eivät liity kansainvälisiin ei-nimityksiin (INN).

Lääke yhdistyvät Vikeyra Pak ja nykyisin kolme viruslääkkeillä suoraan toimintaan hepatiitti C -virus (HCV), joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäisiä profiileja rezistentnoti jonka avulla voit taistella hepatiitti C -viruksen eri vaiheissa sen elinkaaren, ja ritonaviiri.

Dasabvir on NS5B-geenin koodaaman viruksen RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin ei-nukleosidi-inhibiittori, joka on välttämätön virusgenomin replikaatiolle. Biokemiallisten tutkimusten mukaan dasabuviri estää HCV: n rekombinantti-genotyypin Ia ja Ib NS5B-entsyymien polymeeriaktiivisuuden arvoilla IC30 2,8 ja 10,7 nM, vastaavasti.

Ombitasvir on HCV NS5A -proteiinin inhibiittori, jota tarvitaan virusreplikaatioon. Replikoniviljelmien tutkimuksissa EC-arvot50 ombitasvirille olivat vastaavasti 14,1 ja 5,0 nM HCV: n genotyypeille Ia ja Ib.

Paritaprevir on inhibiittori HCV-proteaasi-NS3 / 4A, joka on tarpeen proteolyyttisen pilkkoutumisen koodatun HCV-polyproteiinin (kehittyneissä muodoissa proteiinien NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B) ja on välttämätön viruksen replikaatiolle. Biokemiallisen analyysin mukaan paritapreviiri inhiboi rekombinanttisen HCV-genotyypin Ia ja Ib NS3 / 4A-proteaasin proteolyyttistä aktiivisuutta IC-arvoilla50 0,18 ja vastaavasti 0,43 nM.

Ritonaviirilla ei ole virusvastaista aktiivisuutta HCV: tä vastaan. Ritonaviirin farmakokineettisiä toimii vahvistin, joka lisää paritaprevira huippupitoisuus plasmassa ja pitoisuus paritaprevira mitattu välittömästi ennen sitä seuraavan annoksen, ja kasvattaa kokonais lääkeainealtistukseen (eli pinta-ala "pitoisuus-aika" käyrä).

Farmakokineettiset ominaisuudet yhdistetyn käytön ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin ja dasabuvir tutkittiin terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti Taulukossa 1 esitetään keskimääräiset arvot Cmax ja AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin kun vastaanotetaan 25/150/100 mg 1 kerran / vrk yhdessä 250 mg: n dasabuvir 2 kertaa / päivä, saatiin terveiltä vapaaehtoisilta sen jälkeen kun useita annoksia ruoan kanssa.

Taulukko 1. Geometrinen keskiarvo Cmax, AUC useita annoksia ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin kun vastaanotetaan 25/150/100 mg 1 kerran / vrk yhdessä 250 mg: n dasabuvir 2 kertaa / päivä, aterian aikana terveillä vapaaehtoisilla

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir imeytyvät oraalisen annon jälkeen keskimäärin Tmax (Aika enintään konsentraatio) 4-5 tunnin ajan. Altistuksen ombitasvira dasabuvir ja kasvaa suhteessa annokseen, kun taas altistus paritaprevira ja ritonaviiri suurentaa enemmän kuin suhteessa annokseen. Kerroin kasautumista ombitasvira ja dasabuvir minimaalinen, kun taas paritaprevira ritonaviirin ja se vaihtelee 1,5 ja 2. Farmakokineettiset tasapainotilan konsentraatio yhdistelmä saavutetaan noin 12 päivä hakemuksen.

Ruoan vaikutus imeytymiseen

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir tulisi ottaa ruoan kanssa. Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiri ja dasabuviri otettiin aterioissa. Nauttiminen lisää (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja dasabuvir lähes 82%, 211%, 49% ja 30%, vastaavasti, suhteessa vastaanoton paasto. Lisääntynyt altistuminen oli sama riippumatta siitä, kirjoitusstrategiatyypin (esim., Ruoka, jolla on korkea rasvapitoisuus verrattuna kohtalaisen ateria) tai kalori (noin 600 kcal verrattuna 1000 kcal). Biologisen hyötyosuuden maksimoimiseksi Vikaira Pak tulisi ottaa aterian yhteydessä riippumatta rasvan rasvasta tai kaloripitoisuudesta.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir sitoutuvat aktiivisesti veriplasman proteiineihin. Sitoutuminen plasman proteiineihin ei muutu käytännössä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Konsentraatiosuhde, ja veri ja plasman ihmisen verta on +0,6-,8, mikä osoittaa, että paritaprevir, ombitasvir dasabuvir ja jakautunut pääasiassa veriplasmassa. Paritaprevir noin 97-98,6% sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 0,08 pg / ml - 8 pg / ml. Ritonaviiri sitoutuu yli 99% ihmisen plasman proteiineihin pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,007 pg / ml - 22 pg / ml. Ombitasvir noin 99,9% sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 0,09 pg / ml - 9 pg / ml. Dasabuvir sitoo yli 99,9% ihmisen plasman proteiineihin pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,05 pg / ml - 5 pg / ml. Eläinkokeissa paritaprevira pitoisuus maksassa oli huomattavasti alhaisempi verrattuna plasmassa (esim suhde maksassa ja plasmassa yli 300: 1 hiirillä). Nämä in vitro -tutkimukset osoittavat, että paritaprevir on substraatti maksan kuljettajat OATR1V1 ja OATP1B3.

Aineenvaihdunta ja erittyminen

Aineenvaihduntaa ja erittymiseen Vikeyra Pak tutkituissa käyttäen paritaprevira, ombitasvira, ritonaviiri ja dasabuvir leimattu hiili-isotooppia C14.

Radioisotooppisen diagnostiikan menetelmät perustuvat radioaktiivisten isotooppien säteilyn havaitsemiseen, tallentamiseen ja mittaamiseen. Näiden menetelmien avulla voit tutkia imeytymistä, liikkumista kehossa, yksittäisten kudosten kertymistä, biokemiallisia transformaatioita ja aineiden eristämistä elimistöstä.

Dasabuviri metaboloituu pääasiassa CYP2C8-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP3A-isoentsyymillä. Sen jälkeen, kun oli käytetty 400 mg dasabuviriä (hiilellä leimattu C14) ihmisessä dasabuvir sen muuttumattomassa muodossa oli tärkein osa (noin 60%); Veriplasmassa havaittiin seitsemän dasabuwir -metaboliittia. Tavallisin metaboliitti plasmassa oli M1, joka oli 21% AUC: sta ja in vitro osoitti samoja ominaisuuksia HCV-genotyypille 1 kuin alkuperäinen lääke.

Ombitasvir metaboloituu amidihydrolyysillä, jota seuraa oksidatiivinen aineenvaihdunta. Otettuaan kerta-annos 25 mg ombitasviria (merkitty hiilen isotoopilla C14) ottamatta muita lääkkeitä, alkuperäinen lääke, jota ei muutettu, oli 8,9% veren plasman kokonaistilavuudesta; yhteensä 13 metaboliittia plasmassa havaittiin. Näillä aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusta tai muuta farmakologista vaikutusta.

Paritaprevir metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP3A5-isoentsyymillä. Suun kautta otetun 200/100 mg paritaprevirin (hiilellä leimattu C14) / ritonaviiri, alkuperäinen lääke oli tärkein kiertävä aine, joka oli noin 90% veriplasmassa. Plasma havaitsi vähintään 5 pientä metaboliitista paritrapeviriä, mikä vastaa noin 10%. Näillä aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusvastaista vaikutusta.

Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP2D6-isoentsyymillä. Lähes koko veriplasman radioaktiivisuus 600 mg: n ritonaviiriannoksen yhtä annosta (merkitty hiilen isotoopilla C14) ihmisen kehossa liittyi muuttumatonta ritonaviiria.

Dasabuwirin ottamisen jälkeen ombitasvir / paritrapevir / ritonaviirin kanssa, keskimääräinen T1/2 dasabuvir oli noin 5,5 - 6 tuntia. Sen jälkeen, kun oli käytetty 400 mg dasabuviriä (hiilellä leimattu C14), noin 94,4% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (noin 2%) virtsasta.

Otettuaan ombitasvir / pariteprevir / ritonaviiri dasabwirin kanssa tai ilman, keskimääräinen T1/2 ombitasvira oli noin 21 - 25 tuntia ja sen jälkeen 25 mg ombitasviria (merkitty hiilen isotoopilla C14), noin 90,2% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (1,91%) virtsasta.

Otettuaan ombitasvir / pariteprevir / ritonaviiri dasabwirin kanssa tai ilman, keskimääräinen T1/2 paritaprevir veriplasmasta oli noin 5,5 tuntia. Kun 200 mg: n paritrapeviriä (hiilellä leimattu C14) 100 mg: lla ritonaviiria, noin 88% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (8,8%) virtsasta.

Ombitasvir / paritaprevir / ritonaviirin ottamisen jälkeen keskimääräinen T1/2 ritonaviiria plasmasta oli noin 4 tuntia. 600 mg: n ritonaviiria (hiilellä leimattu C14) liuoksena oraaliseen antoon - 86,4% isotoopeista löydettiin ulosteista ja 11,3% virtsan annosta.

Erityisryhmät

Viqueira Pakin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Viqueira Pak-lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsuuden potilailla.

Viqueira Pak-lääkkeen annosta ei tarvitse säätää sukupuolen tai ruumiinpainon mukaan.

Rotu ja etnisyys

Viqueira Pakin lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, riippuen rodusta ja etnisestä alkuperästä.

Maksan vajaatoiminta

Muutokset ombitasvira altistuminen paritaprevira, dasabuvir ja ritonaviirin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei ole kliinistä merkitystä. Viqueira Pak-annosta ei ole tarpeen muuttaa HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Farmakokinetiikkaa yhdistelmä 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonaviiria, 25 mg ombitasvira ja 400 mg dasabuvir arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (luokka A Child-Pyo), väliaine (B Child-Pugh) ja vakavia (luokka C Child-Pyo) maksan vajaatoiminnan aste. Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia, potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta Cmax ja paritaprevirin, ritonaviirin ja ombitasvirin AUC-arvo pieneni 29,8%: lla, 34-40%: lla ja jopa 8%: lla keskimäärin Cmax ja dasabuvirin AUC-arvo oli 17-24% korkeampi.

Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta, potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax ja paritrapevirin AUC-arvo kasvoi 26-62%, ombitasvirille ja ritonaviirille, keskimääräinen Cmax ja AUC vähenevät 29-30% ja vastaavasti 30-33%; keskiarvo Cmax ja dasabuvirin AUC vähenivät 16-39%. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehokkuutta HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pyo-luokka B), ei ole osoitettu; Kuitenkin lääkkeen Viqueira Pakin farmakokinetiikan tutkimustietojen mukaan annosmuutoksia ei todennäköisesti tarvita.

Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta, potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax ja paraprepiviirin ja dasabuvirin AUC-arvo kasvoivat 3,2-9,5 kertaa ja 0,3-3,3 kertaa vastaavasti Cmax ritonaviiri oli 35% pienempi ja AUC 13% korkeampi, Cmax ja AUB ombitaswir laski 68% ja vastaavasti 54%. Näin ollen lääkeainetta Viqueira Pakia ei voida käyttää vaikeissa maksan vajaatoiminnassa.

Vaurioitunut munuaistoiminta

Paritaprevirin, ombitasvira-, dasabuvirin ja ritonaviirin altistuksen muutos potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, on kliinisesti merkityksetön; Siksi potilailla, joilla on hepatiitti C -taudit, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tarpeen muuttaa Viqueira Pak -annoksen annosta.

Farmakokinetiikkaa yhdistelmän 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira ja 100 mg ritonaviiria kanssa on tutkittu potilailla, joilla on lievä potilailla 400 mg tai ilman dasabuvir sitä (QC 60-89 ml / min), väliaine (CC 30-59 ml / min), ja raskas ( KK 15 - 29 ml / min) munuaisten vajaatoiminnan asteen. Verrattaessa potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Cmax ja paritrapepriviumin AUC-arvo oli verrattavissa (jopa 19% korkeampi), keskiarvo Cmax ja ombitasvirin AUC olivat vertailukelpoisia (jopa 7% pienempiä), C: n keskiarvotmax ja ritonaviirin AUC-arvo oli 26-42% suurempi ja dasabuvirilla keskimääräinen Cmax ja AUC on korkeampi 5-21%.

Verrattaessa potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, potilailla, joilla on keskimääräinen munuaisten vajaatoiminta, Cmax olivat vertailukelpoisia (kasvua alle 1%), ja AUC-arvot olivat 33% korkeammat, keskimääräiset C-arvotmax ja ombitasvirin AUC-arvo oli verrattavissa (jopa 12% pienempi), ritonaviirin keskimääräiset arvot olivat Cmax ja AUC olivat korkeammat 48-80%, dasabwirilla C: n keskiarvotmax ja AUC olivat korkeammat 9-37%.

Verrattuna tavallisiin munuaisten vajaatoimintapotilaille, potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax paritrapeprilin osalta verrattavissa (kasvaa alle 1%) ja AUC-arvot olivat 45% korkeammat, ombitasvirilla keskimääräinen Cmax ja AUC olivat vertailukelpoisia (jopa 15% pienempiä), ritonaviirin keskimääräiset arvot olivat Cmax ja AUC olivat 66-114% korkeammat, ja dasabwirille myös C: n keskiarvotmax ja AUC olivat korkeammat 12-50%.

- genotyypin 1 krooninen hepatiitti C, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.

Sisällä. Lääke Viqueira Pak tulisi ottaa aterian yhteydessä rasvattomasta tai kaloripitoisuudesta riippumatta.

Vikaira Pak suositeltu annos sisältää 2 tablettia. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonaviiri 12,5 / 75/50 mg 1 kertaa päivässä (aamulla) ja 1 tab. dasabuwir 250 mg 2 kertaa päivässä (aamu ja ilta). Joillakin potilasryhmillä Vickeira Pak -valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. Taulukko 1).

Taulukossa 1 luetellaan suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kesto potilasryhmästä riippuen.

Taulukko 1. Hoidon malli ja sen kesto eri potilasryhmille (ensimmäistä kertaa tai interferoni-hoidon jälkeen.

Kun levittämällä valmiste Vikeyra Pak suositeltu annos Ribaviriinin perustuu potilaan kehon paino: 1000 mg / päivä potilailla, joiden paino on 75 kg, joka on jaettu 2 annosta päivässä ruoan kanssa. Jos ribaviriinin annosta on tarpeen korjata, on suositeltavaa lukea käyttöohjeet. Lääke Viqueira Pak on otettava suositellun keston ja käyttöohjeiden mukaisesti keskeytyksettä. Jos lääkettä Viqueira Pak käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriinia tulee määrätä samalle ajanjaksolle kuin lääke Viqueira Pak.

Erityisryhmät

Potilaat maksansiirron jälkeen

Suositeltu hoidon kesto potilailla, joilla on maksan toiminta on normaali ja fibroosin mittakaavassa Metavir-2 tai vähemmän, sen jälkeen maksansiirron käyttäen Vikeyra Pak valmiste yhdessä ribaviriinin kanssa on 24 viikko, genotyypistä riippumatta 1 HCV-alatyypin. Kun käytetään lääkettä Viqueira Pak kalsineuriini-inhibiittoreilla, kalsineuriini-inhibiittoreiden annoksen korjaaminen on välttämätöntä. Maksansiirron jälkeen potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinin annoksia, jotka vaihtelivat 600 mg: sta 800 mg: aan päivässä, valittiin yksilöllisesti.

Potilaissa, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio

Taulukossa 1 lueteltuja suosituksia on noudatettava. HIV-1: n samanaikaisen antiviraalisen hoidon suosituksia annetaan kohdassa "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa".

Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), ei ole tarpeen säätää Viqueira Pak -annoksen annosta. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C-infektoituneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B), ei ole osoitettu; Vicaira Pak -hoidon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksasairaus (C-luokka Child-Pyon mukaan).

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tulee tarkkailla maksan toimintakoetta.

Kliininen tutkimuskokemus

Jos lääkettä Viqueira Pak käytetään ribaviriinin kanssa: lisätietoja ribaviriinin haittavaikutuksista on luettava sen käyttöohjeista.

Turvallisuusarviointi perustuu vaiheiden 2 ja 3 kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin yli 2600 potilasta, jotka saivat Vikayr Pak -tabletteja ribaviriinin kanssa tai ilman.

Lääke Viqueira Pak yhdessä ribaviriinin kanssa (myös potilailla, joilla on maksakirroosi)

Lääkehoitoa saaneilla Viqueira Pak -tablettien ja ribaviriinin yhdistelmähoidoista havaittiin yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (yli 20% potilaista) väsymyksestä ja lievyydestä. Potilaiden lukumäärä.lechenie lopettaa kokonaan haittavaikutusten vuoksi oli 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) potilaista keskeytti (ja mahdollisuus uudelleen) vuoksi hoidon sivuvaikutuksia. 7,7% (158/2044) potilaat tarvitsivat ribaviriinin annoksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi.

Viqueira Pakin ja ribaviriinin turvaprofiili potilailla, joilla on maksakirroosi, oli samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.

Viqueira Pakin käyttö ilman ribaviriinia

Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Vicair Pak -valmisteen ilman ribaviriinia, ainoa havaittu haittavaikutus oli kutina. Niiden potilaiden määrä, jotka kokonaan lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, olivat 0,3% (2/588). 0,5%: lla (3/588) potilaista otettiin haittavaikutuksia aiheuttavia taukoja hoidossa.

Taulukossa 2 luetellaan liittyvien haittavaikutusten tai ei liittynyt Vikeyra Pak valmiste todettu kahdessa satunnaistetussa planebo-kontrolloiduissa kokeissa (SAPPHIRE I ja SAPPHIRE II), joka havaittiin, jonka taajuus on vähintään 5% suurempi kuin potilailla, jotka saavat Vickeyr Pak -valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Lisäksi taulukko 2 sisältää luettelo näistä sivureaktioiden kolmessa tutkimuksessa, jossa potilaat saivat lääkeainetta Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (PEARL II, PEARL III ja PEARL IV), ja analyysi näistä sivureaktioiden tutkimuksissa potilailla, joilla on kirroosi maksassa, jota hoidettiin Viqueira Pakilla yhdessä ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan (TURQUOISE II).

Taulukko 2. Yhteenvetotaulukko haittatapahtumien esiintymistiheyksistä, jotka on identifioitu vaiheen 3 kliinisissä kokeissa 1 '2.

Useimmat haittavaikutukset vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat lieviä (luokka 1). Viqueira Pak -valmisteen turvallisuusprofiili yhdessä ribaviriinin kanssa on yhdenmukainen ribaviriinin olemassa olevan turvallisuusprofiilin kanssa.

Tutkimuksissa PEARL-II, -III, ja -IV, 7%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak monoterapiana ja 10%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin kanssa, ihottuma oireita havaittiin muodossa ihottuma. Tutkimuksissa SAPPHIRE-I ja II, 16%: lla ribaviriinia Vikeyra Pak ja 9%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä havaittiin ei-toivottuja ilmiöitä ihon. Turkoosi II tutkimuksessa, 18% ja 24%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak plus ribaviriini ja 12 viikko tai 24 huomattava ei-toivottuja ilmiöitä ihon. Useimpien ilmiöiden vakavuus on luokiteltu kevyeksi. Ei rekisteröity vakavia ilmiöitä ja vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, ihottuman, allergisen liittyy huumeita (liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).

Poikkeamat laboratorion indikaattoreista

Yksittäisten laboratoriomittareiden muutokset esitetään taulukossa 3.

Taulukko 3. Valitut laboratoriomuutokset ovat viitteellisiä hoidon 2 aikana.

Lisääntynyt ALT-aktiivisuus seerumissa

Kliinisissä tutkimuksissa käyttää huumeita Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman, ainakin 1%: lla potilaista, jotka eivät käytä estrogeenia sisältäviä valmisteita, väliaikainen ALAT- vaikutus havaittiin yli 5 kertaa normaalin ylärajan hoidon jälkeen.

Naisilla, joilla samanaikaisesti käytetään valmisteita, jotka sisältävät etinyyliestradiolia parantaa esiintyvyys ALAT nousi 25% (4/16). Kliinisesti merkittävä kasvu ALT-aktiivisuuden saavien naisten estrogeenin muu kuin etinyyliestradioli (esim. Estradioli, ja konjugoidut estrogeenit), kuten hormonikorvaushoitoa oli 3% (2/59).

Yleensä tämä ilmiö oli oireeton, joka ilmeni ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana ja se ratkaistiin hoidon jatkuessa. Lisääntynyt ALT-aktiivisuus ei pääsääntöisesti liity bilirubiinipitoisuuden lisääntymiseen. Kyroosi ei ollut riskitekijä ALT-aktiivisuuden lisäämiselle. Useimmille potilaille ei ole tarpeen tarkkailla maksan biokemiallisia parametreja.

Lisääntynyt bilirubiinipitoisuus

Väliaikainen pitoisuuden kasvu bilirubiinin (pääasiassa epäsuora) havaittiin potilailla, jotka saivat lääkkeen Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin kanssa, joka liittyy esto paritaprevirom bilirubiini transporter OATR1V1 / 1VZ ja siten hemolyysin aiheuttama ribaviriinin. Kohonnut bilirubiini on tapahtunut sen jälkeen hoidon aloittamisen pitoisuus oli suurimmillaan viikolla I tutkimuksessa ja täysin sallittu hoidon jatkuessa. Bilirubiinin pitoisuuden nousu ei liittynyt aminotransferaasien pitoisuuden lisääntymiseen. Epäsuoran bilirubiinin lisääntynyt ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.

Viqueira Pak -hoidon käyttö potilailla, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio

Viqueira Pakin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa arvioitiin 63 potilaalla, joilla oli samanaikainen HCV / HIV-1-infektio, joka sai antiretroviraalista hoitoa vakaana. Yleisimpiä haittatapahtumia vähintään 10 prosentilla potilaista: heikkous (48%), unettomuus (19%), pahoinvointi (17%). päänsärky (16%), kutina (13%). yskä (11%), ärtyneisyys (10%), ortopedia (10%).

Bilirubiinin kokonaispitoisuuden lisääntyminen kahdella tai useammin verrattuna normaalin ylärajaan (useammin epäsuoran bilirubiinin vuoksi) havaittiin 34 potilaalla (54%). 15 heistä saivat atazanaviiria bilirubiinipitoisuuden kasvavan aikana, 9 potilaalla oli myös skleroosi, keltaisuus tai hyperbilirubinemia. Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, aminotransferaasiaktiivisuutta ei ollut samanaikaisesti lisääntynyt. Kolmannen asteen ALT-aktiivisuutta ei ole esiintynyt.

7 potilasta (11%) havaittiin vähintään yksi tapaus hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen alle 10 g / dl; 6: ssa ribaviriinin annoksen säätö suoritettiin. Näissä tapauksissa verensiirtoja ja erytropoietiinin antamista ei tarvittu.

Jälkeen 12 ja 24 viikko hoidon oli lasku keskimääräinen CD4 + T-solujen pitoisuuteen 47 solua / mm 3, ja 62 solua / mm 3, vastaavasti; Useimmissa tapauksissa hoidon kulun päätyttyä indikaattorit palasivat lähtötilaan. 2 potilasta CD4 + -T-solujen lukumäärän lasku alle 200 solua / mm3: n pitoisuuteen havaittiin hoidon aikana vähentämättä CD4 + -arvoa. Aidsia aiheuttavia opportunistisia infektioita ei ole raportoitu.

Viqueira Pakin käyttö maksansiirtopotilailla

Huumeen käytön Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin arvioitiin 34 potilasta, jotka oli maksansiirtoa HCV- toistumisen. Haittavaikutuksia kirjattiin yli 20%: lla potilaista: heikkous (50%). päänsärky (44%), yskä (32%), ripuli (26%), unettomuus (26%), voimattomuus (24%), pahoinvointi (24%), lihaskrampit (21%), ihottuma (21%). 10 potilasta (29%) oli vähintään yksi tapaus vähentää hemoglobiinin konsentraatio on konsentraatio on vähemmän kuin 10 g / dl. 10 potilaasta tehtiin ribaviriinin Annosta vuoksi hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen; 3% (1/34) potilaista, joilla ribaviriinihoidon keskeytyi. 5 potilasta sai erytropoietiinia; kaikkia näitä potilaita alkuperäisen ribaviriiniannos oli 1000-1200 mg päivässä. Verensiirtoja ei suoritettu.

- yliherkkyys ombitasviru, paritapreviru, ritonaviiri dasabuvir tai apuaineille formulaation;

- tunnettu yliherkkyys ritonaviirille (esim. myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä);

- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C);

- vasta-aiheet ribaviriinin käytöstä (yhdistelmähoitona Viqueira Pak ja ribaviriini). Lisätietoja ribaviriinin käytön vasta-aiheista on lue käyttöohjeet.

- ribaviriinin käyttö naisilla raskauden aikana sekä miehillä, joiden kumppanit ovat raskaana;

- lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka pitoisuus ja veriplasman suurentuminen voivat johtaa vakaviin haittavaikutuksiin ja joiden puhdistuma riippuu merkittävästi CYP3A-isoentsyymin metabolian vaikutuksesta;

- CYP2C8: n voimakkaita estäjiä aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (koska tämä voi johtaa dasabwirin pitoisuuden merkittävään lisääntymiseen veriplasmassa ja QT-ajan pidentymisen riskin);

- lääkkeiden samanaikainen käyttö - isoentsyymi CYP3A: n voimakkaat induktorit (voi merkittävästi vähentää paritrapevirin, ombitasvirin ja dasabvirin pitoisuuksia veriplasmassa);

- samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat voimakkaita isoentsyymi CYP2C8-induktoreita (koska tämä voi johtaa dasabwirin pitoisuuden merkittävään laskuun veriplasmassa);

- samanaikainen käyttö huumeiden kanssa: alfuzosiini; karbamatsepiini; fenytoiini, fenobarbitaali; efavirentsi; ergot-alkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini, zrmometriini, metyyligergometriini); gemfibrotsiili, lovastatiini, simvastatiini; midatsolaami ja triatsolaami (oraaliseen antoon tarkoitetuissa lääkevalmisteissa); pimotsidi; rifampisiinin; salmeteroli; Mäkikuisma (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); sildenafiili (kun käytetään keuhkovaltimoverenkierron hoitoon): rilpiviriini; lopinaviiri / ritonaviiri; darunaviiri / ritonaviiri; valmisteet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia (esim. yhdistetyt oraaliset ehkäisyvälineet); atazanaviiri / ritonaviiri kiinteässä yhdistelmässä;

- lasten ikä 18 vuoteen asti;

- Laktasipuutos, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Yhteinen käyttö lääkkeeseen Vicair Pak ja flutikasoni. tai muut glukokortikosteroidit, jotka metaboloituvat CYP3A4-isofermeptidin mukana. Yhteinen käyttö rytmihäiriölääkkeillä. Keskivaikea hepatiittinen vajaatoiminta.

Viqueur Pakin käytöstä raskaana oleville naisille laadukkaiden ja hyvin kontrolloitujen tutkimusten tulokset eivät ole saatavilla.

Eläinkokeissa käyttäen ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja sen tärkein vaikuttava aineenvaihduntatuotteet ihmisellä (M29, M36) ja dasabuvir, mitään vaikutusta alkion- ja sikiö on raportoitu. Käyttäen paritaprevira / ritonaviirin käytetään maksimaalista annosta vastaavassa kokeessa 98- kertaisia ​​(hiiret) tai 8x (rotilla) suositellusta kliininen annos ihmisellä. Suurin käytetty annos kanssa sovellus ombitasvira testejä, jotka vastaavat 28-kertaisia ​​(hiiret) tai 4-kertaisesti (kaneilla) suositeltuun annokseen ihmisillä. Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa suurimmat inaktiivisten ihmisen aineenvaihduntatuotteiden annokset annettiin - altistus on 26 kertaa korkeampi kuin ihmisillä suositelluilla kliinisillä annoksilla. Dasabuwir-tutkimuksissa käytettiin enimmäisannoksia, jotka vastasivat 48 kertaa (rotilla) tai 12 kertaa (kaniineilla) suositeltua kliinistä annosta ihmisillä.

Koska lääkkeitä raskaana oleville naisille ei voida tehdä johtopäätöksiä eläimillä saatujen tietojen perusteella, lääkettä Viqueira Pak tulisi käyttää raskauden aikana vain hätätilanteissa, mikä on perusteltua kliinisen tilanteen vuoksi.

Yhteishoito ribaviriinin kanssa

Ribaviriini voi aiheuttaa sikiön epämuodostumia ja / tai kuolemaa. Naispotilaiden ja naisten Miespotilaiden olisi toteutettava kaikki mahdolliset toimenpiteet ehkäistäkseen raskauden aikana, koska eläinkokeissa kaikilla lajeilla altistuu ribaviriinin varmistettiin, lausutaan teratogeeninen ja / tai embriotsidny vaikutus. Älä levitä hoitokuuri kanssa Ribavirin jopa vasta juuri ennen hoidon ei ole negatiivinen raskaustesti saadaan. Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan päättymisestä hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja heidän kumppaneilleen, sekä potilaita, miehen ja naisen kumppaneita suositeltavaa käyttää vähintään kahta luotettavaa ehkäisyä. Koko kaudella hoidon ribaviriinin olisi suoritettava kuukausittain rutiini raskaustesti.

Imetyskausi

Ei ole tietoa ombitasvira-, paritrapevirin, ritonaviirin tai dasabuvirin ja niiden metaboliittien tunkeutumisesta rintamaitoon naisilla.

Paritaprevir M13 ja sen hydrolyysin tuote, ja ombitasvir dasabuvir muuttumattomana olivat pääasialliset komponentit maidossa imettävien rottien vaikuttamatta ruokinta vasikat. Mahdollisuuden vuoksi haittavaikutusten takia vaikutuksesta lääkkeen imeväisille jos BP päätti lopettaa imetys tai keskeyttää hoidon Vikeyra Pak ottaen huomioon, että on tärkeää hoidon äidille. Ribaviriinia saavien potilaiden tulisi lukea käyttöohjeet.

Lääkkeen käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vasta-aiheista.

Suurin dokumentoitu yhden annoksen nimitetty terveillä vapaaehtoisilla olivat 400 mg paritaprevira (ritonaviiri 100 mg), 200 mg ritonaviiria (100 mg paritaprevira), 350 2000 mg ja ombitasvira varten dasabuvir. Yliannostuksen suositellaan seuraamaan ulkonäkö merkkejä tai oireita haittavaikutuksista, ja tarvittaessa vastaavan välittömän oireenmukaista hoitoa.

In vitro -tutkimukset osoittivat, että Ritonaviiri inhiboi joitakin isotsyymien sytokromi P450, mutta lääkkeen Vikeyra Pak kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei merkittävästi vaikuta isotsyymien CYP2C9 ja CYP2C19.

Paritaprevir, ritonaviiri ja dasabuvir estäjät ovat P-gpikoproteina in vilro, mutta merkittäviä muutoksia vuorovaikutuksen lääkkeen ja digoksiinin Vikeyra Pak - herkkä substraatti P-glykoproteiinin - ei havaittu.

Paritapreviiri on orgaanisten anionien 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) kuljetuspolypeptidin inhibiittori. Parataprevir, ritonaviiri ja dasabuvir ovat rintasyöpäproteiinin (rintasyöpäresistanssiproteiini, BCRP) estäjiä.

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir ja jotka estävät isoformien 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy, ja ritonaviiri on estäjä-isoentsyymin sytokromi CYP3A4. Yhdistetyn käytön lääkkeen Vikeyra Pak lääkkeitä, jotka pääasiassa CYP3A: n isoentsyymin tai ovat substraatteja UGT1A1-, BCRP, OATP1B1 tai OATP1B3, voi johtaa lisääntyneeseen plasman tällaisten lääkkeiden.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonaviiri ja dasabuvir in vivo ei estä orgaanisen anionin kuljettajaa (OAT1) myös epätodennäköistä, että ne estävät orgaaninen kationivälittäjät (OST1 ja OST2), orgaanista anionia kuljettajat (OAT3) tai useiden proteiinien resistenssin ja myrkkyjä

Muiden lääkkeiden vaikutus Viqueira Pakin valmistukseen

Jakaminen Vikeyra Pak lääkkeen tehokkaita inhibiittoreita CYP3A-isoentsyymin voidaan lisätä, konsentraatio paritaprevira 2 kertaa. Yhteinen vastaanotto valmiste Vikeyra Pak lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat isoentsyymin CYP3A, odotetaan vähentävän keskittymän dasabuvir, paritaprevira, ombitasvira ja ritonaviirin plasman ja vähentää niiden terapeuttista vaikutusta. Yhdistetyn käytön lääkkeen Vikeyra Pak estävien lääkkeiden izofermept CYP2C8, dasabuvir voi lisätä plasman. Yhteinen vastaanotto valmiste Vikeyra Pak lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat isoentsyymi CYP2C8, odotetusti johtaa pienempiin plasman dasabuvir ja vähentää sen terapeuttista vaikutusta.

Altistumisen muutokset (Cmax ja AUC) paritapreviria, ombitasviria ja dasabuviria 0,5 - 2,0 kertaa, ei katsota kliinisesti merkitseviksi eikä vaadi lääkkeen Vicair Pak -annoksen muuttamista.

Vikeyra Pak lääke voidaan antaa yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka estävät isoentsyymin CYP3A, samalla yhdistää lääkkeen vasta Vikeyra Pak estäjät tai induktorien CYP2C8-isoentsyymin isoentsyymi CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuviri ja ritonaviiri ovat P-glykoproteiinin substraatteja. Paritaprevir ja dasabuvir ovat BCRP: n substraatteja. Ombitasvir on P-glykoproteiinin ja / tai BCRP: n substraatti. Paritaprevir on OATP1B1: n ja OATP1B3: n substraatti. On kuitenkin epätodennäköistä, että P-glykoproteiini estyy. BCRP, OATP1B1 tai OATP1B3 johtavat kliinisesti merkittävään kasvuun Vicair Packin altistuksessa.

Perustettu ja muut potentiaaliset yhteisvaikutukset

Vieira Pack -valmisteen yhteydessä käytettävien huumeiden vuorovaikutuksen profiilia on kehitetty useille yleisesti määrätyille lääkkeille yhteishoidossa (taulukko 4).

Jos potilas on jo nyt lääkityksellä (t), joka on todennäköisesti mahdollisuus lääkeyhteisvaikutusten tai alkoi ottaa ne hoidon aikana Vikeyra Park kehotetaan harkitsemaan tarvetta annosten muuttamiseen samanaikaisen lääkkeen (t) tai suorittamaan tarpeelliset kliinistä seurantaa.

Jos lääkeainetta Viqueira Pakilla hoidon keston ajan suoritettiin samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kärjen korjaaminen, lääkeainetta Viqueira Pakilla hoidon jälkeen on korjattava.

Taulukossa 4 on tietoja lääkkeen Viqueira Pak yhdistetyn käytön vaikutuksista yhdessä käytettyjen lääkkeiden pitoisuuteen. Kun taulukossa 4 on lueteltu samanaikaisesti annettavia lääkkeitä, lääkeainetta Viqueira Pak ei tarvitse muuttaa annosta.

Taulukko 4. Luovutettu lääkeaineiden vuorovaikutus, joka perustuu lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksiin.

Luettelo huumeista, joiden yhdistetty käyttö lääkkeellä Vichera Pak on vasta-aiheinen, on esitetty luvussa "Vasta-aiheet".

Huumeita, joiden kanssa lääkevalmistetta yhdistettynä lääkeaineeseen Viqueira Pak ei havaittu

Lääkkeiden vuorovaikutusta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta Viqueira Pakin valmistamisen kanssa seuraavien yleisimmin annettavien lääkkeiden kanssa:

- buprenorfiini, metadoni, naloksoni;

- tenofoviiri, emtrisitabiini, raltegraviiri;

Kun näiden lääkkeiden yhdistelmää ei käytetä Viqueira Pak -annoksen lääkeaineen kanssa, on tarpeen.

Lääke on säilytettävä lasten ulottumattomissa enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Säilyvyys - 2 vuotta.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeen käyttö potilaille lievä maksan vajaatoiminta (A-luokka Child-Pyo-hoidon mukaan) annoksen säätö ei ole tarpeen. Viqueira Pakin turvallisuus ja teho hepatiitti C -infektioilla, kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) ei ole osoitettu; Vicaira Pak -hoidon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla joilla on vaikea maksasairaus (C-luokan mukaan Child-Pyo).

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tulee tarkkailla maksan toimintakoetta.

Kliinisissä tutkimuksissa lääkeaine ribaviriinia Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman, noin 1%: n havaittu ohimenevää, oireetonta kasvu ALT-aktiivisuutta yli 5 kertaa normaalin yläraja tapahtunut (ks. Kohta "Side vaikutus").

Lisääntynyt ALT-aktiivisuus oli huomattavasti useammin naisilla, jotka käyttävät etyylipyridadiolia, esimerkiksi yhdistelmäehkäisytabletteja, ehkäisytabletteja ja ehkäisyvalmisteita (ks. "Vasta-aiheet"). Lisääntynyt ALT-aktiivisuus havaittiin tavallisesti 4 viikon kuluessa hoidosta ja väheni 2-8 viikon kuluessa lisääntyneen ALAT-aktiivisuuden alkamisesta, kun jatkuva Vicair Pak -hoito hoidettiin ribaviripilla tai ilman ribaviriinia. Älä lopeta etinyyliestradiolin sisältävien lääkkeiden käyttöä ennen Vicair Pakin käytön aloittamista. Wikeyra Pak -hoidon aikana suositellaan vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä (esim. Suun kautta annettavat progestiinipohjaiset ehkäisyvälineet tai ei-hormonaaliset ehkäisyvälineet). Etinyyliestradiolia sisältävien lääkkeiden uusiminen on suositeltavaa aloittaa noin kaksi viikkoa lääkkeen Vicaira Pak-hoidon päättymisen jälkeen.

Naisilla, jotka eivät saaneet etinyyliestradiolia ja muiden estrogeenien (kuten estradioli ja estrogeenin konjugaatio) hormonikorvaushoitona, indikaattorit ALT toiminta vastasi kirjattu lukema potilailla, jotka eivät saaneet estrogeeni. Koska määrä potilaita hoidetaan muilla estrogeenien, on rajoitettu, käytä niitä yhdessä huumeiden Vikeyra Pak varoen.

Maksan biokemiallisia parametreja on mitattava ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana ja jos seerumin ALT-aktiivisuus ylittää normin ylärajan, on tarpeen suorittaa tutkimus uudelleen ja seurata edelleen tällaisten potilaiden ALT-aktiivisuutta sekä myös:

- potilaille on ilmoitettava välittömästi kuulemisesta lääkäriin, jos heillä on väsymys, heikkous, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kynsi tai ulosteiden värjäytyminen;

- harkitse lääkkeen Vicair Pakin käytön lopettamista, jos seerumin ALT-aktiivisuus ylittää normin ylärajan kertoimella 10.

Ribaviriinin samanaikaiseen käyttöön liittyvät riskit

Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Vicair Packin kanssa, ribaviriinia koskevat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon raskauden taajuuden ja ei-toivottujen vaikutusten vuoksi. Täydellinen luettelo ribaviriinin käyttöä koskevista varoituksista ja varotoimenpiteistä annetaan käyttöohjeissa.

Sivuvaikutuksiin liittyvät riskit tai lääkkeen vaikutuksen väheneminen, joka johtuu samanaikaisesta lääkemääräyksestä muiden lääkkeiden kanssa

Useiden lääkkeiden yhdistetty käyttö voi johtaa tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, mikä johtaa seuraaviin:

- Terapeuttisen tehon menettäminen, ehkä - resistenssin kehittymisen myötä.

- Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka liittyvät huumeiden altistumisen lisääntymiseen, joita käytetään yhdessä lääkeaineen Viqueira Pakin kanssa tai lääkkeen täyteaineiden kanssa.

Taulukossa 4 (kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa") on ilmoitettu toimenpiteitä mahdollisten ja tunnettujen merkittävien lääkevalmisteiden korjaamiseksi. - suositukset lääkkeiden annostelusta. Mahdollisuus kehittää huumeiden yhteisvaikutuksia olisi arvioitava ennen Vicair Pak -hoidon käyttöä ja hoidon aikana; suositeltu huumeiden käytön yhteydessä käytettävien haittavaikutusten seuranta yhdessä Viqueira Pakin aktiivisen ja avustavan aineen kanssa.

Käyttö flutikasonilla

Flutikasoni on CYP3A-isoentsyymin metaboloima glukokortikosteroidi.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdistelmää Viqueira Pak- ja flutikasonia tai muita glukokortikosteroideja, jotka metaboloituvat CYP3A4-isoentsyymin mukana. CYP3A-isofermeptidin kautta metaboloituvien hengitettynä olevien glukokortikosteroidien yhdistetty käyttö voi lisätä glukokortikosteroidien systeemistä vaikutusta; on raportoitu Cushingin oireyhtymän tapauksia ja sitä seurannut lisämunuaisen vajaatoiminta ritonaviiria sisältävien lääkkeiden kanssa. Viqueira Pakin ja glukokortikosteroidien, erityisesti pitkäaikaishoidon, yhdistetty käyttö pitäisi aloittaa vain, jos potentiaalinen hyöty on suurempi kuin glukokortikosteroidien systeemisten vaikutusten riski.

Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (luokan A Chapple-Pugh-hoidon mukaan) Viqueira Pakin annosmuutoksia ei tarvita. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C-infektoituneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B), ei ole osoitettu; Ei ole suositeltavaa käyttää huumeita Viqueira Pak keskimääräisen maksan vajaatoiminnan asteessa. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksasairaus (C-luokka Child-Pyon mukaan). Lääke Viqueira Pakia ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden maksan vajaatoiminta on heikentynyt.

Riski HIV-1 -proteaasi-inhibiittoreiden resistenssin kehittämiseksi potilailla, joilla on HCV / HIV-1: n kanssa yhteinen infektio

Ritonaviiri, joka on osa Vikayr Pak-lääkettä, viittaa HIV-1-proteaasi-inhibiittoreihin ja voi helpottaa aminohapposubstituutioiden valitsemista, jotka liittyvät resistenssiin HIV-1 -proteaasi-inhibiittoreille. Potilailla, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio, joka saa Wikeyra Pak -hoitoa, antiretroviraalista hoitoa on myös käytettävä vähentämään HIV-1-proteaasinestäjien resistenssin kehittymisriskiä.

Potilaat karkaavat maksansiirtoa

Vickeyr Pakin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin 34 potilasta, joilla oli HCV-genotyyppi 1 maksansiirron jälkeen (vähintään 12 kuukautta maksansiirron jälkeen). Tämän tutkimuksen päätavoite oli arvioida turvallisuutta ja määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja 24 viikon hoidon jälkeen Viqueira Pak: lla yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriinin aloitusannos vaihteli 600 mg: sta 800 mg: aan päivässä, kuten useimmiten käytetään lääkkeen Viqueira Pak -hoidon alussa ja lopussa.

Kolmekymmentäneljä osallistujat, jotka eivät saaneet hoitoa HCV maksansiirron jälkeen ja oli fibroosia arviointiasteikko Metavir-2 tai vähemmän (29 HCV-genotyypin 1a ja genotyypin 1b 5 HCV) on sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin. Kolmekymmentäyksi 32 potilaille, joille dataa ajankohtana SVR12 (96,9%) oli SVR12 (96,3% potilailla, joilla on genotyypin 1 a) saatiin. Yhdellä potilaalla, jolla HCV-genotyyppi 1 a oli uusiutunut hoidon jälkeen.

Yleinen turvallisuusprofiili Vikeyra Pak valmistetta yhdessä ribaviriinin HCV-infektio maksansiirron jälkeen oli sama kuin kuin lääkettä saavien potilaiden Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, lukuun ottamatta anemia. Kymmenen potilasta (29,4%) oli vähintään yksi arvo hemoglobiinin (käynnistämisen jälkeen) on vähemmän kuin 10 g / dl. On 55,9% (19/34) potilaista ribaviriinin annosta pienennettiin ja 2,9% (1/34), ribaviriinin on peruutettu. Ribaviriinin annoksen muutos ei vaikuttanut stabiilin virologisen vasteen saavuttamiseen. Viisi potilasta tarvitsi erytropoietiinin käyttöä (kaikilla viidellä potilaalla päivässä oli ribaviriinia aloitusannoksella 1000 mg - 1200 mg). Potilas ei tarvinnut verensiirtoa.)

Muut HCV: n genotyypit

Muissa HCV: n genotyypeissä infektoituneille potilaille, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, turvallisuutta ja tehokkuutta, lääkettä Vickeira Pak ei ole osoitettu.

Vaikutus yhdistetyn käytön ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja dasabuvir QTc arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa plasebolla ja aktiivinen ohjaus (moksifloksasiini 400 mg), 4-tie hiusristikko huolellista seurantaa QT 60 terveillä koehenkilöillä. jotka saivat ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir. Eräässä tutkimuksessa havaita pieniä vaikutuksia annoksia, jotka ylittävät terapeuttisen - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonaviiria, ombitasvir 50 mg ja 500 mg dasabuvir - ei esiintynyt kliinisesti merkittävää QT-ajan välein.


Aiheeseen Liittyviä Artikkeleita Hepatiitti