Viqueira Pak - käyttö hepatiitti C: n (1. genotyyppi)

Share Tweet Pin it

Hepatiitti C: n pääasiallinen vaara on, että tauti johtaa usein maksakirroosiin ja kuolemaan. Lisäksi taudin kulku merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua, koska oireet siirretään varsin kovaa. Lääkeyritykset ovat työskennelleet useiden vuosien ajan sellaisen lääkkeen kehittämisessä, joka ei ainoastaan ​​näytä riittävän tehokasta mutta ei myöskään vahingoittaisi potilasta. Interferonihoito (hepatiitti C: n vakiohoito) on aina ollut onnistunut vain 50%, ja lisäksi heillä oli monia haittavaikutuksia. Todellinen löytö ja pelastustoiminta olivat suorien toimien antiviraalisia lääkkeitä. Yksi niistä on Viqueira Pak.

Lääkkeen vaikutus

Vikeira Pak (Viekira Pak) koostuu erivärisiä tabletteja. Vaaleanruskea sisältää koostumukseltaan 3 komponenttia:

  1. Ombitasvir. Se tuhoaa proteiinin hepatiitti C -viruksen rakenteeseen, minkä vuoksi sen lisääntyminen on mahdotonta.
  2. Paritaprevir. Tukahduttaa viruksen lisääntymisprosessissa mukana olevan entsyymin aktiivisuus.
  3. Ritonaviiri. Lisää veren edellisen komponentin pitoisuutta ja vähentää myös HIV-viruksen entsyymien toimintaa, jota esiintyy usein potilailla, joilla on hepatiitti.

Toinen tabletti (vaaleanpunainen) sisältää vain yhtä vaikuttavaa ainetta - Dasabuvir. Se tukahduttaa toisen entsyymin vaikutuksen, mikä on myös välttämätöntä, jotta virus voi aktiivisesti moninkertaistaa ja levittää ihmiskehoon.

Erilaiset toimintatavat, joilla pyritään yhteen tavoitteeseen, selittävät huumeiden tehokkuuden. Koostumuksessa ei ole samanlaisia ​​lääkkeitä.

Vikeira Pak on uuden sukupolven lääke, jonka toiminta-mekanismi on radikaalisti erilainen kuin interferoni. Suora antiviraalinen vaikutus osoittaa suurempaa tehoa ja antaa mahdollisuuden luopua interferonien käytöstä, joka aiheutti suuren määrän haittavaikutuksia ja potilaiden huonosti sietämiä.

Yhdistelmä ribaviriinin kanssa

Monimutkaisesta koostumuksesta huolimatta Viqueira Pakin lisäksi ribaviriinia voidaan joskus määrätä. Tyypillisesti tätä järjestelmää käytetään potilaille, joille tauti on maksakirroosin aiheuttama. Se lisätään myös, jos havaittu virus on alatyyppi A. Ribaviriinin saannin kesto vastaa pääasiallisen lääkkeen käsittelytapaa.

Ribaviriinin annos lasketaan ottaen huomioon potilaan paino: jos se on alle 75 kg, annos on 1000 mg, yli 75- 1200 mg. Nämä ovat päivittäisiä määriä, jotka otetaan yhdestä tai kahdesta annoksesta riippuen lääketieteellisestä tarkoituksesta.

Sivuvaikutukset

Viqueira Pakin nimittämisessä toistuvia haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Pohjimmiltaan ne syntyvät, kun ribaviriinia lisätään hoitoon. Lähes täydellinen haittavaikutusten puuttuminen on yksi suorien toimien antiviraalisten lääkkeiden tärkeimmistä eduista. Joskus potilaat valittivat:

Joissakin tapauksissa sivuvaikutusten ilmaantuessa hoito lopetetaan. Kuitenkin epätoivottujen ilmenemismäärien määrä ja niiden esiintymistiheys Viqueira Pak -hoidon hoidossa ovat huomattavasti harvemmat kuin interferonien hoidossa.

Vastaanottojärjestelmä

Lääke otetaan suun kautta ruoan kanssa. Aamulla otetaan 2 tablettia yhdistelmävalmisteella ja 1 tabletti dasabuwir. Iltaisin ota vain yksi dasabuwir-tabletti. Jos unohdat ensimmäisen pillerin, ota se seuraavien 12 tunnin aikana. Jos dasabuviriä ei ole, annos on suoritettava 6 tunnin kuluessa. Pitemmällä kuilulla Vikera Pak jatkaa tavallista aikataulua.

Vikair Pakin toinen etu on lyhyt hoito. Hoidon kesto on 12 tai 24 viikkoa.

tehokkuuden

Vikeira Pak (Viekira Pak) on uuden sukupolven huume. Se toimii antiviraalisena aineena, joka vaikuttaa suoraan hepatiitti C: n aiheuttamiin aineisiin. Kliinisissä tutkimuksissa lääkeaineella oli hyviä tuloksia. Hoidon tehokkuus on 98%, mikä on lähes kaksinkertainen interferonihoitoon verrattuna.

Huumeiden kustannukset venäläisissä apteekeissa voivat poiketa toisistaan. Keskimääräinen hinta on 275 tuhatta ruplaa laatikkoa kohti, joka sisältää 112 tablettia. Ukrainalaiset apteekit tarjoavat ostaa Viqueira Pak 165 000 hryvnia.

Lääkkeen ostaminen venäläisissä apteekeissa voi säästää suuria määriä, koska hinta on useita kertoja alhaisempi kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Vikeira Pak on erittäin tehokas aine hepatiitti C 1 -genotyypin hoitoon. Lääkkeen koostumuksella ei ole analogeja, ja lääkärit määräävät ne ansaitsevasti usein. Suurista kustannuksista huolimatta potilaiden on noudatettava lääkärin suosituksia ja aloitettava hoidon mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Lääke on kätevä ottaa, koska se vapautuu tablettien muodossa, toisin kuin interferonihoitoa. Hoidon prosessi siirretään helposti, ja täyden hyödyntämisen todennäköisyys on 98%, mitä pidetään erittäin hyväksi tulokseksi. Vikeira Pak pystyy todella antamaan potilaalle uuden elämän.

Uusia menetelmiä hepatiitti C: n hoitoon

Hepatiitti C on virustauti, joka esiintyy melkein oireettomasti, mutta 70-80%: ssa se kulkeutuu krooniseen muotoon, jossa se ei käytännössä myös ilmene. Kuitenkin CHC (krooninen hepatiitti C) useimmiten aiheuttaa vakavia komplikaatioita kuten maksakirroosi ja HCC (maksasolusyöpä).

Tosiasia on, että hepatiitti C -virus (HCV) aiheuttaa kudoksen fibroosia, toisin sanoen terveitä maksasoluja aletaan korvata sidekudoksella. Vaikka et sovellu Uusia keinoja hepatiitti C: n hoitoon, jollekin jaksolle maksa vielä selviytyy toiminnastaan ​​ja kykenee uudistamaan regeneroivia kudoksia. Mutta kun elinten vahinko kasvaa, sen kyky regeneroida alkaa laskea jyrkästi. Lopputuloksessa maksa menettää kokonaan toimintakykynsä.

Retki historiaan

Ensimmäinen kerta tällä salakavalla taudilla lääkärit alkoivat puhua takaisin vuonna 1970, mutta useiden vuosikymmenien ajan tauti katsottiin parantumattomaksi ja lääkärien apu rajoitettiin vain vaikeiden komplikaatioiden vuoksi kärsivien potilaiden kärsimysten lievittämiseen. HCV: n aiheuttaja eristettiin vasta viimeisen vuosisadan 90-luvulla. Samaan aikaan kehitettiin ensimmäiset onnistuneet HCV-hoito-ohjelmat. Mutta tiedemiehet ja hepatologian lääkärit mukaansa he tietävät aivan kaiken HCV-viruksesta, minkä ansiosta he voivat aloittaa uusien tehokkaiden keinojen kehittämisen tämän vakavan sairauden torjumiseksi. Nykyaikaiset hoitomenetelmät mahdollistavat paitsi HCV: n täydellisen parantamisen, mutta myös tietyn taudin vaiheissa täydellisen palauttamisen vahingoittuneesta maksakudoksesta.

Uusia keinoja hepatiitti C: n hoitamiseksi mahdollistavat 55-98 prosentin todennäköisyyden täysin päästä eroon viruksesta. Riittävästi merkittävä "haarukka": 55% ja 98% selitetään sekä organismin yksilöllisten ominaisuuksien että eri menetelmien käyttämiseksi eri maissa.

Viruksen hepatiitti C: n oireet

Ainakin akuutissa muodossa tauti ei ole selkeä oireyhtymä, ja tartunnan saaneet usein uskovat, että he "nostavat" ARVI: n. Lisäksi taudin inkubaatioaika voi olla 2 - 12 viikkoa. Akuutissa vaiheessa tauti ilmenee:

  • ruokahaluttomuus;
  • hikoilu ja kurkkukipu;
  • yskä ja vuotava nenä;
  • hyökkäykset pahoinvointiin ja oksenteluun.

On epätodennäköistä, että tässä vaiheessa potilaat saattavat kellastua ihon. Tämä oire ilmestyy paljon myöhemmin sen jälkeen, kun sairaus on siirtynyt krooniseen muotoon, ellei tehokkaita uusia lääkkeitä käytetä hepatiitti C: n hoitoon. Koska tauti havaittiin akuutissa vaiheessa, hoito on nopeaa ja ongelmatonta. 5%: lla tapauksista on tapauksia, joissa keho rikkoo HCV: n yksinään. Ilman lääkkeiden apua. Jos tarvittavat toimenpiteet ei kuitenkaan toteutettu ja elimellä ei ollut riittävästi voimaa HCV: n itsenäiselle kontrollille, tauti kääntyy krooniseksi.

Tässä vaiheessa taudin tunnistaminen on vielä vaikeampaa. Potilas on vain huolissaan:

  • nopea väsymys;
  • säännölliset poikkeavuudet vatsan työhön, johon liittyy pahoinvointi ja turvotus;
  • unihäiriö yöllä ja uneliaisuus päivän aikana.

Kroonisen HCV: n kärsimys voi selviytyä monien vuosien ajan, tuntea yleinen huonovointisuus, mutta ei arvailla sen syitä. Itse HCV ei johda kuolemaan. Sen komplikaatiot ovat vaarallisen vaarallisia. Vaikka uusia lääkkeitä hepatiitti C: n hoitoon on mahdollista välttää surullinen loppu.

Tietoja HCV-hoito-ohjelmista

Ennen vuotta 2000 standardit interferonit käytettiin HCV-viruksen torjuntaan. Potilaalle annettiin suonensisäisiä ja intramuskulaarisia injektioita. Koko hoidon kesto oli 12 kuukautta ja täydellisen elpymisen todennäköisyys oli erittäin pieni.

Ribaviriinin ulkonäön ansiosta terapian tehokkuutta voidaan lisätä. Tuolloin uusia menetelmiä hepatiitti C: n hoitamiseksi sen interferonilääkkeiden ja ribaviriinin käytön kanssa antoivat hengen pelastamiseksi kymmeniä ja satoja tuhansia potilaita varten. Tämän seurauksena HCV: tä ei enää puhuttu lauseeksi ja 50-70% potilaista voisi odottaa täydellistä hoitoa. Tämän voiton jälkeen tutkijat, joilla on entistä enemmän innostusta, pyrkivät etsimään uusia, tehokkaampia hoitomenetelmiä.

Uuden sukupolven valmistelut

Viimeaikaisessa löydöt molekyylibiologian on voitu lisätietoja rakenteen ominaisuudet HCV-RNA, että edellyttäen, että edellytykset luoda useita innovatiivisia tuotteita suoraan antiviraalinen vaikutus (PDP).

Uusia lääkkeitä hepatiitti C: n hoitoon kykenevät tehokkaasti taistelemaan vaarallisen patogeenin kanssa. Siten, rinnakkain konservatiivinen menetelmät interferoni injektioita ja ribaviriinin voinut antaa tällaisen täysin uusia lääkkeitä kuten sofosbuviiri ja Daklatasvir että annettiin 99 prosentin teholla taistella virus 1, 2, 3, 4, 5, 6 genotyyppi myös myöhemmissä vaiheissa tauti monimutkaistaa kirroosi.

Lisäksi lukuisat tutkimukset suoritetaan ovat osoittaneet, että harvoja poikkeuksia lukuunottamatta sofosbuviiri ja Daklatasvir (yhdessä ribaviriinin vai ei) voidaan käyttää ilman samanaikaista käyttöä Interferonihoidon kurssien aiheuttavat usein vakavia komplikaatioita. Toinen tärkeä askel infektion torjumiseksi oli lääkkeen, kuten Simeprevirin, kehittäminen.

Viqueira Pak

Yksi ensimmäisistä PPD: n huumeista, joka oli virallisesti rekisteröity maassamme, oli Viqueira Pak. Tämä tehokas aine, jolla ei ole lainkaan sivuvaikutuksia ja joka tarjoaa yli 95%: n menestystä HCV: n torjunnassa, antaa erinomaiset tulokset myös kirroosipotilailla. Jos krooninen virus hepatiitti, Viqueira Pakin hoito, mahdollistaa ongelman ratkaisemisen vain 12 viikossa. Yhdysvaltojen ja EU: n lääkärit käyttävät aktiivisesti lääkettä. Lääke on tuotettu Irlannissa, alkuperäisen patentin tekijänoikeus on maailmankuulu AbbVie-brändi.

Lääke on saatavana sarjana vaaleanruskeita ja vaaleanpunaisia ​​tabletteja, joissa on 28 läpipainopakkausta (4 tablettia kussakin). Tehokkaina aineina käytetään kolmea nykyaikaista inhibiittorivalmistetta, joilla ei ole päällekkäisiä resistanssiprofiileja:

  • on hcv-ombitasvir-viruksen ns5a-estäjä;
  • on virusproteaasin ns3 / 4a inhibiittori - paritrapevirin valmiste;
  • joka on virus-polymeraasin ns5b, dasabuwir-valmisteen voimakas ei-nukleosidi-inhibiittori.

Ja PDPA-vaikutuksen farmakokineettinen tehostaja on ritonaviiri.

Viqueira Pak on innovatiivinen remedy, joka tarjoaa HCV-alatyypeille 1a ja 1b johtuvan HCV-potilaan suuren toipumisnopeuden. Yhdysvalloissa ja EU: ssa Viqueira Pak on lääke Hepatiitti C: n hoitoon
virallisesti sovellettu vuodesta 2014 lähtien. Vuonna 2015 hänet rekisteröitiin Venäjällä.

sofosbuviiri

Sofosbuvir - yksi käytetyimmistä PDPD-yhdisteistä, on viruksen RNA-polymeraasin voimakas inhibiittori. Sitä käytetään erilaisten genotyyppien HCV: n aiheuttamaan HCV: n krooniseen muotoon.

Aktiivisena ainesosana lääke sisältyy useisiin moderneihin lääkkeisiin HCV: n torjumiseksi. Sallii sinun lopettaa kokonaan interferonilääkkeet HCV: n torjunnassa ja vähentää merkittävästi kurssin kestoa. Olen rekisteröitynyt Venäjän federaation alueelle tehokas väline 1-4-genotyyppisen viruksen aiheuttamaa HCV-yhdistelmähoitoa vastaan.

Se tuotetaan kauppanimellä Sovaldi. Voidaan käyttää rinnakkain interferonilääkkeiden ja ribaviriinin kanssa. Esimerkiksi HIV-potilailla, joilla on HCV-infektio.

Yhdessä, cofosbuvir + ribaviriinia voidaan suositella potilaille, jotka kärsivät HCV: stä ja jotka valmistautuvat maksansiirtoon.

Daklatasvir

Daklatasvir on alatyyppien 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a HCV-replikaatiokompleksien panttotyyppinen estäjä.

Valmistettu tabletteina. Vaikuttava aine on daklatasvira-dihydrokloridi. Sitä käytetään monimutkaisessa hoidossa CHC: lle potilailla, joilla on kompensoituja maksasairauksia. Tehokkaat keinot HCV-alatyyppien 1b ja 1a aiheuttaman HCV: n hallitsemiseksi.


Valmiste on valmistettu - kerran päivässä sitomatta elintarvikkeiden saantiin.

Ledipasvir

Ledipasvir on viruksen fosfoproteiinin NS5A voimakas inhibiittori. Käytetään aktiivisesti HCV: n monimutkaiseen hoitoon ensimmäisestä genotyypistä, samoin kuin 4,5 ja 6 genotyypistä, merkittävän viruskuorman läsnä ollessa ja HIV-infektoituneiden HCV-potilaiden hoidossa.

Voidaan käyttää interferonihoidon tehokkuuden lisäämiseen. Se on tärkeä osa, kun hepatiitti C: n hoito Harvonin kanssa on määrätty.

Harvoni

Harvoni on innovatiivinen työkalu, jota käytetään ensimmäisen genotyypin HCV: n kroonisiin muotoihin. USA: n, Israelin ja EU: n lääkäreillä on jo erittäin myönteinen kokemus Harvonin soveltamisesta. Maassamme yleisimmin käytetty lääke toimitetaan Saksasta.

Harvoni on saatavana timanttimuotoisina oransseina tabletteina, jotka on otettu 1 kertaa 24 tunnin aikana aterioiden aikana. Vaikuttava aine on:

  • ledipaviiri, joka estää viruksen replikaation inhiboimalla NS5A-fosfoproteiinia;
  • sophosbuvir on RNA-polymeraasin estäjä.

Hepatiitin hoitoa Harvonin kanssa käytetään suurien maailmankuuluisten hoitokeskusten asiantuntijoiden kanssa ja mahdollistaa täysin tartunnan tartunnan 99 prosentissa tapauksista. Ehkä tämän lääkkeen ainoa haittapuoli on sen yli merkittävä hinta, joka on 25 tuhatta euroa kuukaudessa.

geneeriset

Onneksi tänään käytännöllisesti katsoen jokainen mainituista uusista keinoista on ns. "Tuplaa" - geneerisiä aineita, jotka tuottavat saman tehoaineen ja samassa suhteessa. Ero on vain, että analogiset lääkkeet tuotetaan kolmannen maailman maissa ja niiden kustannukset ovat useita kertoja pienempiä kuin alkuperäiset keinot. On huomattava, että geneeristen lääkkeiden tuotanto tapahtuu WHO: n valvonnassa. Tänään Intia on tullut yksi suurimmista geneeristen lääkkeiden tuottajista.

Se on sen alueella, aloitti tuotannon tällaisten tunnettujen kollegansa kallista Harvoni nimellä "Lezovir - C" ja "Tvinvir", jotka tarjoavat saman terapeuttisen vaikutuksen kuin hepatiitti C Harvoni, selostuksia verkossa silmiinpistävä vahvistuksen.

Venäjällä, joka kuuluu suur- ja keskikokoisten maiden määrään, tähän luokkaan kuuluvien geneeristen PPD-yhdisteiden myyntiä ja tuotantoa ei suoriteta alkuperäisten lääkkeiden tuotantoa varten patentoitujen yhtiöiden pyynnöstä. Näin ollen geneeristen lääkkeiden hankinta on mahdollista vain yksityisesti henkilökohtaisella ostoksella jossakin niistä maista, joissa niiden tuotanto on perustettu tai tilattuna erikoispisteissä, joissa nämä lääkkeet toimitetaan suoraan Intiasta.

Tehokkain hoito kaikille genotyypeille 1-6: SOFOSBUVIR + VELPATASVIIR

Viqueira Pak kroonisen hepatiitti C: n hoidossa

Nykyisin luominen suoran antiviraalinen vaikutus lääkkeiden annettava todellinen mahdollisuus parantaa monia potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C Tässä artikkelissa, aiomme keskustella rekisteröidään Venäjällä huhtikuussa 2015 mennessä medicine "Vikeyra Park" ja sen tehokkuutta hoidossa tämän virustauti.

Miksi viruksen vastustuskyky on ongelma?

Se on hepatiitti C -virus, jolle on ominaista erityisen vaihteleva vaikutus. Valtava määrä kopioita viruksesta syntetisoidaan päivittäin ihmiskehossa, jolla on erilaisia ​​geneettisiä tietoja. Tämä ominaisuus mahdollistaa viruksen pääsyn ihmisen immuunijärjestelmän toimintaan ja luo myös edellytykset antiviraalisen hoidon vastustuskyvyn muodostumiselle.

Antiviraalisten lääkkeiden vastustuskyvyn kehittäminen on vakava ja joskus ylitsepääsemätön este täydelliselle parannukselle. Sen muodostumisen mekanismeja ei täysin ymmärretä. Tiettyä roolia ovat potilaan geneettinen profiili, tietyn viruksen ominaisuudet, lääketieteellisten suositusten noudattamatta jättäminen.

Kukin potilas pitäisi ymmärtää, että se rikkoo säännöllisyyttä tai ohita viruslääke, luvaton keskeytys tietenkin korvaaminen tehoaineen - kaikki osaltaan resistenssin kehittyminen viruksen viruslääkkeille. Vastustuskyky taudinaiheuttaja hepatiitti C voidaan käyttää niitä lääkkeitä, jotka oli määrätty aiemmin, on tarpeen etsiä ja uusien tehoaineiden.

Lääke "Vikeira Pak" - uutuus monien antiviraalisten lääkkeiden joukossa, on useita etuja. Tämä on yhdistelmävalmiste, joka sisältää 4 vaikuttavaa ainetta. Nämä aineet syntetisoitiin hiljattain, joten hepatiitti C -viruksen alkutarkkuuden todennäköisyys on minimaalinen. 3 + 1-yhdistelmä (kolme vaikuttavaa ainetta yhdessä tabletissa ja yksi toisessa) samassa pakkauksessa edistää lääkärin suositusten noudattamista. Kaikki tämä johtaa antiviraalihoidon tehokkaampaan tehokkuuteen.

Vaikuttavat aineet ja niiden ominaisuudet

Viqueira Pakin rakenne sisältää:

Parataprevir on uusin antiviraalinen aine, joka liittyy ensimmäisen sukupolven seriiniproteaasi-inhibiittoreihin NS3-4A. Sillä on tunnusomaista keskimääräinen vastustuskyky, eli yli puolet hepatiitti C -tapauksista tämän lääkkeen kanssa johtaa positiiviseen tulokseen. Tehottomuuteen liittyvät syyt johtuvat tietyistä potilaan geneettisistä mutaatioista ja viruksen hepatiittia aiheuttavasta aineesta.

Sen olennaisena haittana on veren voimakas pitoisuuden voimakas heilahtelu, joten on välttämätöntä yhdistää se ritonaviirin kanssa. Parataprevir, kuten muut tämän farmakologisen ryhmän edustajat, on selektiivinen antiviraalinen teho vain tietyille hepatiitti C -viruksen genotyypeille.

Ritonaviiri on antiretroviraalisten lääkeaineiden kattava ryhmä, jota käytetään HIV-infektion eri kliinisten vaiheiden hoitoon. Suora vaikutus hepatiitti C -virukseen ei aiheuta tätä ainetta, sen nimittämisen tarkoituksenmukaisuus on toisessa. Tämä aine pystyy suppressoimaan muiden proteaasi-inhibiittoreiden metaboliaan osallistuvan entsyymin aktiivisuutta. Tämä ominaisuus parantaa Parataprevirin tehoa, lisää altistumistaan ​​ja vakauttaa pitoisuuden perifeerisessä veressä.

Ombitasvir on NS5A-proteiinin rakenteiden estäjä. Dasabuvir estää NS5B-entsyymiä. Siten Dasabuwirin ja Ombitaswirin yhdistetty käyttö lopettaa uuden hepatiitti C -virus-RNA: n muodostumisen eli pysäyttää sen replikaation. Uusien kopioiden puuttuminen hepatiitti C -viruksesta on antiviraalisen hoidon tavoite.

Että yhdistelmä Vikeyra Pak viruslääkkeiden kanssa eri vaikutusmekanismit, edistää korkea hyötysuhde antiviraalisen hoidon, pienentää todennäköisyyttä sille, että vastustaa ja potilaan virus määrätty keino, sekä suuremman tarttumisen potilaan määritetyn hoitoon.

Formaldehydi ja farmakokinetiikan ominaisuudet

Yksi Viqueira Pak -tabletti sisältää Ritonavir 50 mg + Paritateapyr 75 mg + Ombitasvir 12,5 mg ja toinen - vain Dasabuwir 250 mg. Molemmat tabletit sisältävät myös muita stabilointikomponentteja.

Aktiivisten aineiden optimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi potilaan veressä suositellaan kaksivaiheista Viqueira Pakin saantia. Kun ensimmäisen tabletin (Parataprevir + Ombitasvir) aktiivisten ainesosien pitoisuus alkaa laskea, potilaan pitäisi ottaa toinen tabletti (Dasabuvir). Tämä luo edellytykset pysyvälle viruslääketieteelliselle vaikutukselle.

Kaikki nämä aktiiviset ainesosat absorboituvat suhteellisen hitaasti, maksimipitoisuus veressä havaitaan 4-5 tuntia annon jälkeen. Ne metaboloituvat aktiivisesti, mutta niiden aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusta torjuvaa vaikutusta. Kaikki ne erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin. Kohtuullisella maksatoksisuudella on vain ritonaviiri, joka voi vaatia annoksen säätämistä tai muutosta hoitoon.

Useimmissa tapauksissa Vickeyr Parkin annoksen säätöä ei tarvita vanhuksille eikä munuaisten vajaatoiminnalle.

Huumeiden tärkeä piirre "Vikeira Pak" on paras imeytyminen syömisen aikana. Adobioiminen tyhjään vatsaan pahentaa tehoaineiden imeytymistä, vähentää antiviraalisen vaikutuksen alkamista. Ruokalajit (rasva, kevyt, runsaasti hiilihydraatteja), keitolla ei ole merkittävää vaikutusta Wikeir Pakin imeytymisen dynamiikkaan.

Käyttö - ja käyttöohjeet

Vickeirin ohje Pak osoittaa, että käyttöaihe on vain krooninen hepatiitti C (genotyyppi 1). Muussa tämän patogeenin genotyypin variantissa valmisteen vaikuttavat aineet eivät ole tehokkaita.

Huumeiden "Vickeyra Pak" tärkeä etu on mahdollisuus käyttää ja saada positiivista vaikutusta kirroosin alkuvaiheessa.

Viqueira Pak -hoitoa annetaan yksilöllisesti, mutta yleisimmin käytetyt hoitomuodot ovat:

Vikaira Pak - hepatiitti C: n hoito todennäköisesti 99%

Vikeira Pak on tehokas lääke hepatiitti C: n hoitoon

Osta Vikeyra Pak - tarkoittaa tappion hepatiitti C. Krooninen hepatiitti C - erittäin salakavala ja vaarallinen ihmisen sairauden, mikä pitkään tapahtuu lähes täydellinen puuttuminen oireita.

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C useita vuosia ja jopa vuosikymmeniä, eivät täysin tiedä sairautensa ja ovat vaarallisen HCV-tartunnan lähde rakkailleen.

Tietoja hepatiitti C: stä

Kuuden kuukauden kestäneen taudin akuutin vaiheen päätyttyä hepatiitti etenee salaa ja lähes aina krooniseksi.

Potilailla, joilla on HCV-kirroosi, maksan patologinen prosessi etenee vieläkin nopeammin. Kun vaiheessa kirroosi täysin parantaa, sairaus tulee erittäin vaikeaksi.

Aktiivisen kroonisen hepatiitti C: n ja maksakirroosin osalta ovat seuraavat kliiniset oireet:

  • heikkous ja raskaus maksassa;
  • ihon kutina ja huono ruokahalu;
  • ihon keltaisuus ja virtsan tummuminen;
  • jalkojen turvotus ja askites;
  • Verisuonet tähdet iholla.

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C ja HCV-kirroosi, tarvitsevat antiviraalista hoitoa. Ilman hoitoa, vakavat seuraukset, kuten kuolema, ovat väistämättömiä.

Kuinka ensimmäiset HCV-genotyypin krooniset hepatiitti C 1 a ja 1 b alatyypit voidaan parantaa ikuisesti?

Tähän mennessä tehokkain hoito kroonista HCV 1a ja 1b alatyyppeihin 1. HCV-genotyyppi on täysin bezinterferonovy suullinen tila viruslääkitystä ensisijaisesti Vikeyra Pak.

Pääasiallinen piirre täysin suun bezinterferonovogo tila on, että potilas ei tarvitse itse antaa ihon alle tai lihakseen standardin tai pegyloitu interferoni-, riittää vain 12 viikko, päivittäin ja säännöllisesti suun kautta aterian yhteydessä erityinen kaksi pillereitä.

Mikä on Viqueira Pak?

Viqueira Pakin kompleksissa on 3 nykyaikaista tehokasta antiviraalista lääkettä, joilla on suora antiviraalinen vaikutus - Ombitasvir (HCV-viruksen NS5A-estäjä), Paritaprevir (HCV - proteaasin estäjä NS3 / 4A) ja dasabuvir (HCV-viruksen ei-nukleosidinen NS5B-polymeraasi-inhibiittori) sekä farmakokineettisen tehostajan ritonaviiri (CYP3A: n estäjä).

Niin täysin bezinterferonovy suun kautta potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C-genotyypin 1 a ja 1 b HCV - yhdistetyn antiviraalisen monimutkainen Vikeyra Pak / viekira pak. Valmistaja: EbbVi Airland NL BV (Irlanti); kehittäjä, pakkaaja ja laadunvalvonta: AbbVie Inc. (USA).

Kuva 1. Viqueira Pakin hoito hepatiitti C 1a ja 1b HCV genotyypeissä

Vikeira Pak on innovatiivinen lääkekoski, joka on osoittautunut lukuisiksi prekliinisiin tutkimuksiin, kliinisiin tutkimuksiin ja aktiiviseen käyttöön hepatiakäytännössä.

19 joulukuu 2014 huumeiden monimutkainen Vikeyra Pak sai tarvittavat rekisteröintiä Yhdysvalloissa ja sitten Euroopassa ja on jo alettu käyttää menestyksellisesti hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen HCV alatyyppejä 1a ja 1b 1. HCV-genotyyppi. Venäjällä virusvastainen kompleksi Vikeira Pak rekisteröitiin virallisesti 21. huhtikuuta 2015 (rekisteröintitodistus LP-002965, päivätty 21. huhtikuuta 2015).

Hanki ilmainen konsultointi

Video hepatiitti C: n hoidosta klinikalla EXCLUSIVE

Huomio! Nyt hepatiitti C voidaan parantaa vain 8 viikkoa!

Venäjän federaatiossa lyhyt 8 viikon hoitojakso Viqueira Pakille

Kaikkiin kysymyksiin puhelimitse Hotline +7 (905) 252-55-77 Professori Sulima Dmitry Leonidovich vastaa

Viqueira Pakin hoito klinikalla EXCLUSIVE - ensimmäistä kertaa Pietarissa

Täydellisen eroon hepatiitti C -viruksesta tarvitaan 12 viikon hoitotila Vicair Pakille. Hoidon haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia.

Innovatiivisen hepatiologian erityisosaston johtajan, professori DL: n, ensisijainen kuuleminen. Sulima on 5000 ruplaa. Jälkeen perusteellinen tarkastus potilaan maksan 1a tai 1b genotyypin HCV luokitellaan johonkin neljästä mahdollisesta bezinterferonovyh hoito-Vikeyra Pak ja sopivat kuulemisen aikana hoidon.

Lääke viekira pak voi ostaa vapaasti Pietarissa ja muissa Venäjän kaupungeissa. Hinta lääkettä täyden 12 viikon hoitokuuri apteekeissa vaihtelee suuresti ja voi vaihdella 645,000 (kuusi sata ja neljäkymmentä-viisi) tuhatta. Ruplaa 720000 (seitsemän sata tuhatta. Ruplaa). Hinta on luonnollisesti erittäin korkea, mutta Viqueira Pakin hoito on tänään yksi tehokkaimmista tavoista päästä eroon salaisesta hepatiitti C: stä ikuisesti ja palauttaa täysi terveys. Huomaa, että Vikeira Pakin hinta Venäjällä, mukaan lukien Pietari, on huomattavasti alempi kuin Yhdysvalloissa, jossa Viqueira Pakin kustannukset ovat tänään noin 85 000 dollaria.

Hoidosta voidaan saavuttaa upeita tuloksia potilailla, jotka eivät ole koskaan aiemmin olleet ja joita ei ole millään tavoin hoidettu niillä, joilla on epäonnistunut kokemus interferonin ja ribaviriinin hoidosta. Myös potilaille, joilla on kompensoitunut kirroosi, saavuttaa vaikuttavia hoitotuloksia Vicair Pakille.

Ei tarvitse hoitaa hepatiitti C itse!

Koska hepatiitti C-virus voi olla kuka tahansa, ja samalla valitettavasti ole ylläpitää terveellistä elämäntapaa, eikä puritaanisessa seksuaalinen käyttäytyminen eivät ole 100% takuu suojaa infektiota, sinun tulisi aina pitää mielessä tarve ajoissa hoitoa lääkärille, vaikka vahingossa hepatologist hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden havaitseminen potilaaseen - toisin sanoen, jos anti-HCV Ab (+) havaitaan.

Ja joka tapauksessa on mahdotonta lääkitä itseään ja määrittää itsensä mainostetaan laajalti tiedotusvälineissä ja internetissä lääkkeistä epäilyttäviä maineen, joka parhaimmillaan yksinkertaisesti ei auta, ja pahimmillaan - voi aiheuttaa korvaamatonta haittaa terveydelle. Aika, jota käytetään hyödyttömästi tällaisten huumeiden ottamiseen, on peruuttamattomasti menetetty.

Ulkomaiset tilastot osoittavat vakuuttavasti, että ne potilaat, jotka olivat saaneet lääkettä Viqueira Pak, saavuttavat merkittävän menestyksen hoidossa. Tulokset useiden ulkomaisten kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui potilaita, joilla on krooninen HCV-1a ja 1b alatyypit 1. HCV-genotyyppi, mukaan lukien potilaat, joilla on maksasairaus maksakirroosi toiminnallinen luokka Child-A (5-6 asteikolla teki vakavuus maksakirroosi ) ja potilaat maksansiirron jälkeen (siirto) osoittivat täydellisen elpymisen 96-100%: ssa tapauksista! Tähän mennessä jo saanut ensimmäisen rohkaisevia tuloksia hoidon "epävakaa" maksakirroosi lääkeaineen Vikeyra Pak.

Vikaira Pak -hoidon ensimmäiset tulokset Venäjällä

EXCLUSIVE Clinic on tutkimuksen tulokset potilasta, joka on viisikymmentä kaksi vuotta vanha kärsivät kroonisesta hepatiitti C 1b -alatyypistä HCV (ambulatorisen potilaan lääketieteellinen tieto №001_2015_ВП_1000). Tulosten mukaan epäsuoran elastometry (Fibroscan) potilas on diagnosoitu F_3 vaihe fibroottiset muutokset maksan Metavir asteikko ennen 12 viikon hoidon kulun bezinterferonovom tilassa Vikeyra Pak. Alhainen viruskuorma 122 000 IU / ml. Hyperfermentemia ALT ja ASAT, vastaavasti 102 U / l ja 91 U / l, todistaa aktiivisen viruksen tulehdusprosessin maksassa ja kasvattaa hepatosyyttien maksasolujen solumembraanien läpäisevyyttä. Veren kliinisessä tutkimuksessa kiinnitetään huomiota pieneen trombosytopeniaan ja leukopeniaan. FibroMaxin kattavan laboratoriotutkimuksen tulokset osoittavat, että potilaalla on "kehittynyt" kolmannen vaiheen fibroosi ( F_3; 0,67 konv. U ) ja voimakas tulehdusprosessi maksaan ( A_3; 0,79 conv. U ).

Hoidon alku 25.09.2015

10.03.2015 - Tulokset sinulle ensimmäisen hoitoviikon jälkeen

Tulosten mukaan laboratorion potilastutkimus jälkeen 1. viikko hoidon tapahtuu aikaisin biokemiallinen vaste - oli nopea lasku tavanomaiselle entsyymin aktiivisuudesta arvot ALT: n (102 U / l → 24 U / L) ja ASAT (91 U / l 21 U / l? ) veriseerumissa. Tämä osoittaa hepatosyyttien solukalvojen stabilisaatiota, joka johtuu maksan tulehdusprosessin regressiosta. Kliinisessä verestä kiinnittää huomiota esiintyi merkityksetön suhteessa neutropenia (neutrofiilien kokonaismäärä, 42%), suhteellinen lymfosytoosi (lymfosyytit, 41%) ja eosinofilia (eosinofiilien, 7%) normaalitilassa arvo solujen kokonaismäärä (leukosyytit, 4,63 tuhat / mkl).

10.09.2015 - tulokset toisen viikon hoidon jälkeen

Tulosten mukaan laboratoriotutkimusten jälkeen 2. viikko hoidon, potilaan tallennettu normaaliarvoja tason entsyymiaktiivisuutta ALT: n (13 U / L) ja ASAT (20 U / l), mikä osoittaa, että vakaa biokemiallinen vaste hoitoon ja puuttuminen laboratoriokokeiden perusteella tulehduksen maksassa. Erityisesti kun otetaan huomioon tavanomaisen toiminnan arvot ALP: GGT entsyymejä ja, vastaavasti 49 IU / I ja 24 U / l. HCV RNA 2 viikon kuluttua jatkuu edelleen määritetään veren seerumista, että tietojen mukaan valmistajilta Vikeyra Pak on melko tyypillinen potilailla, joilla on "kehittynyt» F_3 ja F_4 vaiheissa fibroosia maksassa. Varattu normaalin koko, suoran ja epäsuoran bilirubiinin, vastaavasti, 11,5 mikromoolia / l, 4,9 mol / l ja 6,6 ikiol / l. Merkille pantavaa on se, että kliiniset tutkimukset verta potilaan jatkuu suhteellisen neutropenia (neutrofiilit Yleiset chmslo, 38%), suhteellinen lymfosytoosi (lymfosyytit, 41%) ja eosinofilia (eosinofiilien, 11%) normaaleissa rajoissa kokonaismäärä leukosyyttien ( leukosyytit, 5,08 tuhatta / ul).

10/16/2015 - Kolmannen hoitoviikon jälkeisiä tuloksia - hepatiitti C -virusta (HCV RNA) ei havaittu veressä

10.2.2015 - tuloksia neljännen hoitoviikon jälkeen

On tärkeää huomata, että neljän viikon jälkeen antiviraalisen terapian bezinterferonovom tilassa Vikeyra Pak HCV-RNA seerumissa potilaan ei ole määritelty. Veren määrä ei muuttunut merkittävästi hemogrammiin verrattuna ennen hoitoa. Vain vaikeasti selitettävää eosinofiliaa säilyy (eosinofiilien määrän lisääntyminen). Näin, se on turvallista sanoa ilman potilaan ei-toivottuja hematologisen muutokset (leukopenia, trombosytopenia ja anemia), jotka ovat erittäin spesifisiä potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitoa tilassa pegyloitu interferoni-alfa ja ribaviriinin.

11/06/2015 - tulokset kuudennen hoitoviikon jälkeen

Huomiota on kiinnitettävä siihen merkittävään siihen, jatkaa kolmannella viikolla virologisen vasteen - toisen viikon jälkeen hoidon Vikeyra Pak tuottivat jälleen negatiivinen seerumi testitulokset potilaan läsnäolon HCV RNA: n (kvalitatiivinen analyysi analyyttinen herkkyys testijärjestelmä 47 IU / ml). Lisäksi on huomattava, toinen positiivinen kohta - se jatkaa ensimmäisen hoitoviikon kestävä normofermentemii - entsyymin aktiivisuus ja ALT-tasot AST ovat normaaleja ja yhtä 16 U / l ja 13 U / L Näin ollen voidaan olettaa, että kirjallisesti Vicairin hoidon alusta alkaen Pak regeneroi tulehdusprosessin maksan parenkyymissä ja vakauttaa hepatosyyttien solukalvoja.

20/11/2015 - tulokset kahdeksannen hoitoviikon jälkeen

Jälkeen täydet kahdeksan viikkoa täysin bezinterferonovoy hoito monimutkainen Vikeyra Pak, potilaan ylläpidetään negatiivista seerumia testi läsnä HCV-RNA (PCR, kvalitatiivinen analyysi), ja normaaliarvoja indikaattorit tasojen aktiivisuus "maksa" ja "duktaalinen" entsyymit ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja GGT, vastaavasti 12 U / l, 19 U / L, 58 U / L ja 21 U / L. Tasot kokonaisbilirubiini, suora (konjugoitu sitoutunut) ja epäsuoran bilirubiinin (konjugoitumattoman, sitoutumattoman) bilirubiini, ja aktiivisuustaso entsyymin alfa-amylaasi on myös normaalirajoissa, vastaavasti 16,9 umoolia / l, 6,6 mol / l, 10,3 μmol / l ja 77 U / l. Kliinisessä verestä huomionarvoista suhteellisen konservoituneita neutropenia (neutrofiilit, yhteensä 32%) suhteellinen lymfosytoosi (lymfosyytit, 42%) ja merkittävä eosinofilia (eosinofiilit, 18%) normaalin arvon solujen kokonaismäärä (leukosyytit, 5600./mkl).

12.5.2015 - Tulokset kymmenennen hoitoviikon jälkeen

Laboratoriotutkimusten tulosten potilaan lopussa kymmenen viikon hoidon osoittavat tasaista puute viremian - HCV-RNA seerumissa ei ole määritelty (PCR kvalitatiivinen analyysi). Biokemiallisten tutkimusten tulokset mahdollistavat kohtuudella puhujan siitä, että potilaalla ei ole maksa-inflamatorisen prosessin laboratorio-oireita. Siten, aktiivisuudesta ja maksan-solu "duktaalinen" entsyymit ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja GGT olivat vastaavasti 11 U / l 19 U / l 55 U / l ja 20 U / l. Tasot kokonaisbilirubiini, suora (sitoutunut) ja epäsuoran bilirubiinin (sitoutumattoman) bilirubiini, ja taso entsyymin aktiivisuus alfa-amylaasin haiman tallennettu normaalitasolle. Näin ollen 10,3 μmol / l, 3,1 μmol / l, 7,2 μmol / l ja 94 U / l. Veri kaava (CBC) on rekisteröity positiivinen suuntaus - taantua suhteellinen neutropenia (neutrofiilit, yhteensä 41%), täysin regressoituivat suhteellinen lymfosytoosi (lymfosyytit, 36%), on taipumus taantua suhteellinen eosinofilia (eosinofiilit, 13%). Leukosyyttien kokonaismäärä (leukosyytit, 5,62 tuhatta / μl) pysyvät normaaleina.

12 viikon hoitojakso päättyi 12/18/2015

19/12/2015 - tulokset 12. käsittelyn jälkeen

Mukaan Kyselyn tulosten jälkeen 12 viikko hoidon Vikeyra Pak sanoa varmuudella, että potilas on tallennettu jatkuva biokemiallinen vaste - aktiivisuuden tasot hepatosellulaaristen entsyymien ALAT ja ASAT normaaleissa rajoissa, vastaavasti, 12 U / l ja 20 U / l, sekä tasojen "duktaalisesta" toimivalla alkalisella fosfataasilla ja GGT, vastaavasti 19 IU / l ja 61 U / l. Siten, potilas ei nykyinen laboratoriossa merkkejä tulehduksesta maksassa (hepatiitti). Se on ilmiö sinänsä hepatiitti B 12 viikon hoidon jälkeen potilas ei. Heti hoidon lopettamisesta potilaan tallennettu normaaliarvot yhteensä bilirubiini, suora (konjugoitu) ja epäsuora (konjugoitumattoman) bilirubiini, vastaavasti, 12,1 mikromoolia / l, 4,5 mol / l ja 7,6 mol / l, ja normaaliarvoihin taso alfa-amylaasia (75 U / l) ja glukoosia (4,8 mmol / l) veren seerumin. ohjaamiseksi virologinen tutkimustulokset osoittavat puuttuessa viremian - HCV-RNA seerumissa ei havaita (PCR, kvalitatiivinen analyysi). Tulokset potilastutkimuksesta lopussa koko 12 viikon hoitojakson mahdollistavat puhua päästäisiin väli- virologisen vasteen ja täydellisen vapautuksen ilmentymiä hepatiitti.

Muiden vähintään osoittaa kliinisen esimerkkejä hoitoon potilailla, joilla on krooninen HCV-1a ja 1b alatyypit 1. HCV-genotyyppi ja eri vaiheissa fibroosin maksaan F_1 ja F_4 mittakaavassa Metavir in bezinterferonovom tilassa "Vikeyra Pak" tai "Vikeyra Pak + Ribavirin "voit lukea tämän sivuston sivulta.

Analyysejä lääkkeestä Viqueira Pak

Vikeira Pak - kuvat ja potilaiden tiedot ja ohjeet

On huomattava, että kun lääkkeen Vikeyra Pak vaikka hyvin harvinaista, mutta voi silti liitettävä ulkonäkö vähäisiä haittavaikutuksia eli ns haittavaikutusten, kuten väsymystä, pahoinvointia, ja joskus nukkua häiriöitä (ks. Edellä mainitut tiedot kuvina).

Samaa mieltä, tämä on verrattain pieni verrattuna lähes 100 prosentin takauksella täyden hyödyntämisen kroonisesta hepatiitti C: sta. Haittatapahtumat kirjataan enintään viiteen prosenttiin potilaista, jotka ottavat lääkettä Viqueira Pak. Haittavaikutusten esiintyminen ei edellytä lääkkeen vetämistä tai lääkkeen annoksen pienentämistä. Tämä on erittäin tärkeää.

Miten Viqueira Pakia käytetään?

Tablettien antamista koskevat säännöt, jotka ovat osa yhdistettyä lääkeainekompleksia Viqueira Pak, ovat yksinkertaisia ​​ja ymmärrettäviä (katso kuvio 3).

Kolme tablettia otetaan aamulla yhdessä aterian yhteydessä aamiaisen aikana ja yksi tabletti otetaan illalla aterialla ehtoollisen aikana, puristetaan tarpeeksi nestettä nopeuttaen lääkeaineiden imeytymistä veressä. Et voi ohittaa tabletteja.

Kuva 3. Wikeyra Pak - miten tabletteja käytetään oikein

Mistä ostaa Viqueira Pak Pietariin

Monitieteinen klinikka EXCLUSIVE, jonka rakenne sisältää erikoisosasto maksasairauksien innovaatioiden todistuksen mukaisesti №958 alkaen 30.07.2013, terveysministeriön Venäjän federaation akkreditointi oikeus suorittaa kliinisiä kokeita huumeiden lääketieteelliseen käyttöön on kliininen tukikohta kliinisiin tutkimuksiin ja hoitoon potilaat, jotka saavat innovatiivisia lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet viekira pak HCV-viruksen ensimmäisen genotyypin kroonisen hepatiitti C 1 a- ja 1b-alatyypin tehokkaimpiin hoitoon.

Jos haluat Vikeira Park ostaa Pietarissa - voit ottaa yhteyttä klinikkaan. Hyväksymme alustavia hakemuksia reseptien muotoilemiseksi huumeiden Viqueira Pakin ostoon.

Lääkkeen hankkiminen on mahdollista suoraan EXCLUSIVE-klinikan apteekista. Hanki lääkemääräys lääkkeeseen osta Viqueira Park Pietarissa, Voit käydä klinikassamme etukäteen pyynnöstä.

Kuva 4. Alkuperäinen Viqueira Pak -pakkaus 1 viikon hoidolle HG C

Voit jättää Pietarin Viqueira Pakin lääkemääräystä koskevan hakemuksen välittömästi klinikan apteekin edustajalta 24 tuntia vuorokaudessa lähettämällä kirjeen tähän sähköpostiosoitteeseen [email protected]

Kirjeessä on määritettävä palautusosoitteen sähköpostiosoite ja puhelinnumero. Lyhyen ajan kuluttua kirjeen vastaanottamisesta, tieteellisen ja kliinisen ohjelman kuraattori "Vikaira Pak hepatiitti C: tä vastaan"Hän ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai Skype: n kautta, vastaa kaikkiin kiinnostaviin kysymyksiin ja määrittää jatkotoimien järjestyksen.

12 viikkoa ennen hepatiitti C -hoitoa

Viqueira paketti arvostelut tarkistettu vuoteen 2018 mennessä

Hepatiitti C: n hoito Viqueiran kanssa. Genotyyppi 1b, F4. Potilaan päiväkirja.

Potilas Ruslan, 45-vuotias, hepatiitti C, genotyyppi 1 b, fibroosi 4. TOISTUVAN KÄSITTELY.

Vuonna 2014 minulle todettiin krooninen hepatiitti C, viruksen genotyyppi oli 1 b, viruksen pitoisuus oli 450 000 IU / ml. Biokemia oli huono - ALT 218-304 yksikköä / l, AST on sama. Interleukiinin 28 B geneettinen analyysi osoitti hyvää ennusteita interferoni-hoidossa. Kuitukankaalla tulos ei johtunut liiallisesta painosta.

Hoidin interferoni alfa 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa ja ribaviriinia. 4 viikon kuluttua virus pysyi veressä. 12 viikon kuluttua pitoisuus väheni ja hoitoa jatkettiin. Kuusi kuukautta myöhemmin virus jatkui, joten hoito lopetettiin. Vaikka käsitelty interferonm ja ribaviriinin laihtunut ja fibroskane saada tuloksia - fibroosia 4. Mitään komplikaatioita maksakirroosi ei siis voisi lääkärin hoitoa päätti käsitellä snova.S Vikeyroy Park - uusi bezinterferonovoe hoitoon. Voidaan hoitaa 12 viikkoa. Jälleen toistin testit ja aloitin hoidon. Nyt on ollut 2 viikkoa, minusta tuntuu hyvältä. Tunteet sellaisiksi, että ikään kuin hoitoa ei yleensä saada! Ei lämpötilaa, ei vilunväristyksiä eikä nivelet kierrä. Pakkausten tabletit erotetaan vastaanottoon aamulla ja illalla, se on hyvin yksinkertainen, ja vielä hyväksyä ribaviriinin aamulla ja illalla. 2 viikon hoidon jälkeen normaali biokemia - ALT 31 yksikköä / l, AST 28 yksikköä / l! En ole koskaan ollut tällaisia ​​testejä. Virusta testataan neljän viikon hoidon jälkeen. Toivon, että kaikki on kunnossa.

06.12.2016 Mr.

Hoidon jatkaminen vikeirollä. Lääkäri sanoi, että kahden viikon aikana sinun on tehtävä analyysi RNA: sta. On antanut analyysin kesäkuun 1. päivänä, virus ei ole läsnä! RNA on negatiivinen! Tänään 4 viikon hoito, illalla kääreet loppuvat. Kaikista pillereistä vain metallinen makua suussa ribaviriinista. Hieman heikkous. Minulla oli myös viimeinen kerta, kun minua hoidettiin interferonilla ja ribaviriinilla. Lääkäri sanoi, että vikeyra joilla on kompensoitu maksakirroosi ja ilman ribaviriinia antaa myös hyviä tuloksia hoidon sekä ribaviriiniin, nämä tutkimukset tehtiin. Mutta ohjeissamme, kun se on kirjoitettu, on välttämätöntä hyväksyä ribaviriinilla, joten sitä on käsiteltävä ohjeiden mukaisesti. Periaatteessa olen sietää ribaviriinia melko hyvin. Tärkeintä on, että virusta ei ole. Tänään tein testejä - normaalia biokemiaa! ALT 27 yksikköä / l, AST 30 yksikköä / l. Hemoglobiini laski hieman - se oli 135 g / l, nyt 121 g / l, mutta tämä on myös hyvä. On antanut RNK: lle analyysin viruksen, se on valmis kahdessa kolmessa päivässä.

16.06.2016 Mr.

Hoidon jatkaminen vikeiro-pakkauksella. Kuukauden hoito läpäissyt. On saanut analyysin RNA: lle. HCV-RNA: ta ei havaittu veressä. Kaikki käy hyvin.

7.5.2016 Mr.

Lopettaa toisen vikeyra-ruutuun. 5 päivän kuluttua suorita testit aikataulussa. Minusta tuntuu hyvältä. Maku hänen suussansa lähti pois. Joskus on heikkoutta, mutta se voi olla lämpöä. Lääkäri sanoi, että lämmössä on tarpeen juoda nestettä, vähintään puolitoista litraa päivässä. Otan tabletit aamulla ja illalla lasillisella vettä ja sitten juotan päivän aikana. Kun otetaan huomioon minun ihomme, saadaan litra kahdesta päivästä. Ribaviriinihoidossa ei ole suositeltavaa olla auringossa, ihon ihottumaa, fotodermatiittia saattaa esiintyä sivuvaikutuksia. Jos minun täytyy kävellä auringossa, käytän valkoista puuvillapaita, jossa on hihat. Lääkäri sanoi, että jos ihottuma näyttää, ribaviriinikoostumuksista voi peruuttaa ja peruuttaa vikeyru mahdotonta, muuten se täytyy lopettaa hoidon. Siksi noudatan kaikkia suosituksia.

17.07.2016 Mr.

Se on ollut jo 8 viikkoa. Tunnen hyvin. Analyysit ovat normaaleja. ALT 23 yksikköä / l, AST 17 yksikköä / l. Hemoglobiini 120 g / l. Viruksen RNA: lla otan testin hoidon päätyttyä, kun se kestää 12 viikkoa. Jäljellä on 3 viikkoa.

07.08.2016 Mr.

Tänään pääsen Vikeyran vastaanottoon. Tunnen hyvin, ei tunteita, joita hoidan, ei. Appetite on normaalia, tunnen energian ja voiman, joka ei ollut aiemmin. Huomenna menen tekemään testejä, toivottavasti kaikki on kunnossa.

08.12.2016 Mr.

Hoidon lopettamisen jälkeen vikeyroj analysoi hyvää. Biokemia normaali ALT 16 yksikköä / l, AST 14 yksikköä / l. HCV-RNA: ta ei havaittu.

Tämä on hyvä tulos. Nyt on tehtävä testit 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Odota kuitenkin hoitotuloksia lähes kuuden kuukauden ajan. Lääkäri sanoi, että vaikka virus-RNA ei havaita, on silti edelleen seurattava, koska hän oli 4. elastometry maksafibroosille täytyy tehdä kuudessa kuukaudessa. Toivottavasti se on parempi.

02.11.2016 Mr.

12 viikkoa vikeyrou-hoidon jälkeen. Minusta tuntuu hyvältä. On antanut analyysit, ALT 23 ed / l, AST 20 yksikköä / l, veren yleinen tai yhteinen analyysi on liian hyvä. RNAa ei havaita! Tämä on jatkuva virologinen vaste! Mutta teen myös testejä ja elastometriaa tammikuussa.

01.30.2016 Mr.

24 viikkoa vikeyrou-hoidon jälkeen. Kaikki on kunnossa, virusta ei ole! Ja elastometria on parempi - osoitti fibroosia 3! Se on vain ihme! Suosittelen vikerin hoitoa 1 genotyypillä! Seuraavaksi on tarpeen seurata fibroosia, toistaa elastometriaa maksassa.

Jätä kommentti Peruuta kommentti

Viimeisimmät merkinnät

Onko sinulla tili?

Unohditko salasanasi?

Anna salasanasi kirjoittamalla käyttäjätunnuksesi tai sähköpostiosoitteesi.

Viqueira Pak

Vapautusmuodot

Tohtorin kommentit Vicire Packista

Lääke on hyvin siedetty. Haittavaikutukset eivät melkein noudattaneet. Aviuremiasta lähes kahden viikon hoidon jälkeen jatkuva virologinen vaste jatkuu. Biokemiallinen vaste on vakaa kahden viikon hoidon jälkeen.

Lääke on erittäin kallista! Valitettavasti tämä seikka estää huumeiden laajan käytön.

Levitä 1 läpipainopaperi päivässä (aamu ja ilta). Vain 1: llä genotyypillä, 12 viikon kesto. Genotyypin 1a kanssa - yhdessä ribaviriinin kanssa.

Venäjän federaatiossa HCV: n 1. genotyypin infektoituneille potilaille "Vikeira Pak" on tällä hetkellä valittavana oleva lääke. Ensinnäkin se on alkuperäinen ja virallisesti rekisteröity maahamme. Toiseksi sillä on suora virusvastainen vaikutus ja se estää kaikki viruksen RNA-replikaation vaiheet.

Ainoa rajoitus sen laajaan soveltamiseen on valitettavasti sen hinta. Toisaalta laadukas alkuperäinen lääke ei voi maksaa edullisesti.

Yhdistetty virustenvastainen lääkeyritys EbbVi (Irlanti) "Vikeira Pak" viittaa kroonisen hepatiitti C: n ns. 3d-hoitoon.

Käyttöohjeet pack vikey

Farmakologinen vaikutus

Lääke yhdistyvät Vikeyra Pak ja nykyisin kolme viruslääkkeillä suoraan toimintaan hepatiitti C -virus (HCV), joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäisiä profiileja rezistentnoti jonka avulla voit taistella hepatiitti C -viruksen eri vaiheissa sen elinkaaren, ja ritonaviiri.

Dasabvir on NS5B-geenin koodaaman viruksen RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin ei-nukleosidi-inhibiittori, joka on välttämätön virusgenomin replikaatiolle. Biokemiallisten tutkimusten mukaan dasabuviri estää HCV: n rekombinantti-genotyypin Ia ja Ib NS5B-entsyymien polymeeriaktiivisuuden arvoilla IC30 2,8 ja 10,7 nM, vastaavasti.

Ombitasvir on HCV NS5A -proteiinin inhibiittori, jota tarvitaan virusreplikaatioon. Replikoniviljelmien tutkimuksissa EC-arvot50 ombitasvirille olivat vastaavasti 14,1 ja 5,0 nM HCV: n genotyypeille Ia ja Ib.

Paritaprevir on inhibiittori HCV-proteaasi-NS3 / 4A, joka on tarpeen proteolyyttisen pilkkoutumisen koodatun HCV-polyproteiinin (kehittyneissä muodoissa proteiinien NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B) ja on välttämätön viruksen replikaatiolle. Biokemiallisen analyysin mukaan paritapreviiri inhiboi rekombinanttisen HCV-genotyypin Ia ja Ib NS3 / 4A-proteaasin proteolyyttistä aktiivisuutta IC-arvoilla50 0,18 ja vastaavasti 0,43 nM.

Ritonaviirilla ei ole virusvastaista aktiivisuutta HCV: tä vastaan. Ritonaviiri toimii farmakokineettisenä tehostajana, joka lisää C: tämax veriplasman paritrapepriviriin ja paritaprevirin pitoisuuteen mitattuna välittömästi ennen seuraavan annoksen ottoa ja lisää lääkkeen kokonaisaltistusta (eli AUC).

farmakokinetiikkaa

Ombitaswir / paritaprevirin / ritonaviirin ja dasabuvirin yhdistetyn käytön farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C. Taulukossa 1 on esitetty keskimääräinen Cmax ja AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin kun vastaanotetaan 25/150/100 mg 1 kerran / vrk yhdessä 250 mg: n dasabuvir 2 kertaa / päivä, saatiin terveiltä vapaaehtoisilta sen jälkeen kun useita annoksia ruoan kanssa.

Taulukko 1. Geometrinen keskiarvo Cmax, AUC useita annoksia ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin kun vastaanotetaan 25/150/100 mg 1 kerran / vrk yhdessä 250 mg: n dasabuvir 2 kertaa / päivä, aterian aikana terveillä vapaaehtoisilla

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir imeytyvät oraalisen annon jälkeen keskimäärin Tmax (Aika enintään konsentraatio) 4-5 tunnin ajan. Altistuksen ombitasvira dasabuvir ja kasvaa suhteessa annokseen, kun taas altistus paritaprevira ja ritonaviiri suurentaa enemmän kuin suhteessa annokseen. Kerroin kasautumista ombitasvira ja dasabuvir minimaalinen, kun taas paritaprevira ritonaviirin ja se vaihtelee 1,5 ja 2. Farmakokineettiset tasapainotilan konsentraatio yhdistelmä saavutetaan noin 12 päivä hakemuksen.

Ruoan vaikutus imeytymiseen

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir tulisi ottaa ruoan kanssa. Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiri ja dasabuviri otettiin aterioissa.

Nauttiminen lisää (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja dasabuvir lähes 82%, 211%, 49% ja 30%, vastaavasti, suhteessa vastaanoton paasto. Altistumisen kasvu oli sama riippumatta elintarviketyypistä (esimerkiksi ateria, jonka rasvapitoisuus oli kohtalaisesti rasvainen ateria) tai kalori- pitoisuus (noin 600 kcal verrattuna 1000 kcal: iin). Biologisen hyötyosuuden maksimoimiseksi Vikaira Pak tulisi ottaa aterian yhteydessä riippumatta rasvan rasvasta tai kaloripitoisuudesta.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir sitoutuvat aktiivisesti veriplasman proteiineihin. Sitoutuminen plasman proteiineihin ei muutu käytännössä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Konsentraatiosuhde, ja veri ja plasman ihmisen verta on +0,6-,8, mikä osoittaa, että paritaprevir, ombitasvir dasabuvir ja jakautunut pääasiassa veriplasmassa. Paritaprevir noin 97-98,6% sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 0,08 pg / ml - 8 pg / ml. Ritonaviiri sitoutuu yli 99% ihmisen plasman proteiineihin pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,007 pg / ml - 22 pg / ml. Ombitasvir noin 99,9% sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 0,09 pg / ml - 9 pg / ml. Dasabuvir sitoo yli 99,9% ihmisen plasman proteiineihin pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,05 pg / ml - 5 pg / ml. Eläinkokeissa paritaprevira pitoisuus maksassa oli huomattavasti alhaisempi verrattuna plasmassa (esim suhde maksassa ja plasmassa yli 300: 1 hiirillä). Nämä in vitro -tutkimukset osoittavat, että paritaprevir on substraatti maksan kuljettajat OATR1V1 ja OATP1B3.

Aineenvaihduntaa ja erittymiseen Vikeyra Pak tutkituissa käyttäen paritaprevira, ombitasvira, ritonaviiri ja dasabuvir leimattu hiili-isotooppia C14.

Radioisotooppisen diagnostiikan menetelmät perustuvat radioaktiivisten isotooppien säteilyn havaitsemiseen, tallentamiseen ja mittaamiseen. Näiden menetelmien avulla voit tutkia imeytymistä, liikkumista kehossa, yksittäisten kudosten kertymistä, biokemiallisia transformaatioita ja aineiden eristämistä elimistöstä.

Dasabuviri metaboloituu pääasiassa CYP2C8-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP3A-isoentsyymillä. Sen jälkeen, kun oli käytetty 400 mg dasabuviriä (hiilellä leimattu C14) ihmisessä dasabuvir sen muuttumattomassa muodossa oli tärkein osa (noin 60%); Veriplasmassa havaittiin seitsemän dasabuwir -metaboliittia. Tavallisin metaboliitti plasmassa oli M1, joka oli 21% AUC: sta ja in vitro osoitti samoja ominaisuuksia HCV-genotyypille 1 kuin alkuperäinen lääke.

Ombitasvir metaboloituu amidihydrolyysillä, jota seuraa oksidatiivinen aineenvaihdunta. Otettuaan kerta-annos 25 mg ombitasviria (merkitty hiilen isotoopilla C14) ottamatta muita lääkkeitä, alkuperäinen lääke, jota ei muutettu, oli 8,9% veren plasman kokonaistilavuudesta; yhteensä 13 metaboliittia plasmassa havaittiin. Näillä aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusta tai muuta farmakologista vaikutusta.

Paritaprevir metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP3A5-isoentsyymillä. Suun kautta otetun 200/100 mg paritaprevirin (hiilellä leimattu C14) / ritonaviiri, alkuperäinen lääke oli tärkein kiertävä aine, joka oli noin 90% veriplasmassa. Plasma havaitsi vähintään 5 pientä metaboliitista paritrapeviriä, mikä vastaa noin 10%. Näillä aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusvastaista vaikutusta.

Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP2D6-isoentsyymillä. Lähes koko veriplasman radioaktiivisuus 600 mg: n ritonaviiriannoksen yhtä annosta (merkitty hiilen isotoopilla C14) ihmisen kehossa liittyi muuttumatonta ritonaviiria.

Dasabuwirin ottamisen jälkeen ombitasvir / paritrapevir / ritonaviirin kanssa, keskimääräinen T1/2 dasabuvir oli noin 5,5 - 6 tuntia. Sen jälkeen, kun oli käytetty 400 mg dasabuviriä (hiilellä leimattu C14), noin 94,4% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (noin 2%) virtsasta.

Otettuaan ombitasvir / pariteprevir / ritonaviiri dasabwirin kanssa tai ilman, keskimääräinen T1/2 ombitasvira oli noin 21 - 25 tuntia ja sen jälkeen 25 mg ombitasviria (merkitty hiilen isotoopilla C14), noin 90,2% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (1,91%) virtsasta.

Otettuaan ombitasvir / pariteprevir / ritonaviiri dasabwirin kanssa tai ilman, keskimääräinen T1/2 paritaprevir veriplasmasta oli noin 5,5 tuntia. Kun 200 mg: n paritrapeviriä (hiilellä leimattu C14) 100 mg: lla ritonaviiria, noin 88% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (8,8%) virtsasta.

Ombitasvir / paritaprevir / ritonaviirin ottamisen jälkeen keskimääräinen T1/2 ritonaviiria plasmasta oli noin 4 tuntia. 600 mg: n ritonaviiria (hiilellä leimattu C14) liuoksena oraaliseen antoon - 86,4% isotoopeista löydettiin ulosteista ja 11,3% virtsan annosta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat. Viqueira Pakin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Lapsille. Viqueira Pak-lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsuuden potilailla.

Pop- ja ruumiinpaino

Viqueira Pak-lääkkeen annosta ei tarvitse säätää sukupuolen tai ruumiinpainon mukaan.

Rotu ja etnisyys

Viqueira Pakin lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, riippuen rodusta ja etnisestä alkuperästä.

Maksan vajaatoiminta

Muutokset ombitasvira altistuminen paritaprevira, dasabuvir ja ritonaviirin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei ole kliinistä merkitystä. Viqueira Pak-annosta ei ole tarpeen muuttaa HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Farmakokinetiikkaa yhdistelmä 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonaviiria, 25 mg ombitasvira ja 400 mg dasabuvir arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (luokka A Child-Pyo), väliaine (B Child-Pugh) ja vakavia (luokka C Child-Pyo) maksan vajaatoiminnan aste. Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia, potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta Cmax ja paritaprevirin, ritonaviirin ja ombitasvirin AUC-arvo pieneni 29,8%: lla, 34-40%: lla ja jopa 8%: lla keskimäärin Cmax ja dasabuvirin AUC-arvo oli 17-24% korkeampi.

Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta, potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax ja paritrapevirin AUC-arvo kasvoi 26-62%, ombitasvirille ja ritonaviirille, keskimääräinen Cmax ja AUC vähenevät 29-30% ja vastaavasti 30-33%; keskiarvo Cmax ja dasabuvirin AUC vähenivät 16-39%. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehokkuutta HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pyo-luokka B), ei ole osoitettu; Kuitenkin lääkkeen Viqueira Pakin farmakokinetiikan tutkimustietojen mukaan annosmuutoksia ei todennäköisesti tarvita.

Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta, potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax ja paraprepiviirin ja dasabuvirin AUC-arvo kasvoivat 3,2-9,5 kertaa ja 0,3-3,3 kertaa vastaavasti Cmax ritonaviiri oli 35% pienempi ja AUC 13% korkeampi, Cmax ja AUB ombitaswir laski 68% ja vastaavasti 54%. Näin ollen lääkeainetta Viqueira Pakia ei voida käyttää vaikeissa maksan vajaatoiminnassa.

Vaurioitunut munuaistoiminta

Paritaprevirin, ombitasvira-, dasabuvirin ja ritonaviirin altistuksen muutos potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, on kliinisesti merkityksetön; Siksi potilailla, joilla on hepatiitti C -taudit, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tarpeen muuttaa Viqueira Pak -annoksen annosta.

Farmakokinetiikkaa yhdistelmän 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira ja 100 mg ritonaviiria kanssa on tutkittu potilailla, joilla on lievä potilailla 400 mg tai ilman dasabuvir sitä (QC 60-89 ml / min), väliaine (CC 30-59 ml / min), ja raskas ( KK 15 - 29 ml / min) munuaisten vajaatoiminnan asteen.

Verrattaessa potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Cmax ja paritrapepriviumin AUC-arvo oli verrattavissa (jopa 19% korkeampi), keskiarvo Cmax ja ombitasvirin AUC olivat vertailukelpoisia (jopa 7% pienempiä), C: n keskiarvotmax ja ritonaviirin AUC-arvo oli 26-42% suurempi ja dasabuvirilla keskimääräinen Cmax ja AUC on korkeampi 5-21%.

Verrattaessa potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, potilailla, joilla on keskimääräinen munuaisten vajaatoiminta, Cmax olivat vertailukelpoisia (kasvua alle 1%), ja AUC-arvot olivat 33% korkeammat, keskimääräiset C-arvotmax ja ombitasvirin AUC-arvo oli verrattavissa (jopa 12% pienempi), ritonaviirin keskimääräiset arvot olivat Cmax ja AUC olivat korkeammat 48-80%, dasabwirilla C: n keskiarvotmax ja AUC olivat korkeammat 9-37%.

Verrattuna tavallisiin munuaisten vajaatoimintapotilaille, potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax paritrapeprilin osalta verrattavissa (kasvaa alle 1%) ja AUC-arvot olivat 45% korkeammat, ombitasvirilla keskimääräinen Cmax ja AUC olivat vertailukelpoisia (jopa 15% pienempiä), ritonaviirin keskimääräiset arvot olivat Cmax ja AUC olivat 66-114% korkeammat, ja dasabwirille myös C: n keskiarvotmax ja AUC olivat korkeammat 12-50%.

Julkaisun kuvaus, koostumus ja pakkaus

Tabletit, kalvopäällysteiset vaaleanruskea, soikea, kaiverrettu toisella puolella "AV2" (2 kpl läpipainopakkauksessa).

täyteaineita: Mikrokiteinen selluloosa (kuten Avicel ® PH101) - 103,04 mg, mikrokiteistä selluloosaa (kuten Avicel ® PH 102) - 104,72 mg laktoosimonohydraattia - 47,3 mg, kopovidoni - 101,35 mg Kroskarmelloosinatrium - 33,78 mg, kolloidista piidioksidia - 4,05 mg magnesiumia stearaatti 11,15 mg.

Kalvon kuoren koostumus: Opadry II beige (Opadry II Beige) - 21 mg (polyvinyylialkoholi - 40% titaanidioksidia - 21,55% makrogoli 3350-+20,2% talkkia - 14,8%, keltainen rautaoksidi - 3% punaista rautaoksidia - 0,35% rautaa oksidi musta - 0,1%).

Tabletit, kalvopäällysteiset vaaleanpunainen, pitkulainen, biconcave, kaiverrettu toisella puolella "AV1" (2 kpl läpipainopakkauksessa).

täyteaineita: Kopovidoni - 849,2 mg, D-alfa-tokoferyylihapon sukkinaatti makrogoli - 42,5 mg, kolloidista piidioksidia - 10,8 mg, propyleeniglykolimonolauraattia - 10 mg Sorbitaanilauraattia - 33,3 mg.

Kalvon kuoren koostumus: Vaaleanpunainen Opadry II (Opadry II pinkki) - 32,5 mg (polyvinyylialkoholi - 46,94% makrogoli 3350-+23,7% talkkia - 17,36% titaanidioksidia - 11,9% punaista rautaoksidia - 0,1%).

4 kpl. (2 + 2) - läpipainopakkaus (7) - pakkaus kartonki (4) - pakkaus kartonki.

Annostusohjelma

Sisällä. Lääke Viqueira Pak tulisi ottaa aterian yhteydessä rasvattomasta tai kaloripitoisuudesta riippumatta.

Vikaira Pak suositeltu annos sisältää 2 tablettia. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonaviiri 12,5 / 75/50 mg 1 kertaa päivässä (aamulla) ja 1 tab. dasabuwir 250 mg 2 kertaa päivässä (aamu ja ilta). Joillakin potilasryhmillä Vickeira Pak -valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. Taulukko 1).

Taulukossa 1 luetellaan suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kesto potilasryhmästä riippuen.

Taulukko 1. Hoidon malli ja sen kesto eri potilasryhmille (ensimmäistä kertaa tai interferoni-hoidon jälkeen.

Kun lääkettä käytetään Viqueira Pak -valmisteen kanssa, ribaviriinin suositeltu annos perustuu potilaan ruumiinpainoon: 1000 mg / vrk potilaat, joiden paino on 75 kg, jaettuna 2 vastaanottoon päivässä aterioiden kanssa. Jos ribaviriinin annosta on tarpeen korjata, on suositeltavaa lukea käyttöohjeet. Lääke Viqueira Pak on otettava suositellun keston ja käyttöohjeiden mukaisesti keskeytyksettä. Jos lääkettä Viqueira Pak käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriinia tulee määrätä samalle ajanjaksolle kuin lääke Viqueira Pak.

Erityisryhmät

Potilaat maksansiirron jälkeen

Suositeltu hoidon kesto potilailla, joilla on maksan toiminta on normaali ja fibroosin mittakaavassa Metavir-2 tai vähemmän, sen jälkeen maksansiirron käyttäen Vikeyra Pak valmiste yhdessä ribaviriinin kanssa on 24 viikko, genotyypistä riippumatta 1 HCV-alatyypin. Kun käytetään lääkettä Viqueira Pak kalsineuriini-inhibiittoreilla, kalsineuriini-inhibiittoreiden annoksen korjaaminen on välttämätöntä. Maksansiirron jälkeen potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinin annoksia, jotka vaihtelivat 600 mg: sta 800 mg: aan päivässä, valittiin yksilöllisesti.

Potilaissa, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio

Seuraavassa on noudatettava taulukossa 1 esitettyjä suosituksia. HIV-1: n samanaikaisen antiviraalisen hoidon suosituksia annetaan kohdassa "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa".

Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), ei ole tarpeen säätää Viqueira Pak -annoksen annosta. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C-infektoituneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B), ei ole osoitettu; Vicaira Pak -hoidon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksasairaus (C-luokka Child-Pyon mukaan).

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tulee tarkkailla maksan toimintakoetta.

yliannos

Suurin dokumentoitu yhden annoksen nimitetty terveillä vapaaehtoisilla olivat 400 mg paritaprevira (ritonaviiri 100 mg), 200 mg ritonaviiria (100 mg paritaprevira), 350 2000 mg ja ombitasvira varten dasabuvir. Yliannostuksen suositellaan seuraamaan ulkonäkö merkkejä tai oireita haittavaikutuksista, ja tarvittaessa vastaavan välittömän oireenmukaista hoitoa.

Huumeiden väliset yhteydet

In vitro -tutkimukset osoittivat, että Ritonaviiri inhiboi joitakin isotsyymien sytokromi P450, mutta lääkkeen Vikeyra Pak kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei merkittävästi vaikuta isotsyymien CYP2C9 ja CYP2C19.

Paritaprevir, ritonaviiri ja dasabuvir estäjät ovat P-gpikoproteina in vilro, mutta merkittäviä muutoksia vuorovaikutuksen lääkkeen ja digoksiinin Vikeyra Pak - herkkä substraatti P-glykoproteiinin - ei havaittu.

Paritapreviiri on orgaanisten anionien 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) kuljetuspolypeptidin inhibiittori. Parataprevir, ritonaviiri ja dasabuvir ovat rintasyöpäproteiinin (rintasyöpäresistanssiproteiini, BCRP) estäjiä.

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir ja jotka estävät isoformien 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy, ja ritonaviiri on estäjä-isoentsyymin sytokromi CYP3A4. Yhdistetyn käytön lääkkeen Vikeyra Pak lääkkeitä, jotka pääasiassa CYP3A: n isoentsyymin tai ovat substraatteja UGT1A1-, BCRP, OATP1B1 tai OATP1B3, voi johtaa lisääntyneeseen plasman tällaisten lääkkeiden.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonaviiri ja dasabuvir in vivo estämättä kuljettimen orgaanisten anionien (OAT1) myös epätodennäköistä, että ne estävät kuljettajat orgaanisista kationeista (OST1 ja OST2), kuljettajat, orgaanisten anionien (OAT3) tai proteiineja moninkertaisen resistenssin ja poistaa myrkkyjä (Mate1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa; Niinpä lääke Vickeira Mack ei vaikuta näihin munuaisten poistoon.

Muiden lääkkeiden vaikutus Viqueira Pakin valmistukseen

Jakaminen Vikeyra Pak lääkkeen tehokkaita inhibiittoreita CYP3A-isoentsyymin voidaan lisätä, konsentraatio paritaprevira 2 kertaa. Yhteinen vastaanotto valmiste Vikeyra Pak lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat isoentsyymin CYP3A, odotetaan vähentävän keskittymän dasabuvir, paritaprevira, ombitasvira ja ritonaviirin plasman ja vähentää niiden terapeuttista vaikutusta. Yhdistetyn käytön lääkkeen Vikeyra Pak estävien lääkkeiden izofermept CYP2C8, dasabuvir voi lisätä plasman. Yhteinen vastaanotto valmiste Vikeyra Pak lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat isoentsyymi CYP2C8, odotetusti johtaa pienempiin plasman dasabuvir ja vähentää sen terapeuttista vaikutusta.

Altistumisen muutokset (Cmax ja AUC) paritapreviria, ombitasviria ja dasabuviria 0,5 - 2,0 kertaa, ei katsota kliinisesti merkitseviksi eikä vaadi lääkkeen Vicair Pak -annoksen muuttamista.

Vikeyra Pak lääke voidaan antaa yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka estävät isoentsyymin CYP3A, samalla yhdistää lääkkeen vasta Vikeyra Pak estäjät tai induktorien CYP2C8-isoentsyymin isoentsyymi CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuviri ja ritonaviiri ovat P-glykoproteiinin substraatteja. Paritaprevir ja dasabuvir ovat BCRP: n substraatteja. Ombitasvir on P-glykoproteiinin ja / tai BCRP: n substraatti. Paritaprevir on OATP1B1: n ja OATP1B3: n substraatti. On kuitenkin epätodennäköistä, että P-glykoproteiini estyy. BCRP, OATP1B1 tai OATP1B3 johtavat kliinisesti merkittävään kasvuun Vicair Packin altistuksessa.

Perustettu ja muut potentiaaliset yhteisvaikutukset

Vicera Pak -valmisteen yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuorovaikutusprofiili kehitettiin useimpiin yleisesti määrätyille lääkkeille, joita käytetään yhteishoidossa (taulukko 4).

Jos potilas on jo nyt lääkityksellä (t), joka on todennäköisesti mahdollisuus lääkeyhteisvaikutusten tai alkoi ottaa ne hoidon aikana Vikeyra Park kehotetaan harkitsemaan tarvetta annosten muuttamiseen samanaikaisen lääkkeen (t) tai suorittamaan tarpeelliset kliinistä seurantaa.

Jos huumeiden Vichera Pak -hoidon aikana suoritettiin yhteislääkkeiden annosten korjaus, lääkeainetta Viqueira Pak -hoidon jälkeen ne olisi korjattava.

Taulukossa 4 on tietoja lääkkeen Viqueira Pak yhdistetyn käytön vaikutuksista yhdessä käytettyjen lääkkeiden pitoisuuteen. Kun taulukossa 4 on lueteltu samanaikaisesti annettavia lääkkeitä, lääkeainetta Viqueira Pak ei tarvitse muuttaa annosta.

Taulukko 4. Luovutettu lääkeaineiden vuorovaikutus, joka perustuu lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksiin.

Luettelo huumeista, joiden yhdistetty käyttö lääkkeellä Vichera Pak on vasta-aiheinen, on esitetty luvussa "Vasta-aiheet".

Huumeita, joiden kanssa lääkevalmistetta yhdistettynä lääkeaineeseen Viqueira Pak ei havaittu

Lääkkeiden vuorovaikutusta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta Viqueira Pakin valmistamisen kanssa seuraavien yleisimmin annettavien lääkkeiden kanssa:

- buprenorfiini, metadoni, naloksoni;

- tenofoviiri, emtrisitabiini, raltegraviiri;

Näiden lääkkeiden yhdistelmää käytettäessä lääkeainetta Viqueira Pak annoksen säätö ei ole tarpeen.

Sivuvaikutus

Kliininen tutkimuskokemus

Jos lääkettä Viqueira Pak käytetään ribaviriinin kanssa: lisätietoja ribaviriinin haittavaikutuksista on luettava sen käyttöohjeista.

Turvallisuusarviointi perustuu vaiheiden 2 ja 3 kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin yli 2600 potilasta, jotka saivat Vikayr Pak -tabletteja ribaviriinin kanssa tai ilman.

Lääke Viqueira Pak yhdessä ribaviriinin kanssa (myös potilailla, joilla on maksakirroosi)

Lääkehoitoa saaneilla Viqueira Pak -tablettien ja ribaviriinin yhdistelmähoidoista havaittiin yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (yli 20% potilaista) väsymyksestä ja lievyydestä. Potilaiden lukumäärä.lechenie lopettaa kokonaan haittavaikutusten vuoksi oli 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) potilaista keskeytti (ja mahdollisuus uudelleen) vuoksi hoidon sivuvaikutuksia. 7,7% (158/2044) potilaat tarvitsivat ribaviriinin annoksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi.

Viqueira Pakin ja ribaviriinin turvaprofiili potilailla, joilla on maksakirroosi, oli samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.

Viqueira Pakin käyttö ilman ribaviriinia

Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Vicair Pak -valmisteen ilman ribaviriinia, ainoa havaittu haittavaikutus oli kutina. Niiden potilaiden määrä, jotka kokonaan lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, olivat 0,3% (2/588). 0,5%: lla (3/588) potilaista otettiin haittavaikutuksia aiheuttavia taukoja hoidossa.

Taulukossa 2 luetellaan liittyvien haittavaikutusten tai ei liittynyt Vikeyra Pak valmiste todettu kahdessa satunnaistetussa planebo-kontrolloiduissa kokeissa (SAPPHIRE I ja SAPPHIRE II), joka havaittiin, jonka taajuus on vähintään 5% suurempi kuin potilailla, jotka saavat Vickeyr Pak -valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Lisäksi taulukko 2 sisältää luettelo näistä sivureaktioiden kolmessa tutkimuksessa, jossa potilaat saivat lääkeainetta Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (PEARL II, PEARL III ja PEARL IV), ja analyysi näistä sivureaktioiden tutkimuksissa potilailla, joilla on kirroosi maksassa, jota hoidettiin Viqueira Pakilla yhdessä ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan (TURQUOISE II).

Taulukko 2. Yhteenvetotaulukko haittatapahtumien esiintyvyydestä, jotka on havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,2.

Useimmat haittavaikutukset vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat lieviä (luokka 1). Viqueira Pak -valmisteen turvallisuusprofiili yhdessä ribaviriinin kanssa on yhdenmukainen ribaviriinin olemassa olevan turvallisuusprofiilin kanssa.

Tutkimuksissa PEARL-II, -III, ja -IV, 7%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak monoterapiana ja 10%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin kanssa, ihottuma oireita havaittiin muodossa ihottuma. Tutkimuksissa SAPPHIRE-I ja II, 16%: lla ribaviriinia Vikeyra Pak ja 9%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä havaittiin ei-toivottuja ilmiöitä ihon. Turkoosi II tutkimuksessa, 18% ja 24%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak plus ribaviriini ja 12 viikko tai 24 huomattava ei-toivottuja ilmiöitä ihon. Useimpien ilmiöiden vakavuus on luokiteltu kevyeksi. Ei rekisteröity vakavia ilmiöitä ja vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, ihottuman, allergisen liittyy huumeita (liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).

Poikkeamat laboratorion indikaattoreista

Yksittäisten laboratoriomittareiden muutokset esitetään taulukossa 3.

Taulukko 3. Valitut laboratoriomuutokset ovat viitteellisiä hoidon 2 aikana.

Lisääntynyt ALT-aktiivisuus seerumissa

Kliinisissä tutkimuksissa käyttää huumeita Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman, ainakin 1%: lla potilaista, jotka eivät käytä estrogeenia sisältäviä valmisteita, väliaikainen ALAT- vaikutus havaittiin yli 5 kertaa ULN hoidon aloittamisesta.

Naisilla, joilla samanaikaisesti käytetään valmisteita, jotka sisältävät etinyyliestradiolia parantaa esiintyvyys ALAT nousi 25% (4/16). Hormonikorvaushoidon aikana hormonikorvaushoidossa kliinisesti merkittävän ALT-aktiivisuuden lisääntyminen muiden estrogeenien kuin etinyyliestradiolin (esim. Estradioli ja konjugoituneet estrogeenit) saaneilla naisilla oli 3% (2/59).

Yleensä tämä ilmiö oli oireeton, joka ilmeni ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana ja se ratkaistiin hoidon jatkuessa. Lisääntynyt ALT-aktiivisuus ei pääsääntöisesti liity bilirubiinipitoisuuden lisääntymiseen. Kyroosi ei ollut riskitekijä ALT-aktiivisuuden lisäämiselle. Useimmille potilaille ei ole tarpeen tarkkailla maksan biokemiallisia parametreja.

Lisääntynyt bilirubiinipitoisuus

Väliaikainen pitoisuuden kasvu bilirubiinin (pääasiassa epäsuora) havaittiin potilailla, jotka saivat lääkkeen Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin kanssa, joka liittyy esto paritaprevirom bilirubiini transporter OATR1V1 / 1VZ ja siten hemolyysin aiheuttama ribaviriinin. Bilirubiinipitoisuuden lisääntyminen tapahtui hoidon aloittamisen jälkeen, saavutti maksimi tutkimuksen viikolla I ja se oli kokonaan hoidettu hoidon jatkuessa. Bilirubiinin pitoisuuden nousu ei liittynyt aminotransferaasien pitoisuuden lisääntymiseen. Epäsuoran bilirubiinin lisääntynyt ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.

Viqueira Pak -hoidon käyttö potilailla, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio

Viqueira Pakin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa arvioitiin 63 potilaalla, joilla oli samanaikainen HCV / HIV-1-infektio, joka sai antiretroviraalista hoitoa vakaana. Yleisimpiä haittatapahtumia rekisteröity vähintään 10%: lla potilaista: heikkous (48%), unettomuus (19%), pahoinvointi (17%), päänsärky (16%), kutina (13%), yskä (11%), ärtyneisyys (10%), ikterinen sclera (10%).

Bilirubiinin kokonaispitoisuuden lisääntyminen kahdella tai useammalla IGN: llä (useimmiten epäsuoran bilirubiinin vuoksi) rekisteröitiin 34 potilaalle (54%). 15 heistä saivat atazanaviiria bilirubiinipitoisuuden kasvavan aikana, 9 potilaalla oli myös skleroosi, keltaisuus tai hyperbilirubinemia. Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, aminotransferaasiaktiivisuutta ei ollut samanaikaisesti lisääntynyt. Kolmannen asteen ALT-aktiivisuutta ei ole esiintynyt.

7 potilasta (11%) havaittiin vähintään yksi tapaus hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen alle 10 g / dl; 6: ssa ribaviriinin annoksen säätö suoritettiin. Näissä tapauksissa verensiirtoja ja erytropoietiinin antamista ei tarvittu.

Jälkeen 12 ja 24 viikko hoidon oli lasku keskimääräinen CD4 + T-solujen pitoisuuteen 47 solua / mm 3, ja 62 solua / mm 3, vastaavasti; Useimmissa tapauksissa hoidon kulun päätyttyä indikaattorit palasivat lähtötilaan. 2 potilasta CD4 + -T-solujen lukumäärän lasku alle 200 solua / mm3: n pitoisuuteen havaittiin hoidon aikana vähentämättä CD4 + -arvoa. Aidsia aiheuttavia opportunistisia infektioita ei ole raportoitu.

Viqueira Pakin käyttö maksansiirtopotilailla

Huumeen käytön Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin arvioitiin 34 potilasta, jotka oli maksansiirtoa HCV- toistumisen. Haittavaikutuksia kirjattiin yli 20%: lla potilaista: heikkous (50%). päänsärky (44%), yskä (32%), ripuli (26%), unettomuus (26%), voimattomuus (24%), pahoinvointi (24%), lihaskrampit (21%), ihottuma (21%). 10 potilasta (29%) oli vähintään yksi tapaus vähentää hemoglobiinin konsentraatio on konsentraatio on vähemmän kuin 10 g / dl. 10 potilaasta tehtiin ribaviriinin Annosta vuoksi hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen; 3% (1/34) potilaista, joilla ribaviriinihoidon keskeytyi. 5 potilasta sai erytropoietiinia; kaikkia näitä potilaita alkuperäisen ribaviriiniannos oli 1000-1200 mg päivässä. Verensiirtoja ei suoritettu.

todistus

- genotyypin 1 krooninen hepatiitti C, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.

Vasta-aiheet käyttöä varten

- yliherkkyys ombitasviru, paritapreviru, ritonaviiri dasabuvir tai apuaineille formulaation;

- tunnettu yliherkkyys ritonaviirille (esim. myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä);

- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C);

- vasta-aiheet ribaviriinin käytöstä (yhdistelmähoitona Viqueira Pak ja ribaviriini). Lisätietoja ribaviriinin käytön vasta-aiheista on lue käyttöohjeet.

- ribaviriinin käyttö naisilla raskauden aikana sekä miehillä, joiden kumppanit ovat raskaana;

- lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka pitoisuus ja veriplasman suurentuminen voivat johtaa vakaviin haittavaikutuksiin ja joiden puhdistuma riippuu merkittävästi CYP3A-isoentsyymin metabolian vaikutuksesta;

- CYP2C8: n voimakkaita estäjiä aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (koska tämä voi johtaa dasabwirin pitoisuuden merkittävään lisääntymiseen veriplasmassa ja QT-ajan pidentymisen riskin);

- lääkkeiden samanaikainen käyttö - isoentsyymi CYP3A: n voimakkaat induktorit (voi merkittävästi vähentää paritrapevirin, ombitasvirin ja dasabvirin pitoisuuksia veriplasmassa);

- samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat voimakkaita isoentsyymi CYP2C8-induktoreita (koska tämä voi johtaa dasabwirin pitoisuuden merkittävään laskuun veriplasmassa);

- samanaikainen käyttö huumeiden kanssa: alfuzosiini; karbamatsepiini; fenytoiini, fenobarbitaali; efavirentsi; ergot-alkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini, zrmometriini, metyyligergometriini); gemfibrotsiili, lovastatiini, simvastatiini; midatsolaami ja triatsolaami (oraaliseen antoon tarkoitetuissa lääkevalmisteissa); pimotsidi; rifampisiinin; salmeteroli; St. John's wort (St. John's wort perforatum / Hypericum perforatum /); sildenafiili (kun käytetään keuhkovaltimon hypertension hoitoon); rilpiviriini; lopinaviiri / ritonaviiri; darunaviiri / ritonaviiri; valmisteet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia (esim. yhdistetyt oraaliset ehkäisyvälineet); atazanaviiri / ritonaviiri kiinteässä yhdistelmässä;

- lasten ikä 18 vuoteen asti;

- Laktasipuutos, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Lääkeaine Viqueira Pak ja flutikasoni tai muut glukokortikosteroidit, jotka metaboloituvat yhdessä isofermptidin CYP3A4 kanssa, käytetään yhdessä. Yhteinen käyttö rytmihäiriölääkkeillä. Keskivaikea hepatiittinen vajaatoiminta.

Sovellus raskauden ja imetyksen aikana

Viqueur Pakin käytöstä raskaana oleville naisille laadukkaiden ja hyvin kontrolloitujen tutkimusten tulokset eivät ole saatavilla.

Eläinkokeissa käyttäen ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja sen tärkein vaikuttava aineenvaihduntatuotteet ihmisellä (M29, M36) ja dasabuvir, mitään vaikutusta alkion- ja sikiö on raportoitu. Käyttäen paritaprevira / ritonaviirin käytetään maksimaalista annosta vastaavassa kokeessa 98- kertaisia ​​(hiiret) tai 8x (rotilla) suositellusta kliininen annos ihmisellä. Suurin käytetty annos kanssa sovellus ombitasvira testejä, jotka vastaavat 28-kertaisia ​​(hiiret) tai 4-kertaisesti (kaneilla) suositeltuun annokseen ihmisillä. Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa suurimmat inaktiivisten ihmisen aineenvaihduntatuotteiden annokset annettiin - altistus on 26 kertaa korkeampi kuin ihmisillä suositelluilla kliinisillä annoksilla. Dasabuwir-tutkimuksissa käytettiin enimmäisannoksia, jotka vastasivat 48 kertaa (rotilla) tai 12 kertaa (kaniineilla) suositeltua kliinistä annosta ihmisillä.

Koska lääkkeitä raskaana oleville naisille ei voida tehdä johtopäätöksiä eläimillä saatujen tietojen perusteella, lääkettä Viqueira Pak tulisi käyttää raskauden aikana vain hätätilanteissa, mikä on perusteltua kliinisen tilanteen vuoksi.

Yhteishoito ribaviriinin kanssa

Ribaviriini voi aiheuttaa sikiön epämuodostumia ja / tai kuolemaa. Naispotilaiden ja naisten Miespotilaiden olisi toteutettava kaikki mahdolliset toimenpiteet ehkäistäkseen raskauden aikana, koska eläinkokeissa kaikilla lajeilla altistuu ribaviriinin varmistettiin, lausutaan teratogeeninen ja / tai embriotsidny vaikutus. Älä levitä hoitokuuri kanssa Ribavirin jopa vasta juuri ennen hoidon ei ole negatiivinen raskaustesti saadaan. Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan päättymisestä hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja heidän kumppaneilleen, sekä potilaita, miehen ja naisen kumppaneita suositeltavaa käyttää vähintään kahta luotettavaa ehkäisyä. Koko kaudella hoidon ribaviriinin olisi suoritettava kuukausittain rutiini raskaustesti.

Imetyskausi

Ei ole tietoa ombitasvira-, paritrapevirin, ritonaviirin tai dasabuvirin ja niiden metaboliittien tunkeutumisesta rintamaitoon naisilla.

Paritaprevir M13 ja sen hydrolyysin tuote, ja ombitasvir dasabuvir muuttumattomana olivat pääasialliset komponentit maidossa imettävien rottien vaikuttamatta ruokinta vasikat. Mahdollisuuden vuoksi haittavaikutusten takia vaikutuksesta lääkkeen imeväisille jos BP päätti lopettaa imetys tai keskeyttää hoidon Vikeyra Pak ottaen huomioon, että on tärkeää hoidon äidille. Ribaviriinia saavien potilaiden tulisi lukea käyttöohjeet.

Hakemus maksan toiminnan rikkomisesta

Lääkkeen käyttö potilaille lievä maksan vajaatoiminta (A-luokka Child-Pyo-hoidon mukaan) annoksen säätö ei ole tarpeen. Viqueira Pakin turvallisuus ja teho hepatiitti C -infektioilla, kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) ei ole osoitettu; Vicaira Pak -hoidon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla joilla on vaikea maksasairaus (C-luokan mukaan Child-Pyo).

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tulee tarkkailla maksan toimintakoetta.

Käytä lapsilla

Lääkkeen käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vasta-aiheista.

Sovellus vanhuksille

Erityisohjeet

Kliinisissä tutkimuksissa lääkeaine ribaviriinia Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman, noin 1%: n havaittu ohimenevää, oireetonta esiintyi lisääntynyttä ALT-aktiivisuutta yli 5 kertaa ULN (ks. Kohta "Side vaikutus").

Lisääntynyt ALT-aktiivisuus oli huomattavasti useammin naisilla, jotka käyttävät etyylipyridadiolia, esimerkiksi yhdistelmäehkäisytabletteja, ehkäisytabletteja ja ehkäisyvalmisteita (ks. "Vasta-aiheet"). Lisääntynyt ALT-aktiivisuus havaittiin tavallisesti 4 viikon kuluessa hoidosta ja väheni 2-8 viikon kuluessa lisääntyneen ALT-aktiivisuuden alkamisesta jatkuvana hoidettaessa Vicair Pakilla ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia. Älä lopeta etinyyliestradiolin sisältävien lääkkeiden käyttöä ennen Vicair Pakin käytön aloittamista. Viqueira Pak -hoidon aikana suositellaan vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä (esim. Suun kautta otettavia progestiinipohjaisia ​​ehkäisyvälineitä tai ei-hormonaalisia ehkäisyvälineitä). Etinyyliestradiolia sisältävien lääkkeiden uusiminen on suositeltavaa aloittaa noin kaksi viikkoa lääkkeen Vicaira Pak-hoidon päättymisen jälkeen.

Naisilla, jotka eivät saaneet etinyyliestradiolia ja muiden estrogeenien (kuten estradioli ja estrogeenin konjugaatio) hormonikorvaushoitona, indikaattorit ALT toiminta vastasi kirjattu lukema potilailla, jotka eivät saaneet estrogeeni. Koska määrä potilaita hoidetaan muilla estrogeenien, on rajoitettu, käytä niitä yhdessä huumeiden Vikeyra Pak varoen.

Maksan biokemiallisia parametreja on mitattava ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana ja jos seerumin ALT-aktiivisuus ylittää normin ylärajan, on tarpeen suorittaa tutkimus uudelleen ja seurata edelleen tällaisten potilaiden ALT-aktiivisuutta sekä myös:

- potilaille on ilmoitettava välittömästi kuulemisesta lääkäriin, jos heillä on väsymys, heikkous, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kynsi tai ulosteiden värjäytyminen;

- harkitse lääkkeen Vicair Pakin käytön lopettamista, jos ALT-aktiivisuus seerumissa ylittää VGN-arvon 10 kertoimella.

Ribaviriinin samanaikaiseen käyttöön liittyvät riskit

Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Vicair Packin kanssa, ribaviriinia koskevat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon raskauden taajuuden ja ei-toivottujen vaikutusten vuoksi. Täydellinen luettelo ribaviriinin käyttöä koskevista varoituksista ja varotoimenpiteistä annetaan käyttöohjeissa.

Sivuvaikutuksiin liittyvät riskit tai lääkkeen vaikutuksen väheneminen, joka johtuu samanaikaisesta lääkemääräyksestä muiden lääkkeiden kanssa

Useiden lääkkeiden yhdistetty käyttö voi johtaa tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, mikä johtaa seuraaviin:

- Terapeuttisen tehon menettäminen, ehkä - resistenssin kehittymisen myötä.

- Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka liittyvät huumeiden altistumisen lisääntymiseen, joita käytetään yhdessä lääkeaineen Viqueira Pakin kanssa tai lääkkeen täyteaineiden kanssa.

Taulukko 4 (kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa") viittaa toimenpiteisiin, joilla voidaan korjata mahdolliset ja tunnetut merkittävät lääkevalmistelut, ml. - suositukset lääkkeiden annostelusta. Mahdollisuus kehittää huumeiden yhteisvaikutuksia olisi arvioitava ennen Vicair Pak -hoidon käyttöä ja hoidon aikana; suositeltu huumeiden käytön yhteydessä käytettävien haittavaikutusten seuranta yhdessä Viqueira Pakin aktiivisen ja avustavan aineen kanssa.

Käyttö flutikasonilla

Flutikasoni on CYP3A-isoentsyymin metaboloitava glukokortikoidi.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkettä yhteistyössä Vikeyra Pak ja flutikasonin tai muiden glukokortikoidien metaboloituvat isoentsyymi CYP3A4. CYP3A-isoentsyymin metaboloitujen hengitettävien glukokortikoidien yhdistetty käyttö voi lisätä glukokortikoidien systeemisiä vaikutuksia; on raportoitu Cushingin oireyhtymän tapauksia ja sitä seurannut lisämunuaisen vajaatoiminta ritonaviiria sisältävien lääkkeiden kanssa. Yhdistetty huumeen käytön Vikeyra Pak ja glukokortikoidien, erityisesti pitkäaikaishoidossa tulisi aloittaa vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski systeemisiä vaikutuksia glukokortikoidien.

Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (luokan A Chapple-Pugh-hoidon mukaan) Viqueira Pakin annosmuutoksia ei tarvita. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C-infektoituneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B), ei ole osoitettu; Ei ole suositeltavaa käyttää huumeita Viqueira Pak keskimääräisen maksan vajaatoiminnan asteessa. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksasairaus (C-luokka Child-Pyon mukaan). Lääke Viqueira Pakia ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden maksan vajaatoiminta on heikentynyt.

Riski HIV-1 -proteaasi-inhibiittoreiden resistenssin kehittämiseksi potilailla, joilla on HCV / HIV-1: n kanssa yhteinen infektio

Ritonaviiri, joka on osa Vikayr Pak-lääkettä, viittaa HIV-1-proteaasi-inhibiittoreihin ja voi helpottaa aminohapposubstituutioiden valitsemista, jotka liittyvät resistenssiin HIV-1 -proteaasi-inhibiittoreille. Potilailla, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio, joka saa Wikeyra Pak -hoitoa, antiretroviraalista hoitoa on myös käytettävä vähentämään HIV-1-proteaasinestäjien resistenssin kehittymisriskiä.

Potilaat maksansiirron jälkeen

Vickeyr Pakin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin 34 potilasta, joilla oli HCV-genotyyppi 1 maksansiirron jälkeen (vähintään 12 kuukautta maksansiirron jälkeen). Tämän tutkimuksen päätavoite oli arvioida turvallisuutta ja määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja 24 viikon hoidon jälkeen Viqueira Pak: lla yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriinin aloitusannos vaihteli 600 mg: sta 800 mg: aan päivässä, kuten useimmiten käytetään lääkkeen Viqueira Pak -hoidon alussa ja lopussa.

34 osallistujat, jotka eivät saaneet hoitoa HCV maksansiirron jälkeen ja oli fibroosia arviointiasteikko Metavir - 2 tai vähemmän (29 HCV-genotyypin 1a ja genotyypin 1b 5 HCV) on sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin. 31 potilaasta 32: sta, joille saatiin tietoja SVR12: n (96,9%) ajankohtana, saavutti SVR12: n (96,3% potilailla, joilla oli genotyyppi 1a). Yhdellä potilaalla, jolla HCV-genotyyppi 1 a oli uusiutunut hoidon jälkeen.

Yleinen turvallisuusprofiili Vikeyra Pak valmistetta yhdessä ribaviriinin HCV-infektio maksansiirron jälkeen oli sama kuin kuin lääkettä saavien potilaiden Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, lukuun ottamatta anemia. 10 potilaalla (29,4%) oli vähintään yksi hemoglobiiniarvo (alkuperäisen jälkeen) alle 10 g / dl. On 55,9% (19/34) potilaista ribaviriinin annosta pienennettiin ja 2,9% (1/34), ribaviriinin on peruutettu. Ribaviriinin annoksen muutos ei vaikuttanut stabiilin virologisen vasteen saavuttamiseen. Viisi potilasta tarvitsi erytropoietiinin käyttöä (kaikilla viidellä potilaalla oli ribaviriinin päivittäinen annos 1000 mg: n ja 1200 mg: n välillä). Potilaan ei tarvinnut verensiirtoa.

Muut HCV: n genotyypit

Muissa HCV: n genotyypeissä infektoituneille potilaille, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, turvallisuutta ja tehokkuutta, lääkettä Vickeira Pak ei ole osoitettu.

Vaikutus yhdistetyn käytön ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja dasabuvir QTc arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa plasebolla ja aktiivinen ohjaus (moksifloksasiini 400 mg), 4-tie hiusristikko huolellista seurantaa QT 60 terveillä ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiri ja dasabuvir. Eräässä tutkimuksessa havaita pieniä vaikutuksia annoksia, jotka ylittävät terapeuttisen - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonaviiria, ombitasvir 50 mg ja 500 mg dasabuvir - ei esiintynyt kliinisesti merkittävää QT-ajan pidentymistä.


Aiheeseen Liittyviä Artikkeleita Hepatiitti