Hepatiittifoorumi

Share Tweet Pin it

Tietämyksen jakaminen, viestintä ja tuki hepatiittipotilaille

Viqueira Park -katsaus

Viqueira Park -katsaus

Viestisi PoetRise »19.11.2016 13:30

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi Andrei125 »19.11.2016 13:37

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »19.11.2016 14:24

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »19.12.2016 11:57

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi Andrei125 »19.12.2016 12:03

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »19.12.2016 14:27

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »19.12.2016 14:31

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »26. tammikuuta 2017 15:58

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »04 toukokuu 2017 13:19

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi polaarinen ympyrä »04 toukokuu 2017 15:46

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi PoetRise »27.8.2017 02:02

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi irina1962 »27.8.2017 06:15

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi siit »19.1.2018 20:09

Re: Wikeyra Parkin arvostelu

Viestisi irina1962 »19.1.2018 20:38

Forum Hepatiitti C | Kaikki lääkkeistä hoito

Täällä voit keskustella ongelmasta hepatiitti C-Venäjällä ja IVY, on mahdollista keskustella ja tilata uusia lääkkeitä hepatiitti C (sofosbuviiri, daklatasvir, ledipasvir, veltapasvir ja muut)

Viqueira Pak - Arvostelut

Viqueira Pak - Arvostelut

Viestisi Anna »19. kesäkuuta 2017, 14:34

Re: Vikeira Pak - arvosteluja

Viestisi Toivottavasti »Lokakuu 17, 2017, 15:23

Re: Vikeira Pak - arvosteluja

Viestisi Heet terveydenhuollon »Lokakuu 18, 2017, 06:03

Kuka on verkossa

Käyttäjiä lukemassa tätä aluetta: Ei rekisteröityneitä käyttäjiä ja 1 vierailijaa

Vikeira Parkin tulokset ja palaute

Bezinterferonovaya hoito Vikeyra Pak - UVO_12 / UVO_24 ja regression fibroosin saaneista - hoitotulokset ja potilaan suosittelut - onko hepatiitti C -viruksen kehossa hoidon jälkeen?

Tämän sivun, sivuston esitetty huomautuksia tuloksia laboratoriossa ja instrumentaalinen tarkastus ennen hoidon ja tutkimuksen tulokset suoraan prosessissa kroonisen C-hepatiitin potilailla, c 1 a ja 1 b-genotyyppi HCV: n ja eri vaiheissa fibroosin maksassa - alkaen F_1 fibroosi vaiheessa (F_1 vaihe fibroosi - on ns polttovälin periportaalista fibroosia ilman väliseiniä sidekudos) ja F_4 fibroosia vaiheessa (F_4 fibroosi vaihe - niin sanottu yhteinen periportaalista fibroosin useita c läpinäkyvästi sidekudoksen porto-portaalin ja porto-keskivälikalvon ja vääriä maksan lobules). Lisäksi, ensimmäistä kertaa Venäjällä esittelevät huomiota kävijöiden ensimmäinen vaihteleva ainutlaatuisen perusteellista tarkastelua potilaista 12 viikon hoidon bezinterferonovoy jotka on saavutettu ja UVO_12 UVO_24. Kysymykseen, onko hepatiitti C -virus edelleen kehossa Viqueira Pakin hoidon jälkeen tai katoaa ikuisesti? Katso itsellesi.

Ensimmäistä kertaa Venäjällä ensimmäiset tulokset syvällisestä yksilöllisestä tutkimuksesta potilaista, jotka saavuttivat SVR_12: n ja SVR_24: n, kun ei-interferonihoito

Huomautus: F_4 vaiheessa fibroosi on "morfologinen perusteella", mukaan lukien niin sanotut kompensoida kirroosi toiminnallinen luokka lapsen maksansiirtopotilaalle kanssa Indikaattorin arvo teki vakavuus maksakirroosi luokalla ei enemmän kuin 6 pistettä.

Viqueira Pakin hoidon tulokset ja vaikutukset - fibroosin regression ja alfa-fetoproteiinin määrän väheneminen

Teho Vikeyra Pak - ultranopea virologisen vasteen neljän päivän hoidon ja UVO_12 potilas 49vuosi kanssa 1b_Gt_HCV (alkaen 1992 vuosi), viruskuorma 2.490.000 IU / ml ja F_2 fibroosi (8,8 kPa) - katso alla.

Kaikki potilaat, useita muotoja Tutkimuksen jotka esitellään tällä sivulla, tähän mennessä on valmistunut alustava selvitys ja ovat valmiita aloittamaan hoitoon saatuaan lääkkeen klinikalla yksinomaisena tai ovat jo alkaneet suoraan hoidon jälkeen kyselyn ohjelman erikoistunut haara innovatiivisten Hepatologia monialainen klinikoita poissulkevia.

Wykeira Pak Hotline

potilaille ja hepatiologien lääkäreille

Professori Sulima Dmitry Leonidovich

Voit valita omasta kliinisestä variantista tietyn genotyypin ja tietyn fibroosin vaiheen HCV-infektiota ja hiirellä hiirellä ja napsauttamalla vastaavaa välilehteä. Kiinnitämme huomion siihen, että sivuston tällä sivulla esitellään tyypillisimpiä kliinisiä potilaita, joille Viqueira Pak on jo hoidossa.

Osa on parhaillaan tietokannan muodostamisessa ja lääketieteellisten tietojen käsittelyssä.

Osa on parhaillaan tietokannan muodostamisessa ja lääketieteellisten tietojen käsittelyssä.

Osa on parhaillaan tietokannan muodostamisessa ja lääketieteellisten tietojen käsittelyssä.

EXCLUSIVE Clinic on 36-vuotiaan potilaan syvällinen laboratoriotutkimus ja instrumentaalinen tutkimus, joka suoritettiin ennen kroonisen hepatiitti C: n hoidon aloittamista. Ammatillisen potilaan lääketieteellinen kartta №004_2015_ВП + РБВ. Krooninen hepatiitti C ( anti-HCV + ) tässä potilaassa 1a-genotyyppiä. Virustartunnan alhaisen tason takia (HCV-RNA: n pitoisuus seerumissa absoluuttisesti oli 113 000 IU / ml ) potilaalle diagnosoidaan F_1-2 fibroottisten muutosten aste maksassa (FibroMax, 0,37 conv. U ) ja vähäisin aktiivinen tulehdusprosessi maksaan (FibroMax, A_0-1, 0,19 conv. U ). Maksasyöpäaktiivisten entsyymien AlAT ja AsAT aktiivisuuden tasot ennen hoidon aloittamista kasvoivat hieman ja olivat vastaavasti, 38 U / l ja 36 U / l. Potilaan seerumissa vasta-aineita HIV 1/2 (anti-HIV) ei havaittu ennen hoidon aloittamista. Kliinisessä verestä herättänyt huomiota merkityksetön erytrosytoosi (erytrosyytit, 5,48 miljoonaa / l) ja suhteellinen lymfopenia (lymfosyytit, 0830. / L) normaaliarvon kokonaismäärästä leukosyyttien (4270. / L).

Hoidon alku 07.11.2015

15.11.2015 - tulokset ensimmäisen hoitoviikon jälkeen

Perustuen potilas sai laboratoriotutkimuksen tuloksia ensimmäisten viikkojen yhdistelmähoitoa Vikeyra Pak tilassa + ribaviriini voidaan puhua edistymisestä aikaisin biokemiallinen vaste. Näin ollen aktiivisuudesta maksan-solun entsyymien ALAT ja ASAT laski verrattuna aikaan hoidon aloittamisesta ja olivat vastaavasti 19 U / l ja 24 U / l. Ns. GGTP- ja FPP-ductaalisten entsyymien aktiivisuustasot olivat vastaavasti 34 U / L ja 58 U / l. Potilaalla oli myös normaali seerumin alfa-amylaasientsyymiaktiivisuus 83 U / l. Kun normaali taso koko bilirubiini seerumissa (18,6 mmol / l), potilaan on rekisteröity hieman kohonneet suora (sitoutunut) bilirubiini (6,2 mol / l) normaalilla tasolla epäsuora (sitoutumattoman) bilirubiini, joka oli 12,4 mikromoolia / l. Vähäistä lisääntymistä kuin suoran bilirubiinin voi epäsuorasti osoittaa rikkomista erittyminen prosessi (erottaminen) liittyvien hepatosyyttien bilirubiinin sappitiehyen jälkeen glukuronihappokonjugaation.

22.11.2015 - tulokset toisen hoitoviikon jälkeen

Osa on parhaillaan tietokannan muodostamisessa ja lääketieteellisten tietojen käsittelyssä.

Osa on parhaillaan tietokannan muodostamisessa ja lääketieteellisten tietojen käsittelyssä.

Hepatiitti C: n hoito Viqueiran kanssa. Genotyyppi 1b, F4. Potilaan päiväkirja.

Potilas Ruslan, 45-vuotias, hepatiitti C, genotyyppi 1 b, fibroosi 4. TOISTUVAN KÄSITTELY.

Vuonna 2014 minulle todettiin krooninen hepatiitti C, viruksen genotyyppi oli 1 b, viruksen pitoisuus oli 450 000 IU / ml. Biokemia oli huono - ALT 218-304 yksikköä / l, AST on sama. Interleukiinin 28 B geneettinen analyysi osoitti hyvää ennusteita interferoni-hoidossa. Kuitukankaalla tulos ei johtunut liiallisesta painosta.

Hoidin interferoni alfa 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa ja ribaviriinia. 4 viikon kuluttua virus pysyi veressä. 12 viikon kuluttua pitoisuus väheni ja hoitoa jatkettiin. Kuusi kuukautta myöhemmin virus jatkui, joten hoito lopetettiin. Vaikka käsitelty interferonm ja ribaviriinin laihtunut ja fibroskane saada tuloksia - fibroosia 4. Mitään komplikaatioita maksakirroosi ei siis voisi lääkärin hoitoa päätti käsitellä snova.S Vikeyroy Park - uusi bezinterferonovoe hoitoon. Voidaan hoitaa 12 viikkoa. Jälleen toistin testit ja aloitin hoidon. Nyt on ollut 2 viikkoa, minusta tuntuu hyvältä. Tunteet sellaisiksi, että ikään kuin hoitoa ei yleensä saada! Ei lämpötilaa, ei vilunväristyksiä eikä nivelet kierrä. Pakkausten tabletit erotetaan vastaanottoon aamulla ja illalla, se on hyvin yksinkertainen, ja vielä hyväksyä ribaviriinin aamulla ja illalla. 2 viikon hoidon jälkeen normaali biokemia - ALT 31 yksikköä / l, AST 28 yksikköä / l! En ole koskaan ollut tällaisia ​​testejä. Virusta testataan neljän viikon hoidon jälkeen. Toivon, että kaikki on kunnossa.

06.12.2016 Mr.

Hoidon jatkaminen vikeirollä. Lääkäri sanoi, että kahden viikon aikana sinun on tehtävä analyysi RNA: sta. On antanut analyysin kesäkuun 1. päivänä, virus ei ole läsnä! RNA on negatiivinen! Tänään 4 viikon hoito, illalla kääreet loppuvat. Kaikista pillereistä vain metallinen makua suussa ribaviriinista. Hieman heikkous. Minulla oli myös viimeinen kerta, kun minua hoidettiin interferonilla ja ribaviriinilla. Lääkäri sanoi, että vikeyra joilla on kompensoitu maksakirroosi ja ilman ribaviriinia antaa myös hyviä tuloksia hoidon sekä ribaviriiniin, nämä tutkimukset tehtiin. Mutta ohjeissamme, kun se on kirjoitettu, on välttämätöntä hyväksyä ribaviriinilla, joten sitä on käsiteltävä ohjeiden mukaisesti. Periaatteessa olen sietää ribaviriinia melko hyvin. Tärkeintä on, että virusta ei ole. Tänään tein testejä - normaalia biokemiaa! ALT 27 yksikköä / l, AST 30 yksikköä / l. Hemoglobiini laski hieman - se oli 135 g / l, nyt 121 g / l, mutta tämä on myös hyvä. On antanut RNK: lle analyysin viruksen, se on valmis kahdessa kolmessa päivässä.

16.06.2016 Mr.

Hoidon jatkaminen vikeiro-pakkauksella. Kuukauden hoito läpäissyt. On saanut analyysin RNA: lle. HCV-RNA: ta ei havaittu veressä. Kaikki käy hyvin.

7.5.2016 Mr.

Lopettaa toisen vikeyra-ruutuun. 5 päivän kuluttua suorita testit aikataulussa. Minusta tuntuu hyvältä. Maku hänen suussansa lähti pois. Joskus on heikkoutta, mutta se voi olla lämpöä. Lääkäri sanoi, että lämmössä on tarpeen juoda nestettä, vähintään puolitoista litraa päivässä. Otan tabletit aamulla ja illalla lasillisella vettä ja sitten juotan päivän aikana. Kun otetaan huomioon minun ihomme, saadaan litra kahdesta päivästä. Ribaviriinihoidossa ei ole suositeltavaa olla auringossa, ihon ihottumaa, fotodermatiittia saattaa esiintyä sivuvaikutuksia. Jos minun täytyy kävellä auringossa, käytän valkoista puuvillapaita, jossa on hihat. Lääkäri sanoi, että jos ihottuma näyttää, ribaviriinikoostumuksista voi peruuttaa ja peruuttaa vikeyru mahdotonta, muuten se täytyy lopettaa hoidon. Siksi noudatan kaikkia suosituksia.

17.07.2016 Mr.

Se on ollut jo 8 viikkoa. Tunnen hyvin. Analyysit ovat normaaleja. ALT 23 yksikköä / l, AST 17 yksikköä / l. Hemoglobiini 120 g / l. Viruksen RNA: lla otan testin hoidon päätyttyä, kun se kestää 12 viikkoa. Jäljellä on 3 viikkoa.

07.08.2016 Mr.

Tänään pääsen Vikeyran vastaanottoon. Tunnen hyvin, ei tunteita, joita hoidan, ei. Appetite on normaalia, tunnen energian ja voiman, joka ei ollut aiemmin. Huomenna menen tekemään testejä, toivottavasti kaikki on kunnossa.

08.12.2016 Mr.

Hoidon lopettamisen jälkeen vikeyroj analysoi hyvää. Biokemia normaali ALT 16 yksikköä / l, AST 14 yksikköä / l. HCV-RNA: ta ei havaittu.

Tämä on hyvä tulos. Nyt on tehtävä testit 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Odota kuitenkin hoitotuloksia lähes kuuden kuukauden ajan. Lääkäri sanoi, että vaikka virus-RNA ei havaita, on silti edelleen seurattava, koska hän oli 4. elastometry maksafibroosille täytyy tehdä kuudessa kuukaudessa. Toivottavasti se on parempi.

02.11.2016 Mr.

12 viikkoa vikeyrou-hoidon jälkeen. Minusta tuntuu hyvältä. On antanut analyysit, ALT 23 ed / l, AST 20 yksikköä / l, veren yleinen tai yhteinen analyysi on liian hyvä. RNAa ei havaita! Tämä on jatkuva virologinen vaste! Mutta teen myös testejä ja elastometriaa tammikuussa.

01.30.2016 Mr.

24 viikkoa vikeyrou-hoidon jälkeen. Kaikki on kunnossa, virusta ei ole! Ja elastometria on parempi - osoitti fibroosia 3! Se on vain ihme! Suosittelen vikerin hoitoa 1 genotyypillä! Seuraavaksi on tarpeen seurata fibroosia, toistaa elastometriaa maksassa.

12 viikkoa ennen hepatiitti C -hoitoa

Viqueira paketti arvostelut tarkistettu vuoteen 2018 mennessä

Hepatiitti C: n hoito Viqueiran kanssa. Genotyyppi 1b, F4. Potilaan päiväkirja.

Potilas Ruslan, 45-vuotias, hepatiitti C, genotyyppi 1 b, fibroosi 4. TOISTUVAN KÄSITTELY.

Vuonna 2014 minulle todettiin krooninen hepatiitti C, viruksen genotyyppi oli 1 b, viruksen pitoisuus oli 450 000 IU / ml. Biokemia oli huono - ALT 218-304 yksikköä / l, AST on sama. Interleukiinin 28 B geneettinen analyysi osoitti hyvää ennusteita interferoni-hoidossa. Kuitukankaalla tulos ei johtunut liiallisesta painosta.

Hoidin interferoni alfa 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa ja ribaviriinia. 4 viikon kuluttua virus pysyi veressä. 12 viikon kuluttua pitoisuus väheni ja hoitoa jatkettiin. Kuusi kuukautta myöhemmin virus jatkui, joten hoito lopetettiin. Vaikka käsitelty interferonm ja ribaviriinin laihtunut ja fibroskane saada tuloksia - fibroosia 4. Mitään komplikaatioita maksakirroosi ei siis voisi lääkärin hoitoa päätti käsitellä snova.S Vikeyroy Park - uusi bezinterferonovoe hoitoon. Voidaan hoitaa 12 viikkoa. Jälleen toistin testit ja aloitin hoidon. Nyt on ollut 2 viikkoa, minusta tuntuu hyvältä. Tunteet sellaisiksi, että ikään kuin hoitoa ei yleensä saada! Ei lämpötilaa, ei vilunväristyksiä eikä nivelet kierrä. Pakkausten tabletit erotetaan vastaanottoon aamulla ja illalla, se on hyvin yksinkertainen, ja vielä hyväksyä ribaviriinin aamulla ja illalla. 2 viikon hoidon jälkeen normaali biokemia - ALT 31 yksikköä / l, AST 28 yksikköä / l! En ole koskaan ollut tällaisia ​​testejä. Virusta testataan neljän viikon hoidon jälkeen. Toivon, että kaikki on kunnossa.

06.12.2016 Mr.

Hoidon jatkaminen vikeirollä. Lääkäri sanoi, että kahden viikon aikana sinun on tehtävä analyysi RNA: sta. On antanut analyysin kesäkuun 1. päivänä, virus ei ole läsnä! RNA on negatiivinen! Tänään 4 viikon hoito, illalla kääreet loppuvat. Kaikista pillereistä vain metallinen makua suussa ribaviriinista. Hieman heikkous. Minulla oli myös viimeinen kerta, kun minua hoidettiin interferonilla ja ribaviriinilla. Lääkäri sanoi, että vikeyra joilla on kompensoitu maksakirroosi ja ilman ribaviriinia antaa myös hyviä tuloksia hoidon sekä ribaviriiniin, nämä tutkimukset tehtiin. Mutta ohjeissamme, kun se on kirjoitettu, on välttämätöntä hyväksyä ribaviriinilla, joten sitä on käsiteltävä ohjeiden mukaisesti. Periaatteessa olen sietää ribaviriinia melko hyvin. Tärkeintä on, että virusta ei ole. Tänään tein testejä - normaalia biokemiaa! ALT 27 yksikköä / l, AST 30 yksikköä / l. Hemoglobiini laski hieman - se oli 135 g / l, nyt 121 g / l, mutta tämä on myös hyvä. On antanut RNK: lle analyysin viruksen, se on valmis kahdessa kolmessa päivässä.

16.06.2016 Mr.

Hoidon jatkaminen vikeiro-pakkauksella. Kuukauden hoito läpäissyt. On saanut analyysin RNA: lle. HCV-RNA: ta ei havaittu veressä. Kaikki käy hyvin.

7.5.2016 Mr.

Lopettaa toisen vikeyra-ruutuun. 5 päivän kuluttua suorita testit aikataulussa. Minusta tuntuu hyvältä. Maku hänen suussansa lähti pois. Joskus on heikkoutta, mutta se voi olla lämpöä. Lääkäri sanoi, että lämmössä on tarpeen juoda nestettä, vähintään puolitoista litraa päivässä. Otan tabletit aamulla ja illalla lasillisella vettä ja sitten juotan päivän aikana. Kun otetaan huomioon minun ihomme, saadaan litra kahdesta päivästä. Ribaviriinihoidossa ei ole suositeltavaa olla auringossa, ihon ihottumaa, fotodermatiittia saattaa esiintyä sivuvaikutuksia. Jos minun täytyy kävellä auringossa, käytän valkoista puuvillapaita, jossa on hihat. Lääkäri sanoi, että jos ihottuma näyttää, ribaviriinikoostumuksista voi peruuttaa ja peruuttaa vikeyru mahdotonta, muuten se täytyy lopettaa hoidon. Siksi noudatan kaikkia suosituksia.

17.07.2016 Mr.

Se on ollut jo 8 viikkoa. Tunnen hyvin. Analyysit ovat normaaleja. ALT 23 yksikköä / l, AST 17 yksikköä / l. Hemoglobiini 120 g / l. Viruksen RNA: lla otan testin hoidon päätyttyä, kun se kestää 12 viikkoa. Jäljellä on 3 viikkoa.

07.08.2016 Mr.

Tänään pääsen Vikeyran vastaanottoon. Tunnen hyvin, ei tunteita, joita hoidan, ei. Appetite on normaalia, tunnen energian ja voiman, joka ei ollut aiemmin. Huomenna menen tekemään testejä, toivottavasti kaikki on kunnossa.

08.12.2016 Mr.

Hoidon lopettamisen jälkeen vikeyroj analysoi hyvää. Biokemia normaali ALT 16 yksikköä / l, AST 14 yksikköä / l. HCV-RNA: ta ei havaittu.

Tämä on hyvä tulos. Nyt on tehtävä testit 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Odota kuitenkin hoitotuloksia lähes kuuden kuukauden ajan. Lääkäri sanoi, että vaikka virus-RNA ei havaita, on silti edelleen seurattava, koska hän oli 4. elastometry maksafibroosille täytyy tehdä kuudessa kuukaudessa. Toivottavasti se on parempi.

02.11.2016 Mr.

12 viikkoa vikeyrou-hoidon jälkeen. Minusta tuntuu hyvältä. On antanut analyysit, ALT 23 ed / l, AST 20 yksikköä / l, veren yleinen tai yhteinen analyysi on liian hyvä. RNAa ei havaita! Tämä on jatkuva virologinen vaste! Mutta teen myös testejä ja elastometriaa tammikuussa.

01.30.2016 Mr.

24 viikkoa vikeyrou-hoidon jälkeen. Kaikki on kunnossa, virusta ei ole! Ja elastometria on parempi - osoitti fibroosia 3! Se on vain ihme! Suosittelen vikerin hoitoa 1 genotyypillä! Seuraavaksi on tarpeen seurata fibroosia, toistaa elastometriaa maksassa.

Jätä kommentti Peruuta kommentti

Viimeisimmät merkinnät

Onko sinulla tili?

Unohditko salasanasi?

Anna salasanasi kirjoittamalla käyttäjätunnuksesi tai sähköpostiosoitteesi.

Viqueira Pak - käyttö hepatiitti C: n (1. genotyyppi)

Hepatiitti C: n pääasiallinen vaara on, että tauti johtaa usein maksakirroosiin ja kuolemaan. Lisäksi taudin kulku merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua, koska oireet siirretään varsin kovaa. Lääkeyritykset ovat työskennelleet useiden vuosien ajan sellaisen lääkkeen kehittämisessä, joka ei ainoastaan ​​näytä riittävän tehokasta mutta ei myöskään vahingoittaisi potilasta. Interferonihoito (hepatiitti C: n vakiohoito) on aina ollut onnistunut vain 50%, ja lisäksi heillä oli monia haittavaikutuksia. Todellinen löytö ja pelastustoiminta olivat suorien toimien antiviraalisia lääkkeitä. Yksi niistä on Viqueira Pak.

Lääkkeen vaikutus

Vikeira Pak (Viekira Pak) koostuu erivärisiä tabletteja. Vaaleanruskea sisältää koostumukseltaan 3 komponenttia:

  1. Ombitasvir. Se tuhoaa proteiinin hepatiitti C -viruksen rakenteeseen, minkä vuoksi sen lisääntyminen on mahdotonta.
  2. Paritaprevir. Tukahduttaa viruksen lisääntymisprosessissa mukana olevan entsyymin aktiivisuus.
  3. Ritonaviiri. Lisää veren edellisen komponentin pitoisuutta ja vähentää myös HIV-viruksen entsyymien toimintaa, jota esiintyy usein potilailla, joilla on hepatiitti.

Toinen tabletti (vaaleanpunainen) sisältää vain yhtä vaikuttavaa ainetta - Dasabuvir. Se tukahduttaa toisen entsyymin vaikutuksen, mikä on myös välttämätöntä, jotta virus voi aktiivisesti moninkertaistaa ja levittää ihmiskehoon.

Erilaiset toimintatavat, joilla pyritään yhteen tavoitteeseen, selittävät huumeiden tehokkuuden. Koostumuksessa ei ole samanlaisia ​​lääkkeitä.

Vikeira Pak on uuden sukupolven lääke, jonka toiminta-mekanismi on radikaalisti erilainen kuin interferoni. Suora antiviraalinen vaikutus osoittaa suurempaa tehoa ja antaa mahdollisuuden luopua interferonien käytöstä, joka aiheutti suuren määrän haittavaikutuksia ja potilaiden huonosti sietämiä.

Yhdistelmä ribaviriinin kanssa

Monimutkaisesta koostumuksesta huolimatta Viqueira Pakin lisäksi ribaviriinia voidaan joskus määrätä. Tyypillisesti tätä järjestelmää käytetään potilaille, joille tauti on maksakirroosin aiheuttama. Se lisätään myös, jos havaittu virus on alatyyppi A. Ribaviriinin saannin kesto vastaa pääasiallisen lääkkeen käsittelytapaa.

Ribaviriinin annos lasketaan ottaen huomioon potilaan paino: jos se on alle 75 kg, annos on 1000 mg, yli 75- 1200 mg. Nämä ovat päivittäisiä määriä, jotka otetaan yhdestä tai kahdesta annoksesta riippuen lääketieteellisestä tarkoituksesta.

Sivuvaikutukset

Viqueira Pakin nimittämisessä toistuvia haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Pohjimmiltaan ne syntyvät, kun ribaviriinia lisätään hoitoon. Lähes täydellinen haittavaikutusten puuttuminen on yksi suorien toimien antiviraalisten lääkkeiden tärkeimmistä eduista. Joskus potilaat valittivat:

Joissakin tapauksissa sivuvaikutusten ilmaantuessa hoito lopetetaan. Kuitenkin epätoivottujen ilmenemismäärien määrä ja niiden esiintymistiheys Viqueira Pak -hoidon hoidossa ovat huomattavasti harvemmat kuin interferonien hoidossa.

Vastaanottojärjestelmä

Lääke otetaan suun kautta ruoan kanssa. Aamulla otetaan 2 tablettia yhdistelmävalmisteella ja 1 tabletti dasabuwir. Iltaisin ota vain yksi dasabuwir-tabletti. Jos unohdat ensimmäisen pillerin, ota se seuraavien 12 tunnin aikana. Jos dasabuviriä ei ole, annos on suoritettava 6 tunnin kuluessa. Pitemmällä kuilulla Vikera Pak jatkaa tavallista aikataulua.

Vikair Pakin toinen etu on lyhyt hoito. Hoidon kesto on 12 tai 24 viikkoa.

tehokkuuden

Vikeira Pak (Viekira Pak) on uuden sukupolven huume. Se toimii antiviraalisena aineena, joka vaikuttaa suoraan hepatiitti C: n aiheuttamiin aineisiin. Kliinisissä tutkimuksissa lääkeaineella oli hyviä tuloksia. Hoidon tehokkuus on 98%, mikä on lähes kaksinkertainen interferonihoitoon verrattuna.

Huumeiden kustannukset venäläisissä apteekeissa voivat poiketa toisistaan. Keskimääräinen hinta on 275 tuhatta ruplaa laatikkoa kohti, joka sisältää 112 tablettia. Ukrainalaiset apteekit tarjoavat ostaa Viqueira Pak 165 000 hryvnia.

Lääkkeen ostaminen venäläisissä apteekeissa voi säästää suuria määriä, koska hinta on useita kertoja alhaisempi kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Vikeira Pak on erittäin tehokas aine hepatiitti C 1 -genotyypin hoitoon. Lääkkeen koostumuksella ei ole analogeja, ja lääkärit määräävät ne ansaitsevasti usein. Suurista kustannuksista huolimatta potilaiden on noudatettava lääkärin suosituksia ja aloitettava hoidon mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Lääke on kätevä ottaa, koska se vapautuu tablettien muodossa, toisin kuin interferonihoitoa. Hoidon prosessi siirretään helposti, ja täyden hyödyntämisen todennäköisyys on 98%, mitä pidetään erittäin hyväksi tulokseksi. Vikeira Pak pystyy todella antamaan potilaalle uuden elämän.

Sofosbuvir ja Viqueira Pak: Mikä on ero?

Virusta hepatiitti C: n (HCV) lääkkeillä esiintyy usein uusia lääkkeitä, joista yksi on Abbqueen valmistama Viqueira Pak.

Lääke on rekisteröity Venäjällä, kuten on ilmoitettu valtion rekisterin virallisilla verkkosivuilla (GRLS).

Kun valmiste on tehty

Tuottaa Viekira Pak Ireland, ja pakkaus ylläpitää Yhdysvalloissa sijaitseva yritys. Lääke on tarkoitettu ei-interferonihoito-ohjelmaan ja sisältää kolme uutta tuotetta, jotka AbbVie on kehittänyt, joista:

Niille ritonaviiri, joka on farmakokineettinen tehostaja, on lisättävä.

Hepatiitin hoidon tehokkuus

Käytettävissä olevien tietojen mukaan ombitasvira, paritrapeprivar ja dasabuvir ovat erityisen tehokkaita HCV-genotyypin 1 hoidossa:

  • potilailla, joilla oli genotyyppi 1a, teho saavutti 96%;
  • ja genotyypille 1b - 100%.

Näin on potilailla, joilla ei ole maksakirroosia 12 viikon hoidon aikana. Kompensoituneen kirroosin läsnä ollessa indeksit olivat hieman huonompia:

  • potilailla, joilla oli genotyyppi 1a, teho saavutti 95%;
  • ja tapauksessa 1b - 99%.

Lisäksi kirroosin hoidon kesto kasvoi merkittävästi ja saavutti 24 viikkoa, ja hoito-ohjelma sisälsi ribaviriinin käytön.

Aivan kuten Sovaldi (sofosbuviiri), 12 viikon pituisen vikeyn hoidon kulku Yhdysvalloissa maksoi hieman alle 84 000 dollaria.

Keskimäärin HCV-hoidon teho Viqueira Pak-lääkkeillä oli 95-100%, ja virologinen vajaatoiminta todettiin alle 2%: lla potilaista. Samanaikaisesti hoidon sietokyvyn taso sallivat yli 98% hoidetuista potilaista täydellisen kurssin suorittamiseksi.

Lisäksi tämä oraalinen ei-interferonihoito hyväksyttiin, mukaan lukien HIV-1-viruksen samankeskeytystapaukset sekä maksansiirto.

Miten vicious

Itse asiassa AbbVie -yhtiön kolme antiviraalista lääkettä, joilla on erilaisia ​​toimintamekanismeja, voivat vaikuttaa HCV: iin syklin eri vaiheissa ja estää viruksen lisääntymisen.

Sen ytimessä, Vikeyra Pak hoito oli sama läpimurto anti-HCV sekä sovaldi vaikka hinta ominaisuudet ovat samat, joka itse asiassa on suurin este aktiivisen käytön Irlannin huume.

Ja tärkein ero Viekira Pakin ja Sowvaldiin välillä on, että Irlannin huume oli ensimmäinen hyväksytty Venäjän terveysministeriön HCV: n yhdistelmähoitona.

Varsinkin, että Venäjä on erittäin tärkeää, koska virallisten tietojen mukaan viimeisten 10 vuoden aikana, määrä hepatiitti C maassa on kolminkertaistunut, jotka muodostavat vaihtelevasti arviolta 3,5 ÷ 4,7 Mill. Ihmiset.

Hepatiittipotilaiden kokonaismäärän mukaan Venäjä on maailman kuudenneksi.

Tärkeimmät erot

Jos vertaa huumeita ja sofosbuviiri Vikeyra Pak, käy ilmi, että ne ovat hyvin lähellä toisiaan, liian, eivät poikkea suuresti arvoa niiden tehokkuutta ja tunnistaa tärkeimmät erot, se on parasta vertailla aiheet, sivuvaikutukset ja yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa.

Viekira Pakin erilaiset haittavaikutukset ovat selkeämpiä kuin sophosbuvira. Vikereen lisättiin väsymykseen, pahoinvointiin, kutinaan, unettomuuteen, heikkouteen, anemiaan, ihottumiseen ja ihotulehduksen yleisiin epämiellyttäviin vaikutuksiin. Kuitenkin, toisin kuin sovaldy, ei ole päänsärkyä.

Yhteensopivuus: luettelo lääkkeistä, joita Viekira Pakia ei suositella käytettäväksi yhdessä, on paljon laajempi kuin Sovaldi. Ja se sisältää lääkkeitä yleisesti lääkkeinä, ja siellä on lähes kaksi tusinaa muita, joista on luettelo Viqueira Pakin käyttöohjeista.

Sekä suorien toimien antiviraalilääkkeillä on samat ikärajat, ja molempia lääkkeitä ei suositella raskaana oleville naisille, mutta joskus on sallittua käyttää vikier, mutta vain viimeisenä keinona.

Täsmälleen samat rajoitukset on asetettava imetyksen aikana. Lisäksi hoidon aikana vikeyrou-naisia ​​on suojeltava mahdolliselta raskaudelta ainakin kahdella tavalla.

Sama pätee tapauksiin, joissa kumppani hoitaa hoitoa. Lisäksi erityishoidon kestoa jatketaan vielä kuusi kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen. Kuten näette, tässä suhteessa molemmat aineet ovat hyvin samankaltaisia.

Kaikki nämä rajoitukset johtuvat täydellisestä puutteesta täsmällisiin tietoihin lääkkeen Viqueira Pak-tutkimusten tuloksista, jotka suoritettiin samanlaisilla potilasryhmillä. Ja koska tietoja ei ole, on yksinkertaisesti asetettava kielto (samoin sophosbuvira).

Lähes ei ole eroja huumeiden välillä eikä varastointiin ja yliannostukseen. Siksi kukaan ei voi tarkasti ja objektiivisesti sanoa - tämä huume on huono, mutta tämä päinvastoin on hyvä.

Vertailutulokset

Yritetään selvittää tulos:

  • hoidon vaikuttavuuden kannalta huumeet ovat suunnilleen samanlaisia;
  • Yhdysvalloissa 12 viikon hoitokustannukset ovat suunnilleen samat. Vikeira on hieman halvempaa - noin 500 dollaria;
  • melkein samanlaiset iän ja sukupuolen rajoitukset;
  • Viqueira Pakilla on haittavaikutuksia hieman enemmän, aivan kuten lääkkeiden luettelo, joka rajoittaa lääkkeiden yhteensopivuutta.

Edes tuotosmuotojen analyysi ei paljasta mitään erityisiä etuja. Kyllä, Viekira Pak koostuu neljästä lääketyypistä, jotka eivät ole kovin käteviä potilaille. Mutta loppujen lopuksi, sophosbuviria ei myöskään voida käyttää monoterapiana, koska ei ole vastaavaa myönteistä vaikutusta.

Lähes kaikki erilaiset säilytysolosuhteet: kummassakin tapauksessa kuiva paikka on välttämätön ilman auringonvaloa ja lapsia, ja lämpötila-arvot ovat rajalliset. Vikeyan tapauksessa lämpötilan on oltava alle + 25 ° C, ja sophosbuvira-lämpötila on rajoitettu 15-30 ° C: n välein.

Sofosbuire-etuja

Merkittävä myönteinen ominaisuus sofosbuviiri verrattuna Viekira Pak on se, että sovaldi olemassa useita geneeristen lääkkeiden (analogit) valmistetaan lisenssillä Intiassa ja Egyptissä.

Ja nämä geneeriset lääkkeet, joiden kesto on 12 viikkoa, on noin 1000 dollaria, voivat kilpailla vakavasti huumeiden Viekira Pak kanssa.

Kuitenkaan mikään yleinen ei ole rekisteröity virallisesti Venäjällä, mutta todennäköisimmin eikä niitä rekisteröidä kaupankäyntitarkoituksessa ja hintapolitiikan Gilead - patentin haltijalle lääkkeen sovaldi käyttöön kielto toimittaa geneeristen lääkkeiden alueelle Euroopan valtioissa.

Mistä ostaa sophosbuvier

Mutta sofosbuviria voi ostaa helposti Venäjällä käyttämällä verkkokauppaa verkossa, joka on jo pitkään vahvistanut Intian lääkkeiden toimittamisen maahan. Ja se maksaa sinulle samalla käsittelytehokkuudella useita kymmenkertaisesti halvempaa kuin ostaa virallisesti myyty vikeyra.

Ja jos et voi päättää, mikä on paras tapa ostaa hepatiitti C-lääkettä, soita kaupallamme tai jättää pyyntö sivustolle. Samaan aikaan voit saada maksuttoman kuulemisen hepatiologin kanssa, joka auttaa sinua valitsemaan HCV-genotyypin variantille sopivan hoitojärjestelmän.

Toimitus määrittämäänsi osoitteeseen on maksutonta, sinun on maksettava vain tilaamasi lääkkeen hinta.

Mutta tarvitsetko vain terapiaa Vikeira Pakin intialaisten geneeristen lääkkeiden läsnäollessa, ei heikompana hänelle tehokkuudessa, ja jopa sellaisen tarpeeksi suuren rahan - päättää itse.

Viqueira Pak

Vapautusmuodot

Tohtorin kommentit Vicire Packista

Lääke on hyvin siedetty. Haittavaikutukset eivät melkein noudattaneet. Aviuremiasta lähes kahden viikon hoidon jälkeen jatkuva virologinen vaste jatkuu. Biokemiallinen vaste on vakaa kahden viikon hoidon jälkeen.

Lääke on erittäin kallista! Valitettavasti tämä seikka estää huumeiden laajan käytön.

Levitä 1 läpipainopaperi päivässä (aamu ja ilta). Vain 1: llä genotyypillä, 12 viikon kesto. Genotyypin 1a kanssa - yhdessä ribaviriinin kanssa.

Venäjän federaatiossa HCV: n 1. genotyypin infektoituneille potilaille "Vikeira Pak" on tällä hetkellä valittavana oleva lääke. Ensinnäkin se on alkuperäinen ja virallisesti rekisteröity maahamme. Toiseksi sillä on suora virusvastainen vaikutus ja se estää kaikki viruksen RNA-replikaation vaiheet.

Ainoa rajoitus sen laajaan soveltamiseen on valitettavasti sen hinta. Toisaalta laadukas alkuperäinen lääke ei voi maksaa edullisesti.

Yhdistetty virustenvastainen lääkeyritys EbbVi (Irlanti) "Vikeira Pak" viittaa kroonisen hepatiitti C: n ns. 3d-hoitoon.

Käyttöohjeet pack vikey

Farmakologinen vaikutus

Lääke yhdistyvät Vikeyra Pak ja nykyisin kolme viruslääkkeillä suoraan toimintaan hepatiitti C -virus (HCV), joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäisiä profiileja rezistentnoti jonka avulla voit taistella hepatiitti C -viruksen eri vaiheissa sen elinkaaren, ja ritonaviiri.

Dasabvir on NS5B-geenin koodaaman viruksen RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin ei-nukleosidi-inhibiittori, joka on välttämätön virusgenomin replikaatiolle. Biokemiallisten tutkimusten mukaan dasabuviri estää HCV: n rekombinantti-genotyypin Ia ja Ib NS5B-entsyymien polymeeriaktiivisuuden arvoilla IC30 2,8 ja 10,7 nM, vastaavasti.

Ombitasvir on HCV NS5A -proteiinin inhibiittori, jota tarvitaan virusreplikaatioon. Replikoniviljelmien tutkimuksissa EC-arvot50 ombitasvirille olivat vastaavasti 14,1 ja 5,0 nM HCV: n genotyypeille Ia ja Ib.

Paritaprevir on inhibiittori HCV-proteaasi-NS3 / 4A, joka on tarpeen proteolyyttisen pilkkoutumisen koodatun HCV-polyproteiinin (kehittyneissä muodoissa proteiinien NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B) ja on välttämätön viruksen replikaatiolle. Biokemiallisen analyysin mukaan paritapreviiri inhiboi rekombinanttisen HCV-genotyypin Ia ja Ib NS3 / 4A-proteaasin proteolyyttistä aktiivisuutta IC-arvoilla50 0,18 ja vastaavasti 0,43 nM.

Ritonaviirilla ei ole virusvastaista aktiivisuutta HCV: tä vastaan. Ritonaviiri toimii farmakokineettisenä tehostajana, joka lisää C: tämax veriplasman paritrapepriviriin ja paritaprevirin pitoisuuteen mitattuna välittömästi ennen seuraavan annoksen ottoa ja lisää lääkkeen kokonaisaltistusta (eli AUC).

farmakokinetiikkaa

Ombitaswir / paritaprevirin / ritonaviirin ja dasabuvirin yhdistetyn käytön farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C. Taulukossa 1 on esitetty keskimääräinen Cmax ja AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin kun vastaanotetaan 25/150/100 mg 1 kerran / vrk yhdessä 250 mg: n dasabuvir 2 kertaa / päivä, saatiin terveiltä vapaaehtoisilta sen jälkeen kun useita annoksia ruoan kanssa.

Taulukko 1. Geometrinen keskiarvo Cmax, AUC useita annoksia ombitasvira / paritaprevira / ritonaviirin kun vastaanotetaan 25/150/100 mg 1 kerran / vrk yhdessä 250 mg: n dasabuvir 2 kertaa / päivä, aterian aikana terveillä vapaaehtoisilla

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir imeytyvät oraalisen annon jälkeen keskimäärin Tmax (Aika enintään konsentraatio) 4-5 tunnin ajan. Altistuksen ombitasvira dasabuvir ja kasvaa suhteessa annokseen, kun taas altistus paritaprevira ja ritonaviiri suurentaa enemmän kuin suhteessa annokseen. Kerroin kasautumista ombitasvira ja dasabuvir minimaalinen, kun taas paritaprevira ritonaviirin ja se vaihtelee 1,5 ja 2. Farmakokineettiset tasapainotilan konsentraatio yhdistelmä saavutetaan noin 12 päivä hakemuksen.

Ruoan vaikutus imeytymiseen

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir tulisi ottaa ruoan kanssa. Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiri ja dasabuviri otettiin aterioissa.

Nauttiminen lisää (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja dasabuvir lähes 82%, 211%, 49% ja 30%, vastaavasti, suhteessa vastaanoton paasto. Altistumisen kasvu oli sama riippumatta elintarviketyypistä (esimerkiksi ateria, jonka rasvapitoisuus oli kohtalaisesti rasvainen ateria) tai kalori- pitoisuus (noin 600 kcal verrattuna 1000 kcal: iin). Biologisen hyötyosuuden maksimoimiseksi Vikaira Pak tulisi ottaa aterian yhteydessä riippumatta rasvan rasvasta tai kaloripitoisuudesta.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonaviiri ja dasabuvir sitoutuvat aktiivisesti veriplasman proteiineihin. Sitoutuminen plasman proteiineihin ei muutu käytännössä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Konsentraatiosuhde, ja veri ja plasman ihmisen verta on +0,6-,8, mikä osoittaa, että paritaprevir, ombitasvir dasabuvir ja jakautunut pääasiassa veriplasmassa. Paritaprevir noin 97-98,6% sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 0,08 pg / ml - 8 pg / ml. Ritonaviiri sitoutuu yli 99% ihmisen plasman proteiineihin pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,007 pg / ml - 22 pg / ml. Ombitasvir noin 99,9% sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 0,09 pg / ml - 9 pg / ml. Dasabuvir sitoo yli 99,9% ihmisen plasman proteiineihin pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,05 pg / ml - 5 pg / ml. Eläinkokeissa paritaprevira pitoisuus maksassa oli huomattavasti alhaisempi verrattuna plasmassa (esim suhde maksassa ja plasmassa yli 300: 1 hiirillä). Nämä in vitro -tutkimukset osoittavat, että paritaprevir on substraatti maksan kuljettajat OATR1V1 ja OATP1B3.

Aineenvaihduntaa ja erittymiseen Vikeyra Pak tutkituissa käyttäen paritaprevira, ombitasvira, ritonaviiri ja dasabuvir leimattu hiili-isotooppia C14.

Radioisotooppisen diagnostiikan menetelmät perustuvat radioaktiivisten isotooppien säteilyn havaitsemiseen, tallentamiseen ja mittaamiseen. Näiden menetelmien avulla voit tutkia imeytymistä, liikkumista kehossa, yksittäisten kudosten kertymistä, biokemiallisia transformaatioita ja aineiden eristämistä elimistöstä.

Dasabuviri metaboloituu pääasiassa CYP2C8-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP3A-isoentsyymillä. Sen jälkeen, kun oli käytetty 400 mg dasabuviriä (hiilellä leimattu C14) ihmisessä dasabuvir sen muuttumattomassa muodossa oli tärkein osa (noin 60%); Veriplasmassa havaittiin seitsemän dasabuwir -metaboliittia. Tavallisin metaboliitti plasmassa oli M1, joka oli 21% AUC: sta ja in vitro osoitti samoja ominaisuuksia HCV-genotyypille 1 kuin alkuperäinen lääke.

Ombitasvir metaboloituu amidihydrolyysillä, jota seuraa oksidatiivinen aineenvaihdunta. Otettuaan kerta-annos 25 mg ombitasviria (merkitty hiilen isotoopilla C14) ottamatta muita lääkkeitä, alkuperäinen lääke, jota ei muutettu, oli 8,9% veren plasman kokonaistilavuudesta; yhteensä 13 metaboliittia plasmassa havaittiin. Näillä aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusta tai muuta farmakologista vaikutusta.

Paritaprevir metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP3A5-isoentsyymillä. Suun kautta otetun 200/100 mg paritaprevirin (hiilellä leimattu C14) / ritonaviiri, alkuperäinen lääke oli tärkein kiertävä aine, joka oli noin 90% veriplasmassa. Plasma havaitsi vähintään 5 pientä metaboliitista paritrapeviriä, mikä vastaa noin 10%. Näillä aineenvaihduntatuotteilla ei ole virusvastaista vaikutusta.

Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-isoentsyymillä ja vähäisemmässä määrin CYP2D6-isoentsyymillä. Lähes koko veriplasman radioaktiivisuus 600 mg: n ritonaviiriannoksen yhtä annosta (merkitty hiilen isotoopilla C14) ihmisen kehossa liittyi muuttumatonta ritonaviiria.

Dasabuwirin ottamisen jälkeen ombitasvir / paritrapevir / ritonaviirin kanssa, keskimääräinen T1/2 dasabuvir oli noin 5,5 - 6 tuntia. Sen jälkeen, kun oli käytetty 400 mg dasabuviriä (hiilellä leimattu C14), noin 94,4% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (noin 2%) virtsasta.

Otettuaan ombitasvir / pariteprevir / ritonaviiri dasabwirin kanssa tai ilman, keskimääräinen T1/2 ombitasvira oli noin 21 - 25 tuntia ja sen jälkeen 25 mg ombitasviria (merkitty hiilen isotoopilla C14), noin 90,2% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (1,91%) virtsasta.

Otettuaan ombitasvir / pariteprevir / ritonaviiri dasabwirin kanssa tai ilman, keskimääräinen T1/2 paritaprevir veriplasmasta oli noin 5,5 tuntia. Kun 200 mg: n paritrapeviriä (hiilellä leimattu C14) 100 mg: lla ritonaviiria, noin 88% isotoopeista löydettiin ulosteesta ja pieni määrä (8,8%) virtsasta.

Ombitasvir / paritaprevir / ritonaviirin ottamisen jälkeen keskimääräinen T1/2 ritonaviiria plasmasta oli noin 4 tuntia. 600 mg: n ritonaviiria (hiilellä leimattu C14) liuoksena oraaliseen antoon - 86,4% isotoopeista löydettiin ulosteista ja 11,3% virtsan annosta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat. Viqueira Pakin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Lapsille. Viqueira Pak-lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsuuden potilailla.

Pop- ja ruumiinpaino

Viqueira Pak-lääkkeen annosta ei tarvitse säätää sukupuolen tai ruumiinpainon mukaan.

Rotu ja etnisyys

Viqueira Pakin lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, riippuen rodusta ja etnisestä alkuperästä.

Maksan vajaatoiminta

Muutokset ombitasvira altistuminen paritaprevira, dasabuvir ja ritonaviirin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei ole kliinistä merkitystä. Viqueira Pak-annosta ei ole tarpeen muuttaa HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Farmakokinetiikkaa yhdistelmä 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonaviiria, 25 mg ombitasvira ja 400 mg dasabuvir arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (luokka A Child-Pyo), väliaine (B Child-Pugh) ja vakavia (luokka C Child-Pyo) maksan vajaatoiminnan aste. Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia, potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta Cmax ja paritaprevirin, ritonaviirin ja ombitasvirin AUC-arvo pieneni 29,8%: lla, 34-40%: lla ja jopa 8%: lla keskimäärin Cmax ja dasabuvirin AUC-arvo oli 17-24% korkeampi.

Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta, potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax ja paritrapevirin AUC-arvo kasvoi 26-62%, ombitasvirille ja ritonaviirille, keskimääräinen Cmax ja AUC vähenevät 29-30% ja vastaavasti 30-33%; keskiarvo Cmax ja dasabuvirin AUC vähenivät 16-39%. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehokkuutta HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pyo-luokka B), ei ole osoitettu; Kuitenkin lääkkeen Viqueira Pakin farmakokinetiikan tutkimustietojen mukaan annosmuutoksia ei todennäköisesti tarvita.

Verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta, potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax ja paraprepiviirin ja dasabuvirin AUC-arvo kasvoivat 3,2-9,5 kertaa ja 0,3-3,3 kertaa vastaavasti Cmax ritonaviiri oli 35% pienempi ja AUC 13% korkeampi, Cmax ja AUB ombitaswir laski 68% ja vastaavasti 54%. Näin ollen lääkeainetta Viqueira Pakia ei voida käyttää vaikeissa maksan vajaatoiminnassa.

Vaurioitunut munuaistoiminta

Paritaprevirin, ombitasvira-, dasabuvirin ja ritonaviirin altistuksen muutos potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, on kliinisesti merkityksetön; Siksi potilailla, joilla on hepatiitti C -taudit, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tarpeen muuttaa Viqueira Pak -annoksen annosta.

Farmakokinetiikkaa yhdistelmän 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira ja 100 mg ritonaviiria kanssa on tutkittu potilailla, joilla on lievä potilailla 400 mg tai ilman dasabuvir sitä (QC 60-89 ml / min), väliaine (CC 30-59 ml / min), ja raskas ( KK 15 - 29 ml / min) munuaisten vajaatoiminnan asteen.

Verrattaessa potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Cmax ja paritrapepriviumin AUC-arvo oli verrattavissa (jopa 19% korkeampi), keskiarvo Cmax ja ombitasvirin AUC olivat vertailukelpoisia (jopa 7% pienempiä), C: n keskiarvotmax ja ritonaviirin AUC-arvo oli 26-42% suurempi ja dasabuvirilla keskimääräinen Cmax ja AUC on korkeampi 5-21%.

Verrattaessa potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta, potilailla, joilla on keskimääräinen munuaisten vajaatoiminta, Cmax olivat vertailukelpoisia (kasvua alle 1%), ja AUC-arvot olivat 33% korkeammat, keskimääräiset C-arvotmax ja ombitasvirin AUC-arvo oli verrattavissa (jopa 12% pienempi), ritonaviirin keskimääräiset arvot olivat Cmax ja AUC olivat korkeammat 48-80%, dasabwirilla C: n keskiarvotmax ja AUC olivat korkeammat 9-37%.

Verrattuna tavallisiin munuaisten vajaatoimintapotilaille, potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, keskimääräinen Cmax paritrapeprilin osalta verrattavissa (kasvaa alle 1%) ja AUC-arvot olivat 45% korkeammat, ombitasvirilla keskimääräinen Cmax ja AUC olivat vertailukelpoisia (jopa 15% pienempiä), ritonaviirin keskimääräiset arvot olivat Cmax ja AUC olivat 66-114% korkeammat, ja dasabwirille myös C: n keskiarvotmax ja AUC olivat korkeammat 12-50%.

Julkaisun kuvaus, koostumus ja pakkaus

Tabletit, kalvopäällysteiset vaaleanruskea, soikea, kaiverrettu toisella puolella "AV2" (2 kpl läpipainopakkauksessa).

täyteaineita: Mikrokiteinen selluloosa (kuten Avicel ® PH101) - 103,04 mg, mikrokiteistä selluloosaa (kuten Avicel ® PH 102) - 104,72 mg laktoosimonohydraattia - 47,3 mg, kopovidoni - 101,35 mg Kroskarmelloosinatrium - 33,78 mg, kolloidista piidioksidia - 4,05 mg magnesiumia stearaatti 11,15 mg.

Kalvon kuoren koostumus: Opadry II beige (Opadry II Beige) - 21 mg (polyvinyylialkoholi - 40% titaanidioksidia - 21,55% makrogoli 3350-+20,2% talkkia - 14,8%, keltainen rautaoksidi - 3% punaista rautaoksidia - 0,35% rautaa oksidi musta - 0,1%).

Tabletit, kalvopäällysteiset vaaleanpunainen, pitkulainen, biconcave, kaiverrettu toisella puolella "AV1" (2 kpl läpipainopakkauksessa).

täyteaineita: Kopovidoni - 849,2 mg, D-alfa-tokoferyylihapon sukkinaatti makrogoli - 42,5 mg, kolloidista piidioksidia - 10,8 mg, propyleeniglykolimonolauraattia - 10 mg Sorbitaanilauraattia - 33,3 mg.

Kalvon kuoren koostumus: Vaaleanpunainen Opadry II (Opadry II pinkki) - 32,5 mg (polyvinyylialkoholi - 46,94% makrogoli 3350-+23,7% talkkia - 17,36% titaanidioksidia - 11,9% punaista rautaoksidia - 0,1%).

4 kpl. (2 + 2) - läpipainopakkaus (7) - pakkaus kartonki (4) - pakkaus kartonki.

Annostusohjelma

Sisällä. Lääke Viqueira Pak tulisi ottaa aterian yhteydessä rasvattomasta tai kaloripitoisuudesta riippumatta.

Vikaira Pak suositeltu annos sisältää 2 tablettia. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonaviiri 12,5 / 75/50 mg 1 kertaa päivässä (aamulla) ja 1 tab. dasabuwir 250 mg 2 kertaa päivässä (aamu ja ilta). Joillakin potilasryhmillä Vickeira Pak -valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. Taulukko 1).

Taulukossa 1 luetellaan suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kesto potilasryhmästä riippuen.

Taulukko 1. Hoidon malli ja sen kesto eri potilasryhmille (ensimmäistä kertaa tai interferoni-hoidon jälkeen.

Kun lääkettä käytetään Viqueira Pak -valmisteen kanssa, ribaviriinin suositeltu annos perustuu potilaan ruumiinpainoon: 1000 mg / vrk potilaat, joiden paino on 75 kg, jaettuna 2 vastaanottoon päivässä aterioiden kanssa. Jos ribaviriinin annosta on tarpeen korjata, on suositeltavaa lukea käyttöohjeet. Lääke Viqueira Pak on otettava suositellun keston ja käyttöohjeiden mukaisesti keskeytyksettä. Jos lääkettä Viqueira Pak käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriinia tulee määrätä samalle ajanjaksolle kuin lääke Viqueira Pak.

Erityisryhmät

Potilaat maksansiirron jälkeen

Suositeltu hoidon kesto potilailla, joilla on maksan toiminta on normaali ja fibroosin mittakaavassa Metavir-2 tai vähemmän, sen jälkeen maksansiirron käyttäen Vikeyra Pak valmiste yhdessä ribaviriinin kanssa on 24 viikko, genotyypistä riippumatta 1 HCV-alatyypin. Kun käytetään lääkettä Viqueira Pak kalsineuriini-inhibiittoreilla, kalsineuriini-inhibiittoreiden annoksen korjaaminen on välttämätöntä. Maksansiirron jälkeen potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinin annoksia, jotka vaihtelivat 600 mg: sta 800 mg: aan päivässä, valittiin yksilöllisesti.

Potilaissa, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio

Seuraavassa on noudatettava taulukossa 1 esitettyjä suosituksia. HIV-1: n samanaikaisen antiviraalisen hoidon suosituksia annetaan kohdassa "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa".

Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), ei ole tarpeen säätää Viqueira Pak -annoksen annosta. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C-infektoituneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B), ei ole osoitettu; Vicaira Pak -hoidon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksasairaus (C-luokka Child-Pyon mukaan).

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tulee tarkkailla maksan toimintakoetta.

yliannos

Suurin dokumentoitu yhden annoksen nimitetty terveillä vapaaehtoisilla olivat 400 mg paritaprevira (ritonaviiri 100 mg), 200 mg ritonaviiria (100 mg paritaprevira), 350 2000 mg ja ombitasvira varten dasabuvir. Yliannostuksen suositellaan seuraamaan ulkonäkö merkkejä tai oireita haittavaikutuksista, ja tarvittaessa vastaavan välittömän oireenmukaista hoitoa.

Huumeiden väliset yhteydet

In vitro -tutkimukset osoittivat, että Ritonaviiri inhiboi joitakin isotsyymien sytokromi P450, mutta lääkkeen Vikeyra Pak kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei merkittävästi vaikuta isotsyymien CYP2C9 ja CYP2C19.

Paritaprevir, ritonaviiri ja dasabuvir estäjät ovat P-gpikoproteina in vilro, mutta merkittäviä muutoksia vuorovaikutuksen lääkkeen ja digoksiinin Vikeyra Pak - herkkä substraatti P-glykoproteiinin - ei havaittu.

Paritapreviiri on orgaanisten anionien 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) kuljetuspolypeptidin inhibiittori. Parataprevir, ritonaviiri ja dasabuvir ovat rintasyöpäproteiinin (rintasyöpäresistanssiproteiini, BCRP) estäjiä.

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir ja jotka estävät isoformien 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy, ja ritonaviiri on estäjä-isoentsyymin sytokromi CYP3A4. Yhdistetyn käytön lääkkeen Vikeyra Pak lääkkeitä, jotka pääasiassa CYP3A: n isoentsyymin tai ovat substraatteja UGT1A1-, BCRP, OATP1B1 tai OATP1B3, voi johtaa lisääntyneeseen plasman tällaisten lääkkeiden.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonaviiri ja dasabuvir in vivo estämättä kuljettimen orgaanisten anionien (OAT1) myös epätodennäköistä, että ne estävät kuljettajat orgaanisista kationeista (OST1 ja OST2), kuljettajat, orgaanisten anionien (OAT3) tai proteiineja moninkertaisen resistenssin ja poistaa myrkkyjä (Mate1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa; Niinpä lääke Vickeira Mack ei vaikuta näihin munuaisten poistoon.

Muiden lääkkeiden vaikutus Viqueira Pakin valmistukseen

Jakaminen Vikeyra Pak lääkkeen tehokkaita inhibiittoreita CYP3A-isoentsyymin voidaan lisätä, konsentraatio paritaprevira 2 kertaa. Yhteinen vastaanotto valmiste Vikeyra Pak lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat isoentsyymin CYP3A, odotetaan vähentävän keskittymän dasabuvir, paritaprevira, ombitasvira ja ritonaviirin plasman ja vähentää niiden terapeuttista vaikutusta. Yhdistetyn käytön lääkkeen Vikeyra Pak estävien lääkkeiden izofermept CYP2C8, dasabuvir voi lisätä plasman. Yhteinen vastaanotto valmiste Vikeyra Pak lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat isoentsyymi CYP2C8, odotetusti johtaa pienempiin plasman dasabuvir ja vähentää sen terapeuttista vaikutusta.

Altistumisen muutokset (Cmax ja AUC) paritapreviria, ombitasviria ja dasabuviria 0,5 - 2,0 kertaa, ei katsota kliinisesti merkitseviksi eikä vaadi lääkkeen Vicair Pak -annoksen muuttamista.

Vikeyra Pak lääke voidaan antaa yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka estävät isoentsyymin CYP3A, samalla yhdistää lääkkeen vasta Vikeyra Pak estäjät tai induktorien CYP2C8-isoentsyymin isoentsyymi CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuviri ja ritonaviiri ovat P-glykoproteiinin substraatteja. Paritaprevir ja dasabuvir ovat BCRP: n substraatteja. Ombitasvir on P-glykoproteiinin ja / tai BCRP: n substraatti. Paritaprevir on OATP1B1: n ja OATP1B3: n substraatti. On kuitenkin epätodennäköistä, että P-glykoproteiini estyy. BCRP, OATP1B1 tai OATP1B3 johtavat kliinisesti merkittävään kasvuun Vicair Packin altistuksessa.

Perustettu ja muut potentiaaliset yhteisvaikutukset

Vicera Pak -valmisteen yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuorovaikutusprofiili kehitettiin useimpiin yleisesti määrätyille lääkkeille, joita käytetään yhteishoidossa (taulukko 4).

Jos potilas on jo nyt lääkityksellä (t), joka on todennäköisesti mahdollisuus lääkeyhteisvaikutusten tai alkoi ottaa ne hoidon aikana Vikeyra Park kehotetaan harkitsemaan tarvetta annosten muuttamiseen samanaikaisen lääkkeen (t) tai suorittamaan tarpeelliset kliinistä seurantaa.

Jos huumeiden Vichera Pak -hoidon aikana suoritettiin yhteislääkkeiden annosten korjaus, lääkeainetta Viqueira Pak -hoidon jälkeen ne olisi korjattava.

Taulukossa 4 on tietoja lääkkeen Viqueira Pak yhdistetyn käytön vaikutuksista yhdessä käytettyjen lääkkeiden pitoisuuteen. Kun taulukossa 4 on lueteltu samanaikaisesti annettavia lääkkeitä, lääkeainetta Viqueira Pak ei tarvitse muuttaa annosta.

Taulukko 4. Luovutettu lääkeaineiden vuorovaikutus, joka perustuu lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksiin.

Luettelo huumeista, joiden yhdistetty käyttö lääkkeellä Vichera Pak on vasta-aiheinen, on esitetty luvussa "Vasta-aiheet".

Huumeita, joiden kanssa lääkevalmistetta yhdistettynä lääkeaineeseen Viqueira Pak ei havaittu

Lääkkeiden vuorovaikutusta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta Viqueira Pakin valmistamisen kanssa seuraavien yleisimmin annettavien lääkkeiden kanssa:

- buprenorfiini, metadoni, naloksoni;

- tenofoviiri, emtrisitabiini, raltegraviiri;

Näiden lääkkeiden yhdistelmää käytettäessä lääkeainetta Viqueira Pak annoksen säätö ei ole tarpeen.

Sivuvaikutus

Kliininen tutkimuskokemus

Jos lääkettä Viqueira Pak käytetään ribaviriinin kanssa: lisätietoja ribaviriinin haittavaikutuksista on luettava sen käyttöohjeista.

Turvallisuusarviointi perustuu vaiheiden 2 ja 3 kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin yli 2600 potilasta, jotka saivat Vikayr Pak -tabletteja ribaviriinin kanssa tai ilman.

Lääke Viqueira Pak yhdessä ribaviriinin kanssa (myös potilailla, joilla on maksakirroosi)

Lääkehoitoa saaneilla Viqueira Pak -tablettien ja ribaviriinin yhdistelmähoidoista havaittiin yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (yli 20% potilaista) väsymyksestä ja lievyydestä. Potilaiden lukumäärä.lechenie lopettaa kokonaan haittavaikutusten vuoksi oli 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) potilaista keskeytti (ja mahdollisuus uudelleen) vuoksi hoidon sivuvaikutuksia. 7,7% (158/2044) potilaat tarvitsivat ribaviriinin annoksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi.

Viqueira Pakin ja ribaviriinin turvaprofiili potilailla, joilla on maksakirroosi, oli samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.

Viqueira Pakin käyttö ilman ribaviriinia

Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Vicair Pak -valmisteen ilman ribaviriinia, ainoa havaittu haittavaikutus oli kutina. Niiden potilaiden määrä, jotka kokonaan lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, olivat 0,3% (2/588). 0,5%: lla (3/588) potilaista otettiin haittavaikutuksia aiheuttavia taukoja hoidossa.

Taulukossa 2 luetellaan liittyvien haittavaikutusten tai ei liittynyt Vikeyra Pak valmiste todettu kahdessa satunnaistetussa planebo-kontrolloiduissa kokeissa (SAPPHIRE I ja SAPPHIRE II), joka havaittiin, jonka taajuus on vähintään 5% suurempi kuin potilailla, jotka saavat Vickeyr Pak -valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Lisäksi taulukko 2 sisältää luettelo näistä sivureaktioiden kolmessa tutkimuksessa, jossa potilaat saivat lääkeainetta Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (PEARL II, PEARL III ja PEARL IV), ja analyysi näistä sivureaktioiden tutkimuksissa potilailla, joilla on kirroosi maksassa, jota hoidettiin Viqueira Pakilla yhdessä ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan (TURQUOISE II).

Taulukko 2. Yhteenvetotaulukko haittatapahtumien esiintyvyydestä, jotka on havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,2.

Useimmat haittavaikutukset vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat lieviä (luokka 1). Viqueira Pak -valmisteen turvallisuusprofiili yhdessä ribaviriinin kanssa on yhdenmukainen ribaviriinin olemassa olevan turvallisuusprofiilin kanssa.

Tutkimuksissa PEARL-II, -III, ja -IV, 7%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak monoterapiana ja 10%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin kanssa, ihottuma oireita havaittiin muodossa ihottuma. Tutkimuksissa SAPPHIRE-I ja II, 16%: lla ribaviriinia Vikeyra Pak ja 9%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä havaittiin ei-toivottuja ilmiöitä ihon. Turkoosi II tutkimuksessa, 18% ja 24%: lla potilaista lääkkeen Vikeyra Pak plus ribaviriini ja 12 viikko tai 24 huomattava ei-toivottuja ilmiöitä ihon. Useimpien ilmiöiden vakavuus on luokiteltu kevyeksi. Ei rekisteröity vakavia ilmiöitä ja vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, ihottuman, allergisen liittyy huumeita (liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).

Poikkeamat laboratorion indikaattoreista

Yksittäisten laboratoriomittareiden muutokset esitetään taulukossa 3.

Taulukko 3. Valitut laboratoriomuutokset ovat viitteellisiä hoidon 2 aikana.

Lisääntynyt ALT-aktiivisuus seerumissa

Kliinisissä tutkimuksissa käyttää huumeita Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman, ainakin 1%: lla potilaista, jotka eivät käytä estrogeenia sisältäviä valmisteita, väliaikainen ALAT- vaikutus havaittiin yli 5 kertaa ULN hoidon aloittamisesta.

Naisilla, joilla samanaikaisesti käytetään valmisteita, jotka sisältävät etinyyliestradiolia parantaa esiintyvyys ALAT nousi 25% (4/16). Hormonikorvaushoidon aikana hormonikorvaushoidossa kliinisesti merkittävän ALT-aktiivisuuden lisääntyminen muiden estrogeenien kuin etinyyliestradiolin (esim. Estradioli ja konjugoituneet estrogeenit) saaneilla naisilla oli 3% (2/59).

Yleensä tämä ilmiö oli oireeton, joka ilmeni ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana ja se ratkaistiin hoidon jatkuessa. Lisääntynyt ALT-aktiivisuus ei pääsääntöisesti liity bilirubiinipitoisuuden lisääntymiseen. Kyroosi ei ollut riskitekijä ALT-aktiivisuuden lisäämiselle. Useimmille potilaille ei ole tarpeen tarkkailla maksan biokemiallisia parametreja.

Lisääntynyt bilirubiinipitoisuus

Väliaikainen pitoisuuden kasvu bilirubiinin (pääasiassa epäsuora) havaittiin potilailla, jotka saivat lääkkeen Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin kanssa, joka liittyy esto paritaprevirom bilirubiini transporter OATR1V1 / 1VZ ja siten hemolyysin aiheuttama ribaviriinin. Bilirubiinipitoisuuden lisääntyminen tapahtui hoidon aloittamisen jälkeen, saavutti maksimi tutkimuksen viikolla I ja se oli kokonaan hoidettu hoidon jatkuessa. Bilirubiinin pitoisuuden nousu ei liittynyt aminotransferaasien pitoisuuden lisääntymiseen. Epäsuoran bilirubiinin lisääntynyt ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.

Viqueira Pak -hoidon käyttö potilailla, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio

Viqueira Pakin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa arvioitiin 63 potilaalla, joilla oli samanaikainen HCV / HIV-1-infektio, joka sai antiretroviraalista hoitoa vakaana. Yleisimpiä haittatapahtumia rekisteröity vähintään 10%: lla potilaista: heikkous (48%), unettomuus (19%), pahoinvointi (17%), päänsärky (16%), kutina (13%), yskä (11%), ärtyneisyys (10%), ikterinen sclera (10%).

Bilirubiinin kokonaispitoisuuden lisääntyminen kahdella tai useammalla IGN: llä (useimmiten epäsuoran bilirubiinin vuoksi) rekisteröitiin 34 potilaalle (54%). 15 heistä saivat atazanaviiria bilirubiinipitoisuuden kasvavan aikana, 9 potilaalla oli myös skleroosi, keltaisuus tai hyperbilirubinemia. Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, aminotransferaasiaktiivisuutta ei ollut samanaikaisesti lisääntynyt. Kolmannen asteen ALT-aktiivisuutta ei ole esiintynyt.

7 potilasta (11%) havaittiin vähintään yksi tapaus hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen alle 10 g / dl; 6: ssa ribaviriinin annoksen säätö suoritettiin. Näissä tapauksissa verensiirtoja ja erytropoietiinin antamista ei tarvittu.

Jälkeen 12 ja 24 viikko hoidon oli lasku keskimääräinen CD4 + T-solujen pitoisuuteen 47 solua / mm 3, ja 62 solua / mm 3, vastaavasti; Useimmissa tapauksissa hoidon kulun päätyttyä indikaattorit palasivat lähtötilaan. 2 potilasta CD4 + -T-solujen lukumäärän lasku alle 200 solua / mm3: n pitoisuuteen havaittiin hoidon aikana vähentämättä CD4 + -arvoa. Aidsia aiheuttavia opportunistisia infektioita ei ole raportoitu.

Viqueira Pakin käyttö maksansiirtopotilailla

Huumeen käytön Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin arvioitiin 34 potilasta, jotka oli maksansiirtoa HCV- toistumisen. Haittavaikutuksia kirjattiin yli 20%: lla potilaista: heikkous (50%). päänsärky (44%), yskä (32%), ripuli (26%), unettomuus (26%), voimattomuus (24%), pahoinvointi (24%), lihaskrampit (21%), ihottuma (21%). 10 potilasta (29%) oli vähintään yksi tapaus vähentää hemoglobiinin konsentraatio on konsentraatio on vähemmän kuin 10 g / dl. 10 potilaasta tehtiin ribaviriinin Annosta vuoksi hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen; 3% (1/34) potilaista, joilla ribaviriinihoidon keskeytyi. 5 potilasta sai erytropoietiinia; kaikkia näitä potilaita alkuperäisen ribaviriiniannos oli 1000-1200 mg päivässä. Verensiirtoja ei suoritettu.

todistus

- genotyypin 1 krooninen hepatiitti C, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.

Vasta-aiheet käyttöä varten

- yliherkkyys ombitasviru, paritapreviru, ritonaviiri dasabuvir tai apuaineille formulaation;

- tunnettu yliherkkyys ritonaviirille (esim. myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä);

- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C);

- vasta-aiheet ribaviriinin käytöstä (yhdistelmähoitona Viqueira Pak ja ribaviriini). Lisätietoja ribaviriinin käytön vasta-aiheista on lue käyttöohjeet.

- ribaviriinin käyttö naisilla raskauden aikana sekä miehillä, joiden kumppanit ovat raskaana;

- lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka pitoisuus ja veriplasman suurentuminen voivat johtaa vakaviin haittavaikutuksiin ja joiden puhdistuma riippuu merkittävästi CYP3A-isoentsyymin metabolian vaikutuksesta;

- CYP2C8: n voimakkaita estäjiä aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (koska tämä voi johtaa dasabwirin pitoisuuden merkittävään lisääntymiseen veriplasmassa ja QT-ajan pidentymisen riskin);

- lääkkeiden samanaikainen käyttö - isoentsyymi CYP3A: n voimakkaat induktorit (voi merkittävästi vähentää paritrapevirin, ombitasvirin ja dasabvirin pitoisuuksia veriplasmassa);

- samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat voimakkaita isoentsyymi CYP2C8-induktoreita (koska tämä voi johtaa dasabwirin pitoisuuden merkittävään laskuun veriplasmassa);

- samanaikainen käyttö huumeiden kanssa: alfuzosiini; karbamatsepiini; fenytoiini, fenobarbitaali; efavirentsi; ergot-alkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini, zrmometriini, metyyligergometriini); gemfibrotsiili, lovastatiini, simvastatiini; midatsolaami ja triatsolaami (oraaliseen antoon tarkoitetuissa lääkevalmisteissa); pimotsidi; rifampisiinin; salmeteroli; St. John's wort (St. John's wort perforatum / Hypericum perforatum /); sildenafiili (kun käytetään keuhkovaltimon hypertension hoitoon); rilpiviriini; lopinaviiri / ritonaviiri; darunaviiri / ritonaviiri; valmisteet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia (esim. yhdistetyt oraaliset ehkäisyvälineet); atazanaviiri / ritonaviiri kiinteässä yhdistelmässä;

- lasten ikä 18 vuoteen asti;

- Laktasipuutos, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Lääkeaine Viqueira Pak ja flutikasoni tai muut glukokortikosteroidit, jotka metaboloituvat yhdessä isofermptidin CYP3A4 kanssa, käytetään yhdessä. Yhteinen käyttö rytmihäiriölääkkeillä. Keskivaikea hepatiittinen vajaatoiminta.

Sovellus raskauden ja imetyksen aikana

Viqueur Pakin käytöstä raskaana oleville naisille laadukkaiden ja hyvin kontrolloitujen tutkimusten tulokset eivät ole saatavilla.

Eläinkokeissa käyttäen ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja sen tärkein vaikuttava aineenvaihduntatuotteet ihmisellä (M29, M36) ja dasabuvir, mitään vaikutusta alkion- ja sikiö on raportoitu. Käyttäen paritaprevira / ritonaviirin käytetään maksimaalista annosta vastaavassa kokeessa 98- kertaisia ​​(hiiret) tai 8x (rotilla) suositellusta kliininen annos ihmisellä. Suurin käytetty annos kanssa sovellus ombitasvira testejä, jotka vastaavat 28-kertaisia ​​(hiiret) tai 4-kertaisesti (kaneilla) suositeltuun annokseen ihmisillä. Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa suurimmat inaktiivisten ihmisen aineenvaihduntatuotteiden annokset annettiin - altistus on 26 kertaa korkeampi kuin ihmisillä suositelluilla kliinisillä annoksilla. Dasabuwir-tutkimuksissa käytettiin enimmäisannoksia, jotka vastasivat 48 kertaa (rotilla) tai 12 kertaa (kaniineilla) suositeltua kliinistä annosta ihmisillä.

Koska lääkkeitä raskaana oleville naisille ei voida tehdä johtopäätöksiä eläimillä saatujen tietojen perusteella, lääkettä Viqueira Pak tulisi käyttää raskauden aikana vain hätätilanteissa, mikä on perusteltua kliinisen tilanteen vuoksi.

Yhteishoito ribaviriinin kanssa

Ribaviriini voi aiheuttaa sikiön epämuodostumia ja / tai kuolemaa. Naispotilaiden ja naisten Miespotilaiden olisi toteutettava kaikki mahdolliset toimenpiteet ehkäistäkseen raskauden aikana, koska eläinkokeissa kaikilla lajeilla altistuu ribaviriinin varmistettiin, lausutaan teratogeeninen ja / tai embriotsidny vaikutus. Älä levitä hoitokuuri kanssa Ribavirin jopa vasta juuri ennen hoidon ei ole negatiivinen raskaustesti saadaan. Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan päättymisestä hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja heidän kumppaneilleen, sekä potilaita, miehen ja naisen kumppaneita suositeltavaa käyttää vähintään kahta luotettavaa ehkäisyä. Koko kaudella hoidon ribaviriinin olisi suoritettava kuukausittain rutiini raskaustesti.

Imetyskausi

Ei ole tietoa ombitasvira-, paritrapevirin, ritonaviirin tai dasabuvirin ja niiden metaboliittien tunkeutumisesta rintamaitoon naisilla.

Paritaprevir M13 ja sen hydrolyysin tuote, ja ombitasvir dasabuvir muuttumattomana olivat pääasialliset komponentit maidossa imettävien rottien vaikuttamatta ruokinta vasikat. Mahdollisuuden vuoksi haittavaikutusten takia vaikutuksesta lääkkeen imeväisille jos BP päätti lopettaa imetys tai keskeyttää hoidon Vikeyra Pak ottaen huomioon, että on tärkeää hoidon äidille. Ribaviriinia saavien potilaiden tulisi lukea käyttöohjeet.

Hakemus maksan toiminnan rikkomisesta

Lääkkeen käyttö potilaille lievä maksan vajaatoiminta (A-luokka Child-Pyo-hoidon mukaan) annoksen säätö ei ole tarpeen. Viqueira Pakin turvallisuus ja teho hepatiitti C -infektioilla, kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) ei ole osoitettu; Vicaira Pak -hoidon käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla joilla on vaikea maksasairaus (C-luokan mukaan Child-Pyo).

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana tulee tarkkailla maksan toimintakoetta.

Käytä lapsilla

Lääkkeen käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vasta-aiheista.

Sovellus vanhuksille

Erityisohjeet

Kliinisissä tutkimuksissa lääkeaine ribaviriinia Vikeyra Pak ribaviriinin kanssa tai ilman, noin 1%: n havaittu ohimenevää, oireetonta esiintyi lisääntynyttä ALT-aktiivisuutta yli 5 kertaa ULN (ks. Kohta "Side vaikutus").

Lisääntynyt ALT-aktiivisuus oli huomattavasti useammin naisilla, jotka käyttävät etyylipyridadiolia, esimerkiksi yhdistelmäehkäisytabletteja, ehkäisytabletteja ja ehkäisyvalmisteita (ks. "Vasta-aiheet"). Lisääntynyt ALT-aktiivisuus havaittiin tavallisesti 4 viikon kuluessa hoidosta ja väheni 2-8 viikon kuluessa lisääntyneen ALT-aktiivisuuden alkamisesta jatkuvana hoidettaessa Vicair Pakilla ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia. Älä lopeta etinyyliestradiolin sisältävien lääkkeiden käyttöä ennen Vicair Pakin käytön aloittamista. Viqueira Pak -hoidon aikana suositellaan vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä (esim. Suun kautta otettavia progestiinipohjaisia ​​ehkäisyvälineitä tai ei-hormonaalisia ehkäisyvälineitä). Etinyyliestradiolia sisältävien lääkkeiden uusiminen on suositeltavaa aloittaa noin kaksi viikkoa lääkkeen Vicaira Pak-hoidon päättymisen jälkeen.

Naisilla, jotka eivät saaneet etinyyliestradiolia ja muiden estrogeenien (kuten estradioli ja estrogeenin konjugaatio) hormonikorvaushoitona, indikaattorit ALT toiminta vastasi kirjattu lukema potilailla, jotka eivät saaneet estrogeeni. Koska määrä potilaita hoidetaan muilla estrogeenien, on rajoitettu, käytä niitä yhdessä huumeiden Vikeyra Pak varoen.

Maksan biokemiallisia parametreja on mitattava ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana ja jos seerumin ALT-aktiivisuus ylittää normin ylärajan, on tarpeen suorittaa tutkimus uudelleen ja seurata edelleen tällaisten potilaiden ALT-aktiivisuutta sekä myös:

- potilaille on ilmoitettava välittömästi kuulemisesta lääkäriin, jos heillä on väsymys, heikkous, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kynsi tai ulosteiden värjäytyminen;

- harkitse lääkkeen Vicair Pakin käytön lopettamista, jos ALT-aktiivisuus seerumissa ylittää VGN-arvon 10 kertoimella.

Ribaviriinin samanaikaiseen käyttöön liittyvät riskit

Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Vicair Packin kanssa, ribaviriinia koskevat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon raskauden taajuuden ja ei-toivottujen vaikutusten vuoksi. Täydellinen luettelo ribaviriinin käyttöä koskevista varoituksista ja varotoimenpiteistä annetaan käyttöohjeissa.

Sivuvaikutuksiin liittyvät riskit tai lääkkeen vaikutuksen väheneminen, joka johtuu samanaikaisesta lääkemääräyksestä muiden lääkkeiden kanssa

Useiden lääkkeiden yhdistetty käyttö voi johtaa tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, mikä johtaa seuraaviin:

- Terapeuttisen tehon menettäminen, ehkä - resistenssin kehittymisen myötä.

- Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka liittyvät huumeiden altistumisen lisääntymiseen, joita käytetään yhdessä lääkeaineen Viqueira Pakin kanssa tai lääkkeen täyteaineiden kanssa.

Taulukko 4 (kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa") viittaa toimenpiteisiin, joilla voidaan korjata mahdolliset ja tunnetut merkittävät lääkevalmistelut, ml. - suositukset lääkkeiden annostelusta. Mahdollisuus kehittää huumeiden yhteisvaikutuksia olisi arvioitava ennen Vicair Pak -hoidon käyttöä ja hoidon aikana; suositeltu huumeiden käytön yhteydessä käytettävien haittavaikutusten seuranta yhdessä Viqueira Pakin aktiivisen ja avustavan aineen kanssa.

Käyttö flutikasonilla

Flutikasoni on CYP3A-isoentsyymin metaboloitava glukokortikoidi.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkettä yhteistyössä Vikeyra Pak ja flutikasonin tai muiden glukokortikoidien metaboloituvat isoentsyymi CYP3A4. CYP3A-isoentsyymin metaboloitujen hengitettävien glukokortikoidien yhdistetty käyttö voi lisätä glukokortikoidien systeemisiä vaikutuksia; on raportoitu Cushingin oireyhtymän tapauksia ja sitä seurannut lisämunuaisen vajaatoiminta ritonaviiria sisältävien lääkkeiden kanssa. Yhdistetty huumeen käytön Vikeyra Pak ja glukokortikoidien, erityisesti pitkäaikaishoidossa tulisi aloittaa vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski systeemisiä vaikutuksia glukokortikoidien.

Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (luokan A Chapple-Pugh-hoidon mukaan) Viqueira Pakin annosmuutoksia ei tarvita. Viqueira Pakin turvallisuutta ja tehoa hepatiitti C-infektoituneilla potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B), ei ole osoitettu; Ei ole suositeltavaa käyttää huumeita Viqueira Pak keskimääräisen maksan vajaatoiminnan asteessa. Viqueira Pak on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksasairaus (C-luokka Child-Pyon mukaan). Lääke Viqueira Pakia ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden maksan vajaatoiminta on heikentynyt.

Riski HIV-1 -proteaasi-inhibiittoreiden resistenssin kehittämiseksi potilailla, joilla on HCV / HIV-1: n kanssa yhteinen infektio

Ritonaviiri, joka on osa Vikayr Pak-lääkettä, viittaa HIV-1-proteaasi-inhibiittoreihin ja voi helpottaa aminohapposubstituutioiden valitsemista, jotka liittyvät resistenssiin HIV-1 -proteaasi-inhibiittoreille. Potilailla, joilla on samanaikainen HCV / HIV-1-infektio, joka saa Wikeyra Pak -hoitoa, antiretroviraalista hoitoa on myös käytettävä vähentämään HIV-1-proteaasinestäjien resistenssin kehittymisriskiä.

Potilaat maksansiirron jälkeen

Vickeyr Pakin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin 34 potilasta, joilla oli HCV-genotyyppi 1 maksansiirron jälkeen (vähintään 12 kuukautta maksansiirron jälkeen). Tämän tutkimuksen päätavoite oli arvioida turvallisuutta ja määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja 24 viikon hoidon jälkeen Viqueira Pak: lla yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriinin aloitusannos vaihteli 600 mg: sta 800 mg: aan päivässä, kuten useimmiten käytetään lääkkeen Viqueira Pak -hoidon alussa ja lopussa.

34 osallistujat, jotka eivät saaneet hoitoa HCV maksansiirron jälkeen ja oli fibroosia arviointiasteikko Metavir - 2 tai vähemmän (29 HCV-genotyypin 1a ja genotyypin 1b 5 HCV) on sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin. 31 potilaasta 32: sta, joille saatiin tietoja SVR12: n (96,9%) ajankohtana, saavutti SVR12: n (96,3% potilailla, joilla oli genotyyppi 1a). Yhdellä potilaalla, jolla HCV-genotyyppi 1 a oli uusiutunut hoidon jälkeen.

Yleinen turvallisuusprofiili Vikeyra Pak valmistetta yhdessä ribaviriinin HCV-infektio maksansiirron jälkeen oli sama kuin kuin lääkettä saavien potilaiden Vikeyra Pak yhdessä ribaviriinin vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, lukuun ottamatta anemia. 10 potilaalla (29,4%) oli vähintään yksi hemoglobiiniarvo (alkuperäisen jälkeen) alle 10 g / dl. On 55,9% (19/34) potilaista ribaviriinin annosta pienennettiin ja 2,9% (1/34), ribaviriinin on peruutettu. Ribaviriinin annoksen muutos ei vaikuttanut stabiilin virologisen vasteen saavuttamiseen. Viisi potilasta tarvitsi erytropoietiinin käyttöä (kaikilla viidellä potilaalla oli ribaviriinin päivittäinen annos 1000 mg: n ja 1200 mg: n välillä). Potilaan ei tarvinnut verensiirtoa.

Muut HCV: n genotyypit

Muissa HCV: n genotyypeissä infektoituneille potilaille, lukuun ottamatta genotyyppiä 1, turvallisuutta ja tehokkuutta, lääkettä Vickeira Pak ei ole osoitettu.

Vaikutus yhdistetyn käytön ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja dasabuvir QTc arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa plasebolla ja aktiivinen ohjaus (moksifloksasiini 400 mg), 4-tie hiusristikko huolellista seurantaa QT 60 terveillä ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiri ja dasabuvir. Eräässä tutkimuksessa havaita pieniä vaikutuksia annoksia, jotka ylittävät terapeuttisen - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonaviiria, ombitasvir 50 mg ja 500 mg dasabuvir - ei esiintynyt kliinisesti merkittävää QT-ajan pidentymistä.


Aiheeseen Liittyviä Artikkeleita Hepatiitti